食品药品物料管理规程

食品药品物料管理规程全有文档一、保健食品良好生产管理规范中关于物料的相关规定1、定义1.1原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。1.2中间产品需进一步加工的物质和混合物。1.3产品形成定型包装后的待销售成品。1.4批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。2、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。3、原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。4、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。5、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。6、原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。7、原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。8、各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明业标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。9、对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存，一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。10、应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及时处理。11、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。二、物料管理基础1、物料的采购：企业应按规定质量标准购进物料，并宜实行定点采购，尤其是中药材的产地保持相对稳定，以保证保健食品的生产有一个质量稳定的供应系统。①物料的质量审计：企业应对供应商实行质量审核，制定质量审核规程，规定质量审核人员（即供应商审核小组）的组成，审核程序和内容。②了解供应商单位的生产车间、生产工艺、中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施。③供应商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，须经公司质量部门审查批准④供应商应避免仅选一家，同一物料一般应选择两个供应单位，以保证及时按质量标准供货。购货合同的管理：①在制订购货合同时，应有质量标准做合同副本；②签订合同时，应先实行短期合同，经过一段时间考察，确定供货质量好、重合同、守信誉的供应商签订长期合同；③对供应商进行定期、不定期的质量监督检查管理，对供应商进行月考核及评估，发现问题及时采取措施，随时进行选优汰劣。2、物料的验收：2.1初验：①物料进厂后，有仓库保管员对进厂的物料进行初验。有专人核对货物凭证或购货合同，内容有名称、规格、批号、件数、每一包件的重量、供货单位等，应与合同一致，供货方需是企业批准的供货单位。同时检查外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等，包装应完好，并填写初验记录，凡不符合要求的者应按“拒收原则”拒收。②对于直接接触保健食品的包装材料、容器（不需要食品厂清洗的）及直接进入制剂的原辅料应检查是否采用洁净的双层包装。③中药材、中药饮片的每件包装上应有品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期、调出单位等内容。④标签、使用说明书进厂，应由专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，是否污染破损，凡是不符合要求的，应计数封存，及时处理，不得退回厂家，以防外流。2.2清洁、编号及请验：①物料在收货区对外包装进行清洁，清洁后应置于洁净的垫仓板上；②进厂的原料初验合格后，应按规定统一编号，编号的方法应符合要求；③编号的物料按进厂顺序分别填写物料台帐；④初验合格的物料应有醒目的黄色待验标志；⑤保管员应及时填写请验单，交质量部通知检验，并配合质量管理人员按取样管理规程取样，并做好取样标记。2.3入库：①保管员根据检验结果，在货物上贴或挂合格或不合格状态标志；②合格的物料应填写库存货位卡和分类台帐，记录出、入及结存情况；③不合格的物料应隔离或加锁存放，并有易于识别的明显状态标志，填写不合格品台账，按相关规定及时处理，或与供应商及时联系退货（标签、说明书除外），同时填写退货记录。④进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。3、物料的贮存①各种物料储藏时应有明显的状态标识，待验、合格、不合格物料的货位要严格分开，并分别用黄色、绿色、红色标明。②对温度、湿度及有特殊贮存要求的物料、中间产品或成品，应按规定条件储存。③固体、液体的原料、辅料应分库储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。④贵细药材应专库或专柜加锁存放；鲜活药材应在低温冷库内存发。⑤炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并存发在净料库内，不得与未加工、炮制的药材同库存放；直接用于制剂的中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装。⑥标签和说明书均应按品种，规格有专柜或专库加锁贮存。⑦应制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定方法定期养护，并有记录。⑧物料贮存时离墙、离地、货间等应留有一定的距离；垛与垛间距不少于30cm；垛与粱间距不少于30cm；垛与墙间距不少于30cm；垛与柱间距不少于30cm；垛与地间距不少于10cm；库内主要通道不少于200cm。⑨企业应制定物料的贮存期，一般最长不超过三年。接近贮存效期时应由质量部按书面规程取样、复验，合格后方可使用。期满后不再使用，视为不合格品，物流部申请销毁。特殊情况应及时复验。⑩仓库应保持清洁干燥，应按库房清洁规程定期清洁。4、物料的发放①仓库保管员依据生产指令或领料单所列物料品名、编号、批号、规格、数量等进行发放。②发料人、领料人、复核人均应在领料单上签字。③须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。④物料发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明物料去向及结存情况。⑤仓库保管员应定期对库存情况进行盘点，如有差错，应查明原因，并及时纠正。5、标签、说明书的管理企业应制定标签设计、批准、印刷管理规程。印有与标签内容一致的保健食品包装物应按标签管理。1、保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。2、保健食品标签、说明书的验收、发放、贮存①标签、说明书应由专人进行验收、领用、保管，应建立验收管理程序。②标签、说明书的发放应严格管理，应制定专门的书面标签发放管理规程，规定发放数量及发放办法。③标签保管员应根据批包装指令、领料单计数发放标签，并有核对人，发放人及核对人均应签字并签署日期。计数发放一般有手工计数、机器计数和称量计数。④发放的标签应以适当的容器盛放，密封，发至包装车间。⑤应建立标签出入台账，对发放的标签及时记录，做到帐、物、卡相符。三、物质的管理与生产1、生产配料管理：生产过程中的配料、投料的计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应签名及记录日期。如有差错应做出合理满意的解释后，才可递交下工序。2、中间产品的管理2.1中间站管理：①中间产品在中间站必须按品名、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂牌注明品名、批号、数量等内容。②中间产品在中间站要有明显的状态标志，并分区存放。③有可能相互影响质量，有混料可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。如必须存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混料。④进入中间站的物料，容器上必须悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。⑤物料出、入中间站必须办理出入站手续，并填写出、入站台账，做到帐、物、卡相符。⑥中间站的不合格品和待处理的物品必须按相关规定限期处理。2.2中间产品转移管理：各工序生产的中间产品容器外必须悬挂明显的状态标志，并应按“生产工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。2.3车间剩余物料的管理：①车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料使用情况的统计，计算出本工序的收率。使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用数量相符或在允许偏差范围内。②每次生产结束后，要及时将剩余物料退回仓库。③物料结算发生偏差时，按偏差处理规程进行调查分析，并及时处理。④退库时由车间物料员填写退库单，同时将剩余物料贴上标签及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库并履行退库手续。3、不合格品的管理：凡是不合格的原料（中药材等）、辅料不准投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格成品不准出厂。企业应制定不合格品管理规程。3.1生产过程中的不合格品的管理：①应立即隔离贮存于不合格品区或不合格品容器内，挂上红色不合格标志。②每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量，生产日期等。③及时填写不合格品的处理审核单，内容包括：品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。④由质量部核实原因后，审核书面处理意见及程序，企业负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。3.2正常生产中剔除的不合格品，应标明品名、规格、批号、数量，妥善隔离贮存，按规定处理。3.3对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。3.4必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁申请单，交质量部审核，由主管领导批准后按规定监督销毁。4、待包装药品的领用：包装工序操作人员应依照批包装指令从待包装品中间站领取待包装品，并确认其是经过质量部检验合格并符合工艺要求的，同时办理领发（交接）手续。5、包装材料的领用：包装材料的领用应按批包装指令限额领料，计数发放、核对、领用人、发料人、核对人均应签字。车间的标签应由领料员专人管理，入柜上锁，登记台帐及发放记录。贴签工序应设专人领取标签，车间领料员根据批包装指令限额发放，填写领发记录，双方均应签名及日期。四、物料管理与质量1、物料的质量监督：①质保员或授权人参与对物料供应商依据有关规定进行质量审核，并填写记录。②质保员依据物料的检验报告书，填写物料月报，并发放合格证或不合格证，不合格的物料不得投入使用的。③遇有与物料接收标准不符的情况应拒收或置不合格品区域，并立即向质量部报告，根据规定及时处理。2、物料的取样：①对中药材、中药饮片、原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水都应分别制订取样办法。对取样人员、取样容器、取样场所及条件、取样的部位、程序、数量、样品混合方法，取样容器的清洁、保管规定，取样时间以及对无菌、有毒物料在取样时的特殊要求都有明确的规定。②取样时须填写