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管理体系文件实验室生物安全管理手册洛阳市涧西区疾病预防控制中心2008年2月23洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ000-2008第1页共1页主题批准页第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日质量手册版本号：第2版发布日期：2008年2月1日实施日期：2008年2月1日文件状态：□受控□非受控编号：持有人签名：批准人：批准日期：2008年2月1日4洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ001-2008第1页共1页生物安全管理体系文件目录第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日序号名称备注JXCDC/AQ002-2008实验室人员和项目准入制度JXCDC/AQ003-2008人员培训考核制度JXCDC/AQ004-2008人员健康监护制度JXCDC/AQ005-2008生物安全检查制度JXCDC/AQ006-2008实验室人员生物安全行为规范JXCDC/AQ007-2008事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度JXCDC/AQ008-2008实验室生物危险标识使用规定JXCDC/AQ009-2008实验室内务管理制度JXCDC/AQ010-2008实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度JXCDC/AQ011-2008实验室废弃物管理制度JXCDC/AQ012-2008实验室消毒隔离制度JXCDC/AQ013-2008实验室应急处置预案5洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ002-2008第1页共4页实验室人员和项目准入制度第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4.具体要求：4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。（2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成6洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ002-2008第2页共4页实验室人员和项目准入制度第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.2.3进入实验室4.2.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。4.2.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。4.2.3.3检查实验室运转是否正常。4.2.3.4做好开始实验的各项准备。4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。4.2.5操作4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。4.2.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。4.2.7准予携出实验室的材料确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.2.8实验室清洁每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。4.2.10更换工作服。工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.2.11实验室消毒每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.3.2实验记录带出实验室将上述记录在纸张上的实验记录应用80福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。7洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ002-2008第3页共4页实验室人员和项目准入制度第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。4.3.3实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。4.3.4实验室记录备份每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。4.3.5实验记录的保存年限实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.3.6出具实验报告在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。4.4标本保管规则4.4.1标本进入实验室4.4.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。4.4.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。4.4.2标本的保管根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。4.4.3标本的销毁确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。4.5实验室装备保养4.5.1实验室定期保养实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。4.5.2实验室仪器设备的保养和维护实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.5.3实验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消8洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ002-2008第4页共4页实验室人员和项目准入制度第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日毒，方可处理或重新投入使用。4.6意外情况处理4.6.1实验室意外事件的处理原则4.6.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.6.2实验室人员的隔离观察发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗9洛阳市涧西区疾病预防控制中心实验室生物安全管理手册文件代号JXCDC/AQ003-2008第1页共1页人员培训考核制度第2版第0次修订颁布日期2008年2月1日1.目的规范实验室相关人员的培训考核2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员培训考核制度3.1.实验室工作人员的培训新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。（2）实验室所有设备的使用方法。（3）个人防护方法。（4）实验室基本技术。（5）实验室消毒净化的方法。3.2.实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后，