FDA QSR820教材(康志华)

FDAQSR820培训康志华2014年8月30日目录一、FDA、QSR820简介二、QSR820质量体系法规FDA:美国食品、药品监督管理局21CFR820是根据相关条款授要而制定的规范医疗器械企业质量体系法规，即QualitySystemRegulation,简称QSR或QSR820.一、FDA、QSR820简介医疗械器分类：Ⅰ类：推车、协步椅、吊架、检查手套等；Ⅱ类：注射器等；Ⅲ类：人工晶体、心脏起搏器等。一、FDA、QSR820简介QSR820:质量体系法规(21CFRPART820)；MDR医疗器械报告（21CFRPART803）。这两个法规均需厂商自觉履行，FDA通过工厂检查等方式对这些法规的符合项进行抽查。一、FDA、QSR820简介一、QSR820简介QSR820历史1978FDA颁布cGMP1990FDA根据医疗器械安全法案对cGMP进行修改1997FDA发布最终规范－QSR820质量管理体系规范二、QSR820质量体系法规QSR820框架A—总规定B—质量管理体系要求C—设计控制D—文件控制E—采购控制F—标识与追溯性G—生产与过程控制H—检验活动I—不合格品J—纠正与预防措施K—标贴和包装控制L—搬运、贮存、交付与安装M—记录N—服务O—统计技术QSR820框架章节A概述--820.1范围820.1范围适用性本质量体系法规阐明了当前优良制造过程（CGMP）的要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。（II类和III类的设备必须有设计控制，不能删剪）章节A概述--820.1范围适用性本质量体系本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备，不论其在美国本土制造还是进口的产品。（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。章节A概述--820.1范围限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为假货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。章节A概述--820.1范围外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝FDA为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可采用section801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。豁免或特别许可。（1）希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520（f）（2）的要求。根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。（2）在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，FDA可能发出设备质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。章节A概述--820.3定义（a）投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。（b）部件Component。所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。（c）控制号Controlnumber。唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。章节A概述--820.3定义（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。最终产品的设计历史记录的汇总。（f）设计输入Designinput。设备实体和性能要求，是产品设计的基础。（g）设计输出Designoutput。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是设备主要记录的基础。全部最终完成的设计输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。（h）设计评审Designreview。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。章节A概述--820.3定义（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。最终产品历史记录的汇总。（j）设备主记录Devicemasterrecord（DMR）。最终产品的程序和规范的汇总。（k）建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。（l）最终产品Finisheddevice。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。（m）Lot或batch。一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。（n）最高管理者Managementwithexecutiveresponsibility。是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。章节A概述--820.3定义（o）制造商/组织Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工最终产品的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。（p）Manufacturingmaterial。指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。（q）不合格Nonconformity。未满足规定的要求。（r）产品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。（s）质量Quality。一组固有特性满足要求的能力，包括安全和性能。章节A概述--820.3定义（t）质量审核QualityAudit。按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。（u）质量方针Qualitypolicy。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。（v）质量体系Qualitysystem。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。（w）再制造Remanufacture。指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。（x）返工Rework。为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。章节A概述--820.3定义（y）规范Specification。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。（z）确认Validation。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。（1）过程确认Processvalidation。根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。（2）设计确认Designvalidation。根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。（aa）验证Verification。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。章节A概述--820.5质量管理体系制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。按照QSIT的要求，质量管理体系可以划分为7个管理的子系统。组织需要确定7个子系统，以及这7个子系统里面包含的过程DesignControlsMaterialControlsRecords,Documents,&ChangeControlsEquipment&FacilityControlsProduction&ProcessControlsCorrective&PreventiveActionsManagement章节A概述--820.5质量管理体系ManagementControlsDesignControlsMaterialControlsCorrective&PreventiveActionsProduction&ProcessControlsRecords,Documents,&ChangeControlsEquipment&FacilityControls（a）质量方针：最高管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。参见ISO13485条款5.3（b）组织：建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part820）的要求。（1）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。（2）资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part820）的要求。章节B质量体系要求--820.20管理职责章节B质量体系要求--820.20管理职责（3）管理者代表：最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：（i）确保根据本部分（Part820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；（ii）最高管理者报告质量体系运行情况，以供评审。章节B质量体系要求--820.20管理职责（c）管理评审最高管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。（d）质量策划制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。章节B质量体系要求Sec.820.22质量审核制造商应建立并实施质量审核程序