REACH欧盟化学品评估注册和限制制度

REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第1页共35页欧欧盟盟关关于于化化学学品品注注册册、、登登记记、、许许可可与与限限制制制制度度（（RREEAACCHH提提案案））广州安元企业管理顾问有限公司编译REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第2页共35页第一章、缩写词为简化行文结构，本书将采用下列缩写：1.C&L：分类与标签目录；2.CMR：具有致癌、致畸、生殖毒性的物质；3.CSA：化学品安全评价；4.CSR：化学品安全报告；5.DNEL(s)：导出无影响水平；6.ES：暴露说明；7.PNEC(s)：预期无影响浓度；8.DU：下游用户；9.GLP：良好实验室规范；10.M/I：生产商/进口商；11.MS：成员国；11.PBT：持久、生物累积、毒性物质；12.vPvB：高持久性、高生物累积性的物质13.RMM：风险管理措施；14.SDS：安全数据表；15.SIEF：物质信息交流论坛REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第3页共35页第二章、REACH提案概要2.1.REACH提案的主要管理要素REACH提案，全称为欧盟关于化学品注册、评估、许可与限制制度。REACH提案将对“现有物质”和“新物质”采用统一的管理体系进行监控，并将采用以下十个基本要素：2.1.1.注册：要求化学品的生产商/进口商收集其经营化学品相关信息，并采用这些信息进行安全控制。2.1.2.数据共享：REACH提案拟尽可能地减少脊椎动物实验，数据共享是达成此目的而又保证获取充足的化学品信息的基本手段。2.1.3.信息：REACH提案要求获取化学物质的危险、风险信息及风险控制手段，并将此信息沿供应链向下游传递；2.1.4.下游用户：REACH提案将下游用户纳入管理范围之内，强化了化学品下游环节的安全。2.1.5.评估：评估的目的通过评估企业提交的测试提议以限制不必要的研究，同时也进行注册档案与注册要求的符合性检查，若不一致，则要求注册人提交进一步信息。此外，评估也保证了主管机构能够调查具有潜在风险的化学品，并要求企业提交进一步的信息。此信息将用于准备许可或限制提案。2.1.6.许可：具有高度危害的物质在使用前，必须获得许可。申请人必须证明使用此物质引发的风险已得到充分控制，此时，委员会将授予申请人许可；若申请人不能证明使用此物质引发的风险得到充分控制，若其可以证明使用此物质获得的社会-经济效益将远大于其风险，且没有合适的替代物时，委员会也会考虑许可申请人在一段时间内使用此物质。2.1.7.限制：限制措施旨在规范物质的生产、销售必须采用规定的措施、条件下进行，否则就禁止其使用。限制充当了安全网的功能。2.1.8.欧盟化学品化学品局：化学品局将负责欧盟范围内REACH提案下的技术、科学、管理等肯定职能。2.1.9.分类与标签目录：旨在促进欧盟范围内对物质分类的一致实。2.1.10.信息访问：访问规则将确保公众可以通过网络访问信息、满足现行体制下信息访问要求、同时也对商业机密信息进行保护。取证责任的转变REACH提案改变了化学品危险、风险取证责任的承担者。现行体制下，政府职能部门负责收集化学品信息，并根据此信息制定管理政策；而在REACH提案下，生产商/进口商/下游用户负责化学品信息收集，从而可以在较短的时间内尽快完成对化学品的评估。管理逻辑的转换REACH提案改变了化学品管理逻辑。现行体制下，无经验表明具有危害的物质即作为无害物质进行管理，只有发生事故后，方将其管理水准提升，此种逻辑往往造成了事实伤害。因此，REACH提案下，无数据的物质就实施高危物质的管理措施，只有在充分数据表明其危害可以得到有效控制、或引发的风险非常微弱时，才可以降低其监管要求，即除非有证据表明其无害，否则就是危险品。2.2REACH提案的结构从整体上来讲，REACH提案旨在加强控制化学物质引发的风险，特别是那些对人类健康和环境造成严重的、不可逆转的影响的化学物质。为此，REACH提案要求生产商/进口商在生产/进口某种化学物质之前，必须向将成立的化学品化学品局进行注册，化学品局与各成员国的主管机构、委员会等一起对此化学品进行评估，只要在认为化学物质引发的风险可以得到充分控制或从使用此物质中获得的社会-经济效益远大于其引起的风险时，才允许此物质进行生产/进口。而对于以往经验表明，对人类产生不可接受风险的物质，REACH提案将其列入限制范围，即不允许使用限制物质或物质的REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第4页共35页限制用途。整体框架如图1所示。≥1吨/年的生产商/进口商应收集其负责的物质的性质、确定用途及安全管理措施注册欧洲化学品管理署大多数物质无需进一步操作评估成员国/管理署档案评估：动物实验（强制执行）；完整性检查（可选择）；物质评估风险嫌疑（可选）无需进一步操作要求企业提交更多信息需要进一步管理的物质具有非常危险的性质会产生不可接受的风险获得的信息将满足欧盟其他法律的要求委员会限制基于成员国提交的档案，委员会将决定风险管理，并禁止特定用途，或完全禁止某种物质许可如果物质属于CMR、PBT、vPvB或其他可引起同样严重且不能逆转影响的物质，使用时必须获得许可审查其风险评估的结果社会-经济效益、替代的可能性与物质引发风险之间进行权衡企业证明物质引发的风险可以得到充分控制企业认为物质引发的风险不能得到充分控制不授予许可：不能充分控制使用引发的风险委员会授予许可不授予许可，效益与风险相比较小，或有合适的替代方案REACH提案：化学品注册、评估、许可与限制制度提供给公众的安全信息提供给客户的安全信息图1.REACH制度的整体框架第三章注册为确保企业界担负起产品安全的责任，并为此建立一个透明、可预期的、平衡的运作平台，REACH提案中对注册和信息共享进行了相应规定。这一机制要求企业界收集足够的信息并利用此信息确定合适的风险管理措施，确保生产商、进口商实施此措施，并向下游用户推荐。确保企业界承担此职责的重要工具就是注册档案，对于年产量或进口量超过10吨的物质，化学品安全性报告也是一项重要工具。3.1定义公司的角色及义务REACH提案中规定了生产商/进口商与下游用户不同的义务。制造商指在欧盟内定居并生产物质的自然人或法人；进口商指在欧盟内定居的对进口负有责任的自然人或法人。下游用户指在欧共体定居的自然人或法人，其在工业或专业活动中使用独立存在的或配制品中的物质，制造商和进口商除外。使用包括着各种形式的加工、配制、消费、储存、保管、处理、充入容器、在容器间转移、混合、生产物品或其他用途。因此，针对各种化学品，各公司必须定位其本身在REACH提案下的角色。仅举几例加以说明：物质的生产商/进口商中，直接使用其生产/进口的化学品的，属于REACH提案下定义的生产商/进口商。有义务注册其生产/进口的≥1吨/年/公司的物质，并包含其自身用途信息；配制品的进口商必须为配制品中包含的≥1吨/年的化学物质进行注册并说明其用途。进口商无义务为配制品整体进行注册。但在进口商为配制品制作安全数据表时，可以参照REACH投案附件IB准备化学物质安全评估的内容。所有使用非自行生产/进口的化学品的人，属于下游用户。下游用户无义务为其使用的化学品进行注册。下游用户将化学品添入新的物品中时，也就是物品的生产者，必须在下游用户义务基础上，评估其是否需要往往为其生产的物品含有的化学品进行注册或通报。REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第5页共35页物品的进口商需确定其是否需要就物品中含有的化学品进行注册或通报。3.3.其他物质注册的信息要求通常物质的数量越多，人与环境暴露于此物质的几率也相应增加，潜在的风险也越大，因此其他物质注册时需提交的信息取决于其生产/进口的数量。数量越多的物质应提交越多的数据及综合性评价。每种物质注册时必须提交技术档案，其内容取决于物质每年生产/进口的数量，界点设定为1吨、10吨、100吨、1000吨。此外，生产/进口的数量≥10吨/年的物质注册时还需提交化学品安全性报告（CSR）。3.3.1.技术档案技术档案中列明了物质的名称、制造商/进口商的名称、生产/进口的数量、确定用途的信息、分类与标签及安全使用指南（附件IV）。REACH提案附件V-VIII中所列内容也应包含在技术档案之中。附件的使用是累计的，即生产/进口的物质数量越大，应适用的附件就越多。简言之，不同数量物质的信息要求如下：≥1吨/年附件V≥10吨/年附件V、VI≥100吨/年附件V、VI、VII≥1000吨/年附件V、VI、VII、VIII此外，其他可以使用的物理化学性质、毒理和生态毒性信息也应提供。本资料所附附件II将REACH附件V-VIII中所列信息需求归纳于一表之中，以便查询。除非附件I要求提供充分研究摘要外，附件V、VI中所列信息只需提供相关研究摘要即可。若对于附件VII、VIII中的信息要求，没有现有信息时，则在注册档案中仅需提及测试建议。某些条件下，也可以提议新的测试建议以适应附件V、VI中的信息要求。所有的测试提议需在档案评估时进行审核，只有在主管机构确认这些测试是必须开展之后方可实施。对于分阶段注册物质，注册人应采取各种合理措施在物质信息交流论坛内达成一致意见，对于需要开展的测试项目，推荐某一注册人代表其他注册人进行测试，以避免不必要实验。在无可用的现有数据时，REACH提案列出了需要开展的测试，测试应根据附件X中所列方法进行并应符合指令87/18/EEC中所列良好实验室规范（GLP），除非可证明其他测试方法或其他非实验手段有效时，才可以采用其结果。特定的测试，或附件X中测试方法的使用可以免除上述要求。相应的规则可以在附件V-VIII中得以体现，而附件IX中包含可用于附件V-VIII中所列方法的通用规则。暴露相关的免除，仅适用于附件VII-VIII中所列信息要求。对于那些批准的测试以及评估过程中要求的测试，必须依照指令86/609/EEC的条款开展。对于化学品及其制品的危险分类，REACH提案沿用指令67/548/EEC（化学品的危险性分类）和1999/45/EC（制品的危险性分类）。确定危险（或危险性分类）后，要求为此物质加以适当的标签（67/548/EE、1999/45/EC），同时将此物质的物质数据表传递给下游用户，并遵守相应类别的其他环节的特定法律要求。REACH和GHS制度宣贯暨培训班-培训资料-REACH提案部分技术咨询电话[phone]郭振清第6页共35页注册档案分离中间体（15-17）其他物质聚合物中未注册单体含量≥2%，且总量≥1吨/年（5.3）经过运输并符合16.4中的条件吗？现场使用吗？运输量≥1000吨/年？确认信息需求确认信息需求数据共享注册各自独立注册或成立联合会注册注册档案-附件IV，1、2部分；-附件V；-分类-各种可用信息；（条款16.2、16.3）注册档案-附件IV，1、2部分；-分类；-各种可用信息；（条款15.2或16.2）认为已注册的物质：-生物农药产品的活性物质（条款8）；-根据指令67/548/EEC通报的物质（条款22）确认信息需求数据共享注册各自独立注册或成立联合会注册完成技术档案生产/进口量≥10吨/年？开展化学品安全性评估注册档案-技术档案；-若必要，应附化学品安全性报告（条款9）注册流程根据条款21-22设定的时间表NoYesYesNoYesNo根据条款21-22设定的时间表根据条款2