质量管理体系的建立和运行

质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。程序——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。建立质量管理体系的意义:a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。b.这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。1、宣传培训2、确定质量方针和质量目标3、选择要素及控制程序4、设定机构、分配职能5、体系文件总体设计6、管理体系文件化7、试运行、修改补充完善体系文件建立管理体系过程包括哪几个阶段1、教育、培训●明确《评审准则》的要求：●全员培训a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a.全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。2、确定质量方针、目标●质量方针的内涵：三个承诺：1，良好职业行为承诺2，服务质量承诺3，持续改进承诺一个框架：为质量目标制定提供框架管理层对良好职业行为和为客户提供服务质量的承诺管理层关于服务标准的声明质量体系目标所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件并在工作中实施●质量方针的内容：要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3)质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。●质量目标——与质量有关的，所追求或作为目的的事物●质量目标——在质量方面所追求的目的注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。1，挑战性；2，可测性；3，可实现性3、设定机构，分配质量职能●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。●组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）部门职能确定后，由部门进行二级分配●分配落实质量职能是管理体系优化重要过程表1部门职能分配表（部分）职责的分类：●领导和决策责任※执行责任○配合协助责任△监督责任序号部门要素最高管理者技术负责人质量负责人办公室人事科业务科质控室设备科检测室备注1质量方针、目标●○○○2组织机构设定职责●○※3公正性措施●※○○△4监督人员选聘●※○○○5日常监督实施●※△○6体系内审●○○○※○○7管理评审●○○○○○※○○8合同评审●※△○9人员培训●○※○△○10方法确认●※△○11设备核准●○△※○12设备档案○※○13抽样●※○14样品管理※△○○15比对和验证试验●※△○《质量手册》目录(仅供参考)A目录B批准令C公正性声明D评审准则条款与管理体系各层文件对照表E修改页1概述2质量方针、目标与承诺3质量手册的管理4评审要求4评审要求4.1组织4.2人员4.3环境条件4.4设备设施4.5管理体系4.5.1制定文件4.5.2编制手册4.5.3公正保密4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包控制4.5.7采购控制4.5.8服务客户4.5.9申投诉控制4.5.10不符合控制《质量手册》目录(仅供参考)4评审要求4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检测方法4.5.17.1偏离控制（作业指导书）4.5.17.2有效版本4.5.17.3机构方法4.5.17.4非标方法4.5.17.5非标确认4.5.18不确定度程序（数据控制）4.5.19抽样控制4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.23结果报告4.5.24结果解释4.5.25抽样信息4.5.26意见解释4.5.27分包信息4.5.28报告传输4.5.29报告修改4.5.30档案保存4.5.31风险管控4.5.32自我声明（年度上报）4.5.33变更管理4评审要求《质量手册》目录(仅供参考)5附录5.1程序文件目录5.2管理体系要素—岗位职能分配表5.3技术人员和管理人员签字识别一览表5.4资质认定检验检测能力表5.5检验检测人员一览表5.6仪器设备（标准物质）配置表5.7仪器设备检定/校准计划表5.8检验检测工作流程图5.9管理体系运行质量控制图5.10检验检测机构平面图（说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息）6.1×××（所在单位名称）工商或事业法人注册证书（副本）（复印件）6.2×××（所在单位名称）关于成立×××检验检测机构的决定6.3×××（所在单位名称）关于×××等同志任职的通知6.4关于发布授权书和公正性声明的通知6.5×××（所在单位名称）组织机构图复印件6引用文件质量管理体系运行●运行前的准备1、体系文件已充分宣贯，全体人员已基本熟悉并能方便取得。2、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是同原运行方式有异部分）。4、履行职能的必要资源已配备或调整到位[人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。5、新的体系文件已按要求发放，旧文件已作废并全部收回。6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的过渡期工作计划。明确过渡期各项工作顺序，相互关系；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等），督促各部门按计划执行；过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作最少的目的。1、管理体系运行含义：执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：a.各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录；b.有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业绩不断提升。c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。2、管理体系运行中的关键工作建立监控机制，保证检测/核准的有效性；要创建全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持续改进不断改善体系运行水平；树立良好职业行为，增强服务客户意识，兑现服务承诺；加强质量考核，促进各质量职能的落实；管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理者对质量的投入。《评审准则》对内审的要求：1、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。2、内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。3、审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。4、内审发现问题应采取纠正措施，并验证有效性。●内部审核一、定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。二、目的：1、检验检测机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。2、审核应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即符合性检查。3、审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。4、内审中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。内部审核三、内审的组织：1、内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。2、内审应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次，对于规模较大的检验检测机构，比较有利的方式是建立滚动式的审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。3、质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。4、质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。5、对于在广泛的技术领域从事检验检测工作的规模较大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。内部审核三、内审的组织：6、在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。但管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其质量职责如期履行。7、只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，机构应当注重检查内审的有效性。8、当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。9、其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。内部审核四、范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围（含固定及移动的设施、场所等）。五、内审依据：检验检测机构按照《评审准则》建立的质量管理体系文件等。六、内审流程：如下图内部审核（1）制定计划（5A）首次会议（5B）现场审核（5c）开具不合格项报告（5D）末次会议（6）编制内部审核报告（2）组建内审组（3）制订内审实施计划(4A）审查体系文件（4B）设计检查表（7）分发内部审核报告（8）责任部门制订并实施纠正措施（12）提交管理评审（10）修订文件（11）记录存档（9）跟踪验证纠正措施有效性（4）审核准备（5）审核实施1)制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。2)组建内审组：3）制订内审实施计划：●组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准；●内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制人、批准人、分发范围。按内审范围选组长和组员；•经培训（内审员证书）•最好是独立于被审核方。内审策划：●质量负责人应当制定审核计划，包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和程序文件）和审核组成员。●应当向每一个审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定，委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。●为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件。●审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。4)审核准备a.审查体系文件b.设计检查表检查表由内审员按分工范围编写、组长批准；主要内容：拟审查项目、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题（每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题）。如4.4.