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2016年版《GSP现场检查指导原则》（批发）部分条款解读220162015201220002000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订GSP版本修订情况3说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。认证检查结果判定监督检查结果判定药品批发企业部分条款讲解**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2016年版上升为严查缺陷项，这是在取消原电子监管码后，对企业实现药品可追溯性的重视药品经营企业应当依法经营检查注意事项有否：超经营方式、超经营范围、不在核准的经营地址以及仓库地址、账外账、挂靠、走票等经营行为**00401全部GSP内容的核心，对进存销的全部内容检查完后进行综合评定药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。检查注意事项核实申报材料、历史曝光情况及处罚情况，并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确**00402*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系1.红头文件2.质量体系文件3.全部GSP内容检查完后进行综合性评价，不得孤立进行。检查注意事项00502企业应当确定质量方针。1.质量体系文件2.提问企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。检查注意事项1.质量方针明确---文件、提问2.质量目标和要求：定量、可考核、涵盖采购、验收、存储、养护、销售、出库、运输、配送等全过程3.是否在内审、考核中体现*00601条款内容*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。检查注意事项1.内审标准2.全面和专项分开3.有报告、有结论、有改造措施4.前瞻或者回顾的方式*00801、*00802、*00901、01001开展内审0102030405060708经营管理工作流程发生重大变化质量管理体系文件进行了重大修改计算机系统更换温湿度监测系统更换仓库地址变迁或仓库面积增减经营场所变迁法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人等发生变化经营范围发生变更14发生重大质量事故企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。检查注意事项1.药品供货单位与购货单位分开进行2.确定明确的评价标准，重点是质量保证能力和质量信誉。包括运输保障、送货及时等3.有结论，是否继续作为合格单位发生业务往来。01101*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。检查注意事项1.组织结构合理性2.岗位设置3.质量管理体系文件4.计算机系统的权限分配5.采购、验收、保管、养护、出库、配送、财务等记录凭证6.全部内容检查完后的综合评价条款内容*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。检查注意事项1.组织结构合理性2.岗位人员的数量及其资格的配置符合性、兼职的合理性3.程序文件、岗位职责4.考核企业所有人员•01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。企业负责人的要求*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。检查注意事项1.质量体系文件的签发2.质量管理岗位的配置3.设施设备的配备4.质量考核奖惩签发5.学历或职称证书6.培训的记录7.GSP相关知识提问回答情况企业质量负责人*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。检查注意事项1.红头文件2.岗位人员的数量及其资格的配置符合性、兼职的合理性3.程序文件、岗位职责4.考核相关人员任职的要求岗位学历（职称）工作经历及能力要求质量管理部门负责人执业药师资格3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理员药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称在职在岗，不得兼职其他业务工作验收员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称在职在岗，不得兼职其他业务工作养护员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称中药材、中药饮片验收员中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称在职在岗，不得兼职其他业务工作中药材、中药饮片养护员中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称直接收购地产中药材的验收员中药学中级以上专业技术职称在职在岗，不得兼职其他业务工作采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历销售员高中以上文化程度保管员高中以上文化程度*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。培训•*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。•02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。•*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。•02702培训工作应当做好记录并建立档案。•*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。•*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1.全员2.内容3.记录4现场提问卫生健康•02901企业应当制定员工个人卫生管理制度。•02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。•03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。•03002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。•03003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。辨色力？乙肝？岗位体检养护验收储存质量管理岗前及年度健康检查质量管理体系企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审•**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。•*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。•03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。•03302文件文字应当准确、清晰、易懂。•03303文件应当分类存放，便于查阅。•03401企业应当定期审核、修订文件。•03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。质量管理体系文件的管理起草、审核、批准符合文件要求质量管理体系文件质量管理制度（条款号*03601）部门及岗位职责（条款号*03701）操作规程（条款号*03801）档案、报告、记录和凭证质量管理文件的内容（包括但不限于）*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.全面涵盖，不得遗漏2..文件与计算机管理系统的实际操作和记录相吻合4.符合现行法律法规及监管部们的文件要求库房条件要求库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化4库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施3