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1《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》(赣食药监械[2007]5号)各设区市食品药品监督管理局：为进一步规范我省医疗器械市场秩序，加强对医疗器械经营企业许可的监督管理。我局重新修订了《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》（下称《实施细则（试行）》），现予印发，即日起遵照执行。并就有关事项通知如下：一、各设区市食品药品监督管理局应加强日常监督检查，确保在新修订《实施细则（试行）》公布之日起一年内，辖区内所有医疗器械经营企业均具备新修订《实施细则（试行）》的规定条件。二、各设区市食品药品监督管理局要按照新修订《实施细则（试行）》的规定，认真履行职责，规范程序，严格审查，在执行过程中如发现问题，请及时向我局医疗器械处反馈。江西省食品药品监督管理局二ＯＯ七年三月二日江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。第三条经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。第四条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。2设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批。设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。第二章企业开办条件第五条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。2．企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于二人），质量管理人员包括质量负责人和质量检验（验证）人员。3.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。4．企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。6．企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。8.企业应建立员工健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,持健康证明上岗。发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。（二）场地及环境31.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。企业经营地址应与注册地址一致。2.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，面积不低于15平方米。经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品，应有专门的仓位和储存条件。4．医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放，应有标识，内容清晰。（三）制度与管理1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②文件管理制度；③首营企业、品种审核制度；④产品索证制度；⑤产品验收、保管养护及出库复核制度；⑥效期产品管理制度；⑦不合格产品管理制度；⑧购销管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪管理制度；○11不良事件报告制度；○12质量事故和投诉管理制度;○13营销宣传管理制度；○14计算机操作系统管理规程。2．企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。3.原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行4合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。6．企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。第六条经营角膜接触镜（隐形眼镜）的，按照《关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知》（赣食药监械[2004]62号）的相关要求办理。第七条国家、省食品药品监督管理局另有规定的，依照其规定执行。第三章《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批第八条拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料：（一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）；（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件；（五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；（九）拟办企业人员的健康证明；（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。5第九条各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的审查并对申请企业进行现场审查。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件3）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十条设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2～3名经培训的审查人员参加。第十一条审查人员应按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准及评分表》（见附件2-1）的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告（见附件2-2）和现场检查验收记录（见附件2-3），报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。第十二条各设区市食品药品监督管理局应从受理之日起20个工作日内完成对申报资料和现场的审查，审查合格后将资料报送省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局收到后应在10个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，符合要求的向人申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条现场审查人员必须遵守省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中的有关规定。6第十四条省、市食品药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证第十五条《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。第十六条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表（附件5），并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报所在地设区市食品药品监督管理局。（一）变更质量管理人员。企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；（二）变更注册地址。企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（三）变更经营范围。企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；（四）变更仓库地址。企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。第十七条设区市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，10个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定。设区市食品药品监督管理局根据省食品药品监督管理局作出准予变更决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明7理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十八条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第十九条经营企业变更注册地址、仓库地址应进行现场检查验收。第二十条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起10个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十一条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局