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全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路中国食品药品检定研究院张河战2014-07-31主要内容一、为什么要进行实验室能力考核？二、如何有效组织实验室能力考核？三、怎样有效利用能力考核结果？对现有检验实验室的能力不了解一、为什么要进行实验室能力考核？？近400家检验机构5000多家生产企业第三方实验室企业QC实验室食品药品检验检测系统检验检测实验室第三方检验检测实验室·资质=能力(？)，真实能力如何体现？·应急检验突显了能力参差不齐（胶囊中铬的测定）·市场逐步开放，来自第三方的竞争挑战·组织较复杂·不在药检系统日常管理范围内，不了解具体能力情况·政府选择和采购第三方实验室需要技术支持·虽然GMP中的要求·部分企业的技术能力不容乐观·极个别企业存在诚信和道德问题食药检测实验室2020/1/21实验室能力考核目的能力考核通过实施实验室能力考核针对性找出技术薄弱点，帮助实验室发现问题并采取进一步的改进与提高了解和掌握检验检测实验室的检验水平是我们的职责最终目的考核对检验人员培训效果的有效工具2020/1/21第一关把不好基层能力弱后面监管难度更大事倍功半提升企业和基层检验能力从源头降低风险监管高效事半功倍摸底-掌握-提高由此，总局要求中检院组织开展对检验机构、第三方检验检测实验室及药品生产企业进行能力考核与摸底，意在解决生产一线和基层检验部门能力较弱、而使后期监管难度加大和整体监管效能不高的问题。2020/1/21二、如何有效组织实验室能力考核？实验室比对是能力考核最佳方式关于全国食品药品检验检测实验室开展检验工作比对活动的指导意见2020/1/21实验室比对及能力验证简介•实验室比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量（检测）的组织、实施和评价。•能力验证利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力(ISO/IEC17043)。2020/1/21实验室比对优势实验室比对公平公开公正检验项目和方法设计灵活多样多角度发现问题，针对性解决问题对参与实验室限制少主观性影响少，一视同仁参加者组织者a.可以发现内部质量控制中的问题，寻找改进机会b.可以比较自己于同行间的水平c.可以深化对检测技术的理解d.可以增进自身及客户、管理部门的信心a.可以了解实验室的水平b.可以识别实验室间的差异c.依据比对结果，帮助参加实验室提高能力d.建立检测或测量方法的有效性和可比性设计保密度可控结果判定有据可依如何做好实验室比对实施主体依据规范中检院省级食品药品检验所（院）负责实验室比对工作的组织领导和技术支持工作；开展全国范围内实验室比对工作；协调省际间实验室比对工作。中检院为更好规范组织过程，正在积极准备PTP申请的各项工作。负责辖区内检验机构及生产企业的实验室比对工作方案的制订和组织实施工作。全国食药系统实验室比对工作规范该规范是建立和运作实验室比对的基础性文件，详细规定了实验室比对中各步骤的要求，对保证实验室比对的有效进行具有重要作用。实施过程实验室比对实验室结果评价报告样品均匀性和稳定性参数选择项目策划证书a.选择项目应多方面考虑，如实用性、可靠性、社会关注度等。b.各省可结合本省药品生产企业的实际情况选择比对项目。c.比对项目可由简单到复杂，逐步覆盖常规检验项目。实验室比对工作组织方将实验室比对工作方案报中检院审核批准后实施。中检院将组织院内、省所及外部专家成立专家技术委员会，讨论及审核实施方案，保障组织工作的顺利进行。d.力争用一段时间对常用的检验方法进行一次全面比对。样品均匀性和稳定性目的：尽量减少检验结果的差异；要求：从样品制备到结果分析，每一步都需要统计学数据支持实验室结果评价统计学分析和专业知识判断相结合必要时，组织专家审评利用实验室比对结果，分析查找参比实验室存在的问题，进行针对性培训和整改，从而更有效地提高检验水平。实施过程实验室比对2020/1/21三、怎样有效利用能力考核结果？实验室比对结果为政府选择和考评第三方实验室的重要依据中检院及各省所组织单位应逐步建立参加比对的单位能力状况的数据库，掌握其技术能力状况，为监管提供第一手资料。可作为系统内有关部门考评实验室能力的内容之一作为GMP认证与日常监管的重要参考作为日后的资源统筹，动态管理，最终实现全方位监管的重要基础小结中检院及有关省已经开展过一系列的能力验证和实验室比对工作，特别是医疗器械方面在总局的领导下进行了多年的比对工作。积累了经验，锻炼了队伍，取得了不错成绩。希望我们共同努力，经过一段时间的工作，真正了解和掌握各类实验室水平；对于考核过程发现的问题，有针对性的加以解决，从而构建更加有效的实验室检验检测体系，更好地为行政监管服务，为保证人民饮食用药安全服务。Thankyou!