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SZDB/Z126—2015ISZDB/Z深圳市标准化指导性技术文件人类间充质干细胞库建设与管理规范2015-02-06发布2015-03-01实施深圳市市场监督管理局发布ICS07.080C04SZDB/Z126-2015SZDB/Z126—2015II目次前言.................................................................................III1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14生命伦理.............................................................................45人类间充质干细胞库建设...............................................................46机构设置.............................................................................57操作规范.............................................................................68安全管理............................................................................10附录A（资料性附录）供者健康信息采集...................................................16附录B（资料性附录）人类间充质干细胞样本编码规则.......................................17附录C（资料性附录）人类间充质干细胞库整体的操作流程...................................18参考文献..............................................................................19SZDB/Z126—2015III前言本指导性技术文件按GB/T1.1–2009给出的规则起草。本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。本标准主要起草人：周欣、张勇、张曦、冀旭、燕舞、林洁璇、张家文、黄海军、彭冬秀、孙长斌、杨阳、黎苑杰。本标准为首次发布。SZDB/Z126—20151人类间充质干细胞库建设与管理规范1范围本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设置、操作规范和安全管理的基本方法。本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB2894-2008安全标志及其使用导则GB/T5458-2012液氮生物容器GB7000.2-2008应急照明灯具安全要求GB/T12905-2000条码术语GB13690-2009化学品分类和危险性公示通则GB15258化学品安全标签编写规定GB/T17172-1997417条码GB/T18347-2001128条码GB/T18883-2002室内空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB19652-2005放电灯（荧光灯除外）安全要求GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T22278-2008良好实验室规范原则GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求GB50016-2006建筑设计防火规范GB50034-2004建筑照明设计标准GB50052-2009供配电系统设计规范GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范GB50346-2012实验室建筑技术规范GB50351-2005储罐区防火堤设计规范AQ3013-2008危险化学品从业单位安全标准化通用规范CNAS-CL05-2009实验室生物安全认可准则MH/T1019-2005民用航空危险品运输文件WS/T224-2002真空采血管及其添加剂WHOThirdEdition实验室生物安全手册3术语和定义SZDB/Z126—20152下列术语和定义适用于本指导性技术文件：3.1干细胞库stemcellbank用于储存不同来源干细胞的专门机构。3.2样本specimen在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。3.3接收区receivingzone样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。3.4冷藏区refrigeratedstoragezone为样本提供冷藏储存环境（2℃～8℃）或冷藏设备（温度为2℃～8℃）的区域。3.5冷冻区frozenstoragezone为样本提供0℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86℃低温设备区）、深低温冷冻储存区（–135℃以下低温设备区）。3.6细胞制备cellpreparation细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。3.7质量控制qualitycontrol为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。3.8样本编码samplecoding根据编码规则对样本进行编号的过程。3.9细胞分离cellisolation从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。SZDB/Z126—201533.10原代培养primaryculture直接从机体取下组织、器官或细胞后立即进行的培养过程。3.11传代培养subculture当原代培养成功后，随着培养时间的延长和细胞不断分裂，为避免发生接触性抑制，将培养物分割成小的部分，重新接种到新的培养器皿（瓶）的培养基中进行的培养过程。3.12细胞冻存cellcryopreservation使细胞暂时脱离生长状态而保存其细胞特性的方法。3.13细胞复苏cellthawing使细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的方法。3.14冻存管tube在细胞冻存过程中用于储存细胞的特殊密封的无菌小管。3.15液氮罐liquidnitrogencontainer用于储存细胞的一种深低温冷冻设备。3.16生物危险biohazard因生物因子导致的直接或潜在的危险。3.17实验室生物安全laboratorialbiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，并符合相关法规和标准对实验室生物安全责任的要求，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害。3.18化学安全chemicalsafety使用化学物品时遵守一定的规范并有相应的紧急预案应对事故,防止危险化学品事故的发生并将事故的影响或损失降至最低。3.19SZDB/Z126—20154知情同意informedconsent具有完全民事行为能力的自然人，在充分获取信息并准确理解其内容后，作出参与研究的决定，应签署知情同意书，一式两份。此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。3.20生命伦理bioethics指生命科学和卫生保健领域内人类行为的道德规范和原则。3.21伦理审查委员会ethicalreviewcommittee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。3.22科学审查委员会scientificreviewcommittee负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。3.23生物安全评审委员会institutionalbiosafetycommittee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。4生命伦理4.1知情同意人类间充质干细胞库的工作人员应当对风险及收益进行有效评估，确保样本提供者或其近亲属对项目信息充分知情、形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意的决定，并签署知情同意书。4.2隐私保护措施研究人员、医务人员应当对样本提供者的个人信息采取保密措施，若确需提供，需要提交科学委员会批准后方可提供。违反法律规定的，应依法追究民事责任、行政责任和刑事责任。4.3安全保护研究人员或相关医务人员在获取样本的过程中一般为最小风险，不增加样本提供者的额外风险。避免为取样本而置样本提供者于危险之中。5人类间充质干细胞库建设5.1人类间充质干细胞库场地建设及要求SZDB/Z126—201555.1.1人类间充质干细胞库场地选择要符合干细胞制备实验室以及干细胞长久低温保存的要求。5.1.2符合人类间充质干细胞实验室要求，是指干细胞制备过程中无菌、无病毒、无生物化学物质、无尘和无噪音等污染如垃圾场旁、医院废弃物旁、道路旁和闹市中等地方不能作为人类间充质干细胞库建设场地。5.1.3符合长久保存要求，是指不能频繁更换保存场地，因此将要进行拆迁的建筑，易发生自然灾害(如易发生洪水、泥石流、海啸和火山爆发等)的地方不能作为人类间充质干细胞库建设场地。5.1.4人类间充质干细胞库的建设设计应符合GB19489-2008的规定，功能区域应至少包括样本接收区、样本预处理区、干细胞培养区、干细胞操作区、干细胞冻存区、人类间充质干细胞库和医疗废弃物处理区等区域，每个区域应标识洁净和风险级别。5.1.5人类间充质干细胞库的办公区与实验区之间应有墙壁进行物理隔开，工作人员由安全通道进入实验区，办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立分开，以确保办公区域的空气质量不受实验区域空气的影响。5.1.6人类间充质干细胞库的建设应由具有实验室建设资质的工程公司进行建设，建设过程中所使用工人应为上岗员工，不得随意更换建设人员。人类间充质干细胞库的建设所用材料应符合要求，达到防强酸、防强碱、防震等效果。人类间充质干细胞库建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业的检测人员进行检测并出具合格证明。5.2实验室设施与设备5.2.1空调与通风系统5.2.1.1通风系统应符合GB/T18883的规定，气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。5.2.1.2人类间充质干细胞库实验室空调系统应符合GB19489-2008的规定，有足够的温度和湿度控制能力，实验室各个区域的温度与湿度应控制在规定范围内。5.2.2照明系统人类间充质干细胞库的照明系统应符合GB19489-2008的规定，干细胞库及实验室的核心工作区的照度不低于350勒克斯，其它区域不低于200勒克斯。5.2.3备用电源人类间充质干细胞库实验室的供电系统应符合GB50052和GB19489-2008的规定，应急照明不得少于30分钟，需安装后备电池或者与后备发电机相连，并符合GB7000.2的规定。5.2.4安全设施人类间充质干细胞库的安全设施应符合GB19489-2008的规定，包括门禁、监控、报警和危险处理系统。6机构设置6.1伦理审查委员会SZDB/Z126—201566.1.1人类间充质干细胞库设伦理审查委员会。伦理审查委员会由医药学、伦理学、法学等专家以及无利害关系的社区代表等人员组成。6.1.2伦理审查委员会对相关伦理问题进行审查和评价。伦理审查委员会负责建立干细胞库的伦理准则和相应的伦理操作规范，并在科学性前提下对样本相关研究项目开始前进行伦理审查及对已通过审查或正