岛津LabSolutionDB

岛津LabSolutionsDB对应法规的解决方案岛津企业管理（中国）有限公司网络事业推进部岛津CDS工作站应对法规要求发展历史GxPcGMPGLP…FDAPart211Part11…EU-GMPAnnex11…2岛津色谱工作站发展历史-从单机版到网络版LC/GCSolutionCLASS-VPCLASS-LC10/GC10ChromatpacITGLabSolutionsLC/GC(2010/6)LabSolutionsLCMS(2010/8)LabSolutionsCS(2011/8)LabSolutionsDB(2011/1)LabSolutionsIRDB（2013/4）LabSolutionsUVDB（2015/1）NotComplianceCompliancewithCLASS-AgentFullCompliance3为何使用DB版？通过数据库管理，更加安全可靠性审核追踪功能系统访问控制确保数据的完整性电子签名与确认数据备份与恢复岛津LabSolutionsDB岛津LabSolutionsDB法规要求在数据保存期间，必须有足够措施确保数据的安全性与完整性－Part11Sec.11.10(a)数据高度安全可靠性数据库管理数据物理隔离保证数据的安全性确保数据的完整性4提高数据安全性系统访问控制及权限要求应对法规要求只有授权过的用户才能进入系统并系统中的相关功能，包括电子签名、软件操作功能、电脑输入输出功能、电子记录更改功能或设备操作功能等。－Part11:Sec11.10(g)系统用户密码管理须具有唯一性用户及密码安全策略管理－Part11:11.300(a),(b)5LabSolutionsDB连接形态与仪器连接的模式和单机版相同在客户端电脑中配置了数据库，所有数据由数据库来管理6SQLServer数据库LabSolutionsDB访问与权限控制7用户管理权限组管理用户信息管理用户组管理编辑权限设置LabSolutionsDB访问与权限控制可根据GxP与ER/ES法规要求，设置帐户登陆与密码安全策略可选择建立符合ER/ES项目模式，自动设置符合安全策略8LabSolutionsDB访问与权限控制有效设置访问次数控制9非法访问超过次数帐号锁定LabSolutionsDB访问与权限控制操作者权限，不能对数据文件进行复制、移动或删除等操作10数据完整性法规要求必须确保原始数据的准确性、完整性，以供检查机构进行浏览、拷贝及审查原始数据信息保存时，须具有可再生性－Part11Sec.11.10(c).LabSolutionsCS的原始数据包括分析方法、分析时间、分析配置、仪器运行状态、后处理参数、批处理表信息、报告模板等一切与样品测试相关的信息11LabSolutions数据文件中包含的信息12可选择采用版本号对数据进行管理，保存每次数据修改前后的数据及报告，并可作为最新数据恢复保证了数据的完整性！LabSolutionsDB的审查追踪LabSolutionsCS审查追踪包括数据文件审查追踪数据文件方法文件序列文件报告文件其他文件审查追踪系统管理审查追踪系统安全设置追踪用户认证审查追踪用户登录、使用、退出追踪用户增加、功能修改、禁用追踪13根据报告审查追踪电子数据14执行全面追踪与审查操作！方法数据报告配置用户权限用户登陆用户访问系统设定系统功能应对大量数据，溯源性！1.查找报告编号2.通过数据管理器搜索数据3.直接在浏览器中打开LabSolutionsDB数据文件审查追踪15修改人修改时间修改参数修改前内容修改后内容详细记录！LabSolutionsDB备份与恢复备份对象分析数据项目（分析日志、相关应用程序日志）日志（系统管理日志、所有应用程序日志）服务器操作系统注册表DB备份媒介CD/DVD、移动硬盘磁带等16LabSolutionsDB验证支持规范化的DQ/IQ/OQ/PQ模板IQ/OQ人员都经过严格资质认证全面供应商监查支持提供其他文档制作支持计算机系统管理手机SOP运行记录书17Q&A？18