《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点

IMC《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点主讲：医疗器械审评认证科郭嘉杰2016年4月IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读。2.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分。3.注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。4.总局近期发布的通知公告的研读。5.对注册申请人的几点建议。目录CONTENTSIMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）对标签和包装标识有了更详细的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）IMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）作用：《规定》共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到重要的作用。框架：目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。2004年版《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，新版规定将“包装标识”删除。1.与国际接轨。国际上普遍采用Labeling一词，即标签，并没有包装标识的概念。2.修订过程中难以形成清晰、明确界限的定义。于是进行合并和统一。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签的定义1、说明书、标签的编制人→注册人/备案人。2、体现了说明书、标签的地位和作用——产品的一个部分、涵盖安全有效的基本信息3、重要的技术文件！不是宣传资料！IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书、标签的原则性要求1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。3.标签的内容来自说明书，不应超出说明书的范围。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。涉及的临床方面的用词描述要规范1.国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。2.规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等。如：疾病名称：“网球肘”应为“肱骨外上髁炎”；手术名词：门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张术等。度量衡单位符合国家相关标准的规定，如：磁场强度：特斯拉&高斯？体积：升&加仑？IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。如：GB10149-88医用X射线设备术语和符号YY0505-2012YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求等电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB7144气瓶颜色标志等等。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。最小销售单元是指整机，不能是附件。企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置。目的是为了让使用者能够获得说明书。见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时获取说明书。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读例子1：生产企业每箱放了一个说明书。情形1，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认为符合规定。情形2：经营企业拆箱，在没有说明书的情况下单独销售产品，不符合规定。例子2：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。问题：是否每个附件都需要有说明书？建议此情形下单独销售的附件标签中可注明“产品说明书见原注册产品随机文件”。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称→通用名称→命名规则→意味着不再有商品名与注册证一致所标位置→清晰、显著IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读《医疗器械通用名称命名规则》–医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范–医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。–医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统卫计委、发改委、物价局等都在关注新的命名系统，不排除统一采用的可能IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读•不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（如：磁灸、远红外灸、频谱，生物电，生物场效应等应避免使用）（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。使用文字规定必须采用中文→内容以中文为准国家通用语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。其他文种为文件→附加由企业自定→但要保持一致IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；住所→营业执照上的住所（注册地址）（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；注册人和生产企业为一家时如何写？建议：可以重复写，也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；同注册证编号。可以重复写。也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。有关生产许可证编号、生产备案凭证编号、医疗器械注册证编号、备案凭证编号，企业可以预留位置，待批准后，在正式的说明书上予以标示。（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；安装使用说明一般包括产品安装说明及技术结构图线路图，正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，产品正确使用的环境条件、保证条件及保证产品长期准确安全使用的要求，其他特殊操作要求；由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；说明书上要求有“生产日期”是《条例》第二十七条的规定，两种方式：A.生产日期+使用期限B.生产日期+失效日期（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；按照质量管理体系要求自行填写，并不是注册批准日期。（十四）其他应当标注的内容。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第十一条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读温馨提示：医疗器械不是一个常规产品，是用于特殊人群的一个特殊产品，因此产品的适用对象、都可能出现的意外应采取的措施、潜在的风险以及适用的限制要明明白白地告诉使用者；一次性使用的产品是否已灭菌、与其他设备联用的产品要求要明示；可能带来的不良事件或有副作用的成分要说明；EMC和环保方面的要求。《医疗器械监督管理条例》第六条“一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布”在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据产品