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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读2018年4月背景2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。传统中药制剂的定义•由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；•由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；•由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。不得备案情形属于下列情形之一的，不得备案：•1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；•2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；•3、中药配方颗粒；•4、其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。生产配制的资质要求1、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。2、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。说明书及标签管理要求传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。传统中药制剂备案应当提交的资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表）（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。传统中药制剂备案应当提交的资料传统中药制剂备案应当提交的资料（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（差异：制剂的质量标准草案及起草说明）（十）制剂的稳定性试验资料。传统中药制剂备案应当提交的资料（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。传统中药制剂备案应当提交的资料（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。（差异：十七条，临床研究方案与总结）传统中药制剂备案号传统中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序说明：首次备案3位变更顺序号为000X为省份简称。关于项目变更的规定传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。公告第10条：年度总结资料医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。公告第11条：使用管理规定公告第13条：2、传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。1、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。处罚情形（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本公告第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。公告第16条：其他要求公告第18条：已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。谢谢！