第七章 注射剂与无菌制剂

输液剂的生产技术学习目标知识目标输液容器的种类输液剂的质量要求输液剂的生产工艺流程能力目标能正确操作设备，进行容器的洗涤、药液的配制、管装、灭菌操作能进行合格品的判断能找到出现问题的原因，并进行处理适用的岗位适用于输液的配液、容器的处理、灌封、质量检查等岗位一、输液剂的制备工艺流程原辅料成品输液瓶胶塞配制过滤灌装加膜上胶塞轧铝盖灭菌贴签质检包装隔离膜塑料瓶塑料袋洗涤洗涤洗涤二、输液剂的生产技术按各岗位操作要求进行生产前准备填写领料单，领取物料容器的洗涤药液的配制灌封灭菌质量检查包装与贮存输液容器静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了三代变化：第一代-----全开放式输液容器为广口玻璃瓶。用时需打开瓶盖倾注液体，液体大量暴露与空气中，微生物及微粒可严重污染液体。第二代----半开放式输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用过程中需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注。包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和铝盖几部分第三代----封闭式输液容器为全封闭塑料软袋无需引入外界空气即可顺利滴注。加药口和输注口分开，防止污染。输液容器的洗涤玻璃瓶：一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行塑料瓶：常水冲洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明塑料袋：洗涤方法同输液瓶橡胶塞和隔离膜的洗涤橡胶塞：常水洗碱洗反复水洗至中性用纯化水煮沸30min注射用水洗至合格置新鲜注射用水中或热压灭菌，干燥密封备用隔离膜：在药用95％乙醇中浸泡，纯水煮沸30min，再用注射用水反复漂洗至合格置流动的新鲜注射用水中备用输液配制溶剂：新鲜、无热原的注射用水配制方法：浓配法滤过：加压三级滤过装置滤过后:用新鲜注射用水稀释配制完后:立即认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；定时灭菌板框式过滤器（或砂滤棒）、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜输液的灌封灌封：洁净度100级或局部100级药液灌注塞橡胶塞加隔离膜轧铝盖注：药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机等联动化生产注：从配制到灭菌不超过4h输液的灭菌灭菌：采用热压灭菌法输液瓶：115℃、30min塑料袋：109℃、45min三、质量判断装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以上的静滴对微粒的限度：每1ml含10μm以上的微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒四、课堂活动分析引起输液存在下列问题的原因，并找出解决方法染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题输液剂小结重要技能输液的制备及质量问题解决