FDD产品介绍

复方丹参滴丸产品介绍现代中药复方丹参滴丸国家基本药物国家基本医疗保险药物全国中医医院急诊必备中成药国家中药保护品种复方丹参滴丸发展历程1994年复方丹参滴丸作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售；1996年被国家科委定为九五重点攻关课题；1997年以药品身份第一个通过美国FDA-IND申请；1999年被列入国家973基础研究项目；1999年荣获国家科技进步三等奖；2001年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五”攻关课题、国家973计划项目；2003年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目；在27个国家完成注册，在18个国家以药品身份销售，成为国际性的产品；2011年8月完成在美国的FDAⅡ期临床研究，实现中成药的历史性突破药理作用和临床疗效质量控制体系安全性和副作用内容复方丹参滴丸心脏保护作用靶点心肌保护血管保护血流变学改善1、扩张冠状动脉2、抑制冠脉痉挛3、保护血管内皮细胞损伤4、防止斑块破裂5、改善动脉弹性6、抗氧化、抗炎，抑制氧化应激1、降低心肌耗氧2、抑制钙离子超载3、改善心肌细胞能量代谢1、抑制血小板聚集2、抑制黏附因子黏附3、促进纤溶4、抗凝复方丹参滴丸多靶点作用对血管的作用对心肌的作用对血流变的作用增加冠脉血流稳定斑块破裂增加冠脉弹性降低心肌耗氧保护心肌细胞抑制血栓形成具有多靶点心脏保护作用的现代中药•冠心病、心绞痛•糖尿病血管病变复方丹参滴丸临床适应症复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析研究背景复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛的基本中成药，目前临床使用复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛已显示出较大优势，但是其确切疗效缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛总体疗效分析20个随机试验研究结果分析表明FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68[2.03，3.55],p0.00001)19个试验研究结果分析FDD能显著改善缺血型心电图（0R=1.89[1.542.30],p0.0001）。张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛可：显著改善胸痛症状；减少心绞痛发作；改善缺血心电图；兼有降低血脂和改善血流变的作用，长期服用无明显耐药性及不良反应；尤其适用于不能耐受消心痛的心绞痛病人。复方丹参滴丸Meta分析结论张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-3142型糖尿病与严重的大小血管并发症相关视网膜病,青光眼或白内障肾病神经病变微血管病变脑血管疾病冠状动脉疾病外周血管疾病WorldHealthOrganization/InternationalDiabetesFederation,1999.DiabetesCare2001;24(Suppl1):S5–S20.大血管病变2型糖尿病大血管并发症干预措施与控制模式研究国家十五科技攻关课题项目国家科技部“十五”攻关课题《2型糖尿病及其并发症预警干预的研究》协作组临床工作人员名单：卫生部北京医院：汪耀，迟家敏，郭立新，周迎生，孙明晓；北京大学第一医院：郭晓蕙；北京协和医院：向红丁；复旦大学中山医院：高鑫；解放军第二军医大学长海医院：邹大进；中南大学湘雅二院：周智广；中山大学孙逸仙纪念医院：程桦；西安医科大学附属第二医院：李玺；解放军第三军医大学西南医院：张忠辉，孟萍；大连医科大学附属第一医院：杜建玲CHINESEJOURNALOFINTEGRATIVEMEDICINEONCARDIO/CEREBROVASCULARDISEASEMay2008Vo1.6No.52型糖尿病大血管并发症干预措施与控制模式研究国家十五科技攻关课题项目【目的】探讨复方丹参滴丸对初诊2型糖尿病患者动脉内中膜（IMT）厚度的影响【方法】599例病程1年以内的2型糖尿病患者在强化降糖、降压、降脂的基础上，随机分为复方丹参滴丸治疗组（296例）和对照组（303例），比较干预2年后颈动脉、股动脉、髂动脉IMT的变化及其与血糖、血脂的相关性CHINESEJOURNALOFINTEGRATIVEMEDICINEONCARDIO/CEREBROVASCULARDISEASEMay2008Vo1.6No.52型糖尿病大血管并发症干预措施与控制模式研究国家十五科技攻关课题项目【结果】①治疗组颈动脉内中膜厚度增厚比率（1.01%）较对照组（8.65%）明显减慢（p0.05），股动脉、髂动脉ＩＭＴ变化与对照组相似（p0.05）。②颈动脉IMT增厚与高密度脂蛋白胆固醇(HDLc)的下降独立相关。【结论】在初发2型糖尿病患者中，复方丹参滴丸可能通过调节HDL-C代谢对早期动脉粥样硬化有保护作用。CHINESEJOURNALOFINTEGRATIVEMEDICINEONCARDIO/CEREBROVASCULARDISEASEMay2008Vo1.6No.5通过全过程、多元化指纹图谱技术保证药品质量符合有效成分提取的管理规范GEP符合GAP规范的药材种植GAPGMP符合GMP规范的制剂生产质量控制流程采用指纹图谱分析技术，对复方丹参滴丸中的8种丹参活性有效成分、13种三七活性有效成分实施指纹图谱相似度控制控制成品有效成份相似度90%以上，充分证明了产品从药材－提取－制剂等全过程的质量具备高均一性与高稳定性作为国内国际先进水平的标志性指标，已纳入美国FDA临床申报材料中，丹参指纹图谱作为中药复方口服制剂首例申请上中国药典丹参、三七指纹图谱相似度控制复方丹参滴丸中丹参活性有效成分指纹图谱相似度控制在0.96以上。其中丹参素含量稳定在0.16－0.18mg/丸范围。峰1峰2峰3峰4峰6峰7峰8峰505101520253035mAU0100200300400500VWD1A,Wavelength=280nm(D:\LISHUJU\040220DS\0114G.D)6.0869.97816.86717.79820.32223.70927.55930.879峰1—丹参素峰3—异紫草酸峰5—丹酚酸D峰7—丹酚酸B峰2—原儿茶醛峰4—异紫草酸B峰6—迷迭香酸峰8—丹酚酸A复方丹参滴丸中三七活性有效成分指纹图谱相似度控制在0.9以上。三七皂苷R1含量稳定在0.01－0.03mg/丸范围。峰7—人参皂苷Rd峰1—三七皂苷R1峰3—人参皂苷Rb1峰5—人参皂苷Rh1峰2—人参皂苷Re+Rg1峰4—三七皂苷R2峰6—人参皂苷Rh1iso.(F1)峰8—三七皂苷R2-H2O峰9—人参皂苷F4/Rg6峰11—人参皂苷Rk3/Rh4(Rh4)峰13—人参皂苷Rk1/Rg5(Rg5)峰10—人参皂苷Rk3/Rh4(Rk3)峰12—人参皂苷Rk1/Rg5(Rk1)1234567891013111201020304050607080mAU050100150200250VWD1A,Wavelength=203nm(D:\LISHUJU\0305SQ\0213W.D)10.85412.10820.33820.86623.30724.49429.00241.24342.97544.19945.72347.92853.97155.67766.88868.25469.478复方丹参片不同厂家的丹参指纹图谱相似度在0–61%之间；生产厂家指纹图谱相似度生产厂家指纹图谱相似度厂家161%厂家822.7%厂家254.5%厂家921.2%厂家348.1%厂家1018.9%厂家445.9%厂家1118.2%厂家531.3%厂家1217.3%厂家627.9%厂家1316.6%厂家726.4%厂家140高低复方丹参滴丸丹参活性有效成份指纹图谱相似度≥96%按照“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”进行质量控制。复方丹参滴丸获得该标准品质证书，并得到使用“绿色中药”标识授权。样品重金属农药残留黄曲霉素绿色行业标准05版中国药典英国药典欧洲药典绿色行业标准05版中国药典英国药典欧洲药典国际通用标准复方丹参滴丸严格的企业内控质量标准——有害物质残留22药效学毒理实验证明复方丹参滴丸安全无毒性急性毒性实验证实产品无毒性（1992年）-------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心致突变毒理实验证实产品无毒性（01年3月—01年9月）---北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心冰片毒理学及三致实验证实无毒性（2002年）------天津中医药大学中医药研究中心长期毒性实验证实产品无毒性（07年1月—08年2月）------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心•复方丹参滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日•药典规定冰片常规用量：150－300mg/日•国内市场上含冰片中成药冰片量对比•结语：复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法，在该方中起‘引经上行’作用，常规服用无蓄积、无毒性冰片相关研究品名含量/每片或每丸每日量中冰片含量安宫牛黄丸80mg160mg-240mg苏合香丸100mg200mg-300mg复方丹参片8mg72mg复方丹参滴丸1mg30mg复方丹参滴丸用法用量：一次10-20粒，每日3次舌下含服或吞服！THANKYOU！