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已完成或检查内容符合要求在□中用“√”表示，否则用“×”表示。批生产记录操作依据：品名：规格：批号:批量：万支生产工序：配液本工序生产日期：页次：1\2操作指令操作记录一、生产前准备1.确认无上批生产遗留物；确认无与生产无关的文件。□符合要求2.确认上次清场合格证在有效期内，然后取下清场合格证附入批记录内。□符合要求3.检查室内温度、相对湿度、压差。（温度:18℃～26℃；相对湿度:45%～65%；称量间、配液间压差相对走廊应为负压）。称量间温度：℃,相对湿度：%,压差：Pa，配液间温度：℃,相对湿度：%,压差：Pa。4.确认各种称量衡器符合要求。□符合要求5.确认配液罐、管道、各级过滤器及已淋洗并灭菌完毕,且灭菌后存放时间少于24h，各功能阀门处于工作状态。□符合要求6．pH计校准:用标准缓冲液校准pH计□符合要求7.挂上准产证。□已挂上1～7签名操作人:复核人:QA确认:二、生产操作1、称量配料：根据生产指令分别称取各种物料。1万支处方量：规格物料名称60mg羟丙基倍他环糊精2700g针用药用炭40g1％枸橼酸水溶液适量(视PH情况而定,一般不用调)加注射用水至20.4kg(相对密度按1.05计)称量人：复核人：QA：物料名称批号重量（kg）2、配炭：在润碳间内称取处方量的针用药用炭，用5倍量的注射用水润湿，备用。针用药用炭：g注射用水：kg已完成或检查内容符合要求在□中用“√”表示，否则用“×”表示。批生产记录操作依据：品名：规格：批号:批量：万支生产工序：配液本工序生产日期：页次：2\2操作指令操作记录3、配液：3.1关闭配液罐出水阀，往配液罐内加入4/5处方量的50℃～60℃注射用水，开启搅拌器，在30rpm/min的转速下加入称量好的羟丙基倍他环糊精,搅拌至全溶后加入棓丙酯，搅拌至全溶.配液罐设备编号：注射用水：kg，羟丙基倍他环糊精：kg棓丙酯：kg；注射用水：kg，水温：℃，转速：r/min搅拌时间：～4、酸碱调节液的配制：1%枸橼酸水溶液100ml的配制处方：枸橼酸用量加注射用水至1g100ml枸橼酸g；注射用水：ml；配制成1％枸橼酸水溶液量：ml。5、pH值：用酸碱调节液视情况调节药液的pH4.5～5.5。并补加注射用水至全量，记录配制总量。酸碱调节液调节名称，浓度%用量：；pH：补加注射用水至：kg6、脱炭：在搅拌下加入已润湿针用活性炭，打开卫生泵，对药液进行搅拌循环30min后,静置10分钟,让药液经0.5μm钛棒过滤器脱炭,将已脱炭药液经0.45μm微孔孔漏膜过滤。搅拌循环吸附时间：～静置时间：～钛棒孔径:μm微孔孔漏膜孔径:μm7、过滤：将经0.45μm微孔孔漏膜过滤的药液再经0.22μm过滤器过滤(过滤后对0.22μm过滤器进行起泡点试验，起泡点压力应≥0.3Mpa。),取样检测，同时将药液输至贮液罐中。贮液罐编号：，取样量：ml过滤时间：～起泡点压力：MPa起泡点压力测试时间：～1～7项签名操作人：复核人：QA：三、物料平衡率计算：配制量kg损耗量kg交下工序量kg□已填写中间产品传递单1、药液平衡率：（交下工序量+损耗量）/配制量×100%＝%2、药液收率：交下工序量/配制量×100%＝%操作人:复核人:四、偏差说明：签名已完成或检查内容符合要求在□中用“√”表示，否则用“×”表示。批生产记录操作依据：品名：规格：批号:批量：万支生产工序：冻干本工序生产日期：页次：1\1操作指令操作记录一、生产前准备:1、确认无上批生产遗留物,确认无与生产无关的生产文件。□符合要求2、确认清场合格证在有效期内，取下清场合格证附入批记录内。□符合要求3、检查冻干室冷却水、电源、压缩机，真空泵，制冷阀门的情况是否正常。□符合要求4、挂上准产证。□已挂上1～4项签名操作人:复核人:QA：二、冷冻干燥：设备编号：1、预冻：设定导热油温度从室温降温至-30℃为1.5h，进口温度达到设定值时，计时保持2.5h。导热油温度：℃，时间：～保持时间：～2、第一次升华干燥：抽真空至0.1～0.15mbar，导热油升温至5℃，进口温度达到设定值时开始计时,当冰晶消失后再保持2小时,总计约10.0h。前箱真空：mba导热油升温至：℃保持时间：～3、第二次升华干燥：每一小时升高1℃，当升至10℃保温2小时。保持时间：～总计时间：4、干燥：设定导热油温度为35℃，进口温度达到设定值时，计时保持2.0h。导热油升温至：℃保持时间：～5、冻干结束，关闭中隔阀，保持1min，前箱压力变化值应≤60Pa；即可压塞，复压，出箱。将所有开关复位，关闭电源开关，关闭冷却水。保持时间：～实测前箱压力：Pa~Pa□符合要求1～5项签名操作人:复核人:QA：三、物料平衡率计算：1、物料平衡率：（交下工序数+损耗数）/冻干数×100%=%2、收率：交下工序数/冻干数×100%=%操作人：复核人：冻干数支损耗数支交下工序数支四、偏差说明：签名