如何做好生化室内质控

如何做好生化室内质控督导检查存在问题1.质控目的不清楚。2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。5.没有室内质控月小结报告。检验科的核心是检验质量影响检验质量的因素一、分析前因素二、分析中因素（室内质量控制）三、分析后因素一.临床生化检验室内质量控制室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。室内质控的目的：1.决定当日结果是否发给临床。2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。3.判断检测系统是否需要纠正。4.警告检验人员存在的问题。5.保证日内和日间标本检测的一致性。（一）室内质量控制工作的主要方法实验室工作人员的培训建立一套完整的标准操作规程（SOP）仪器的检定与校准质控品的准备实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1．人员培训2．建立标准化操作规程标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括（1）仪器使用及维护的操作规程。（2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。（3）每个检验项目的操作规程等。3．仪器的检定与校准（1）对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准及项目要求的校准频率。（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。要进行室内质量控制就必须要有指示物对各项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物（质控品）。4．质控品（二）室内质控的操作程序1.质控品分类根据理化性质分：冻干、液态、冰冻自制根据是否有定值分：定值、非定值根据基质来源分：人基质、动物基质、人造基质实验室可根据自己的实际情况进行选择。2、质控品具有的特征①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量小。④瓶间变异小，如酶类CV%＜2%，其它分析物CV%＜1%⑤冻干品其复溶后稳定性：2～8℃不少于24h，-20℃不少于20天。⑥在实验室的有效期应在一年以上。⑦合理成本。3、质控品使用与保存（1）严格按质控品的说明书操作。（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质量和加入量的准确。（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和颠倒瓶子数次，保证各成分均一。（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。3、质控品使用与保存（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～10天的用量。（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃冰箱保存。（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自然复溶，应无沉淀和絮状物。（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温条件下暴露不得超过lh。4、质控品的选择一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时)至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。）二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学决定水平)的质控品。医学决定水平：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）（1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。（2）平均分布于整个批内：可检测漂移（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。（三）室内质控的实际操作1.质控图的信息2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式3.设定靶值和控制限4.质控图的绘制5.质控图判断标准2SD为警告，3SD为失控6.质控规则的选择12s、13s、22s、R4s、41s、X101.质控图信息①时间范围（按月计算）②检验项目名称、仪器型号、分析方法③校准品名称和批号④试剂名称和批号⑤质控品名称、批号、有效期⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数及累积的均值、标准差、变异系数⑧操作人员和科室负责人签名2.质控图的均值、标准差、变异系数均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平均位置称为均数。标准差（S或SD）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。变异系数（CV%）：是测定结果的标准差与平均值的百分比值。控制限：是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。nXX1)(2nxxS%100XSCV例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结果。140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，141，140，140，（单位mmol/L）LmmolX/9.13920140140139140LmmolS/12.1198.231202)139140(2)139139(2)139140(%80.0%10013912.1CV3.质控图靶值和控制限的设定开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。适合范围：1.新安装的仪器。2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。3.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。旧批号新批号稳定性较好的质控品（1)暂定靶值和标准差首先确定仪器状态良好，在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定约一个月，获得至少20个测次（一天一次一瓶），计算新质控品的均值和标准差（剔除超过均值±3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差），作为新质控品室内质控图的暂定靶值和标准差。（2）以暂定靶值和标准差作为下一月质控图的均值和标准差进行室内质控。（3）累积靶值和标准差一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为下一个月质控图的均值和标准差（第一个月），重复上述过程，连续累积三至五个月。（4）固定靶值和标准差以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的固定靶值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。稳定期较短的质控品在3至4天内，每天分析质控品3至4瓶，每瓶重复测试2至3次，收集数据计算均值、标准差（剔除超过均值±3S的离群值），重新计算其均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。标准差获得由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（CV%）来估计。以前变异系数是前几个月数据累积的结果。标准差（新）＝CV（旧）*均值（新）4.质控图的绘制质控图：Levey-Jennings质控图Z-分数图Youden图levey-Jenning质控图法也称为均值-标准差质控图法（ｘ±S）方法操作简单，直观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。（2）Z分数质控图（1）适用于2个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定结果与本质控品平均数之差，再除以本质控品的标准差而得到.z分数可以回答这样一个问题：一个给定分数距离平均数多少个标准差?（2）不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4（3）Youden图制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，高值画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心点，即为两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机误差，也适用于室间质量评价。（4）Westgard多规则质控法基础仍是Levey-Jennings质控图，只是控制规则变了。要求在常规条件下，同时测定2份质控血清(高值和低值），将测定结果分别绘成2份不同浓度的X±SD质控图。使用多个规则，对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。其中Westgard多规则控制方法最经典、最有名。Westgard多规则最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s/13s/22s/R4s/41s/10x。其中12s规则是是一种警告规则，也是Westgard法的启动规则，它有助于对质控数据的快速判断。13s或R4s规则常检出随机误差。22s/41s/10x规则常检出系统误差。QC数据2s13s12s24sR1S4X10在控，报告结果失控，拒绝接受结果，采取纠正措施（5）Westgard质控规则判断流程没有没有没有没有没有没有有有有有有有参考：有学者提出将41s、10x规则作为警告规则，便于预防性维护。检查校准12S警告规则①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SX10失控规则失控规则示意图X10温馨提示不是所有的规则都在实际使用原理很好，但实际上我们用不了那么多规则规则要根据你实验室的具体情况来定（四）质控图的图形分析质控图点分布---典型的正态分布d均数+2S-2S+3S-3S正常分布(1)室内质控的结果分析测定值的分布规律①95%的测定结果应落在X±2SD范围内。②不能有连续5次结果逐渐上升或下降。③不能有连续5次结果在均值的同一侧。④不能有连续2次结果在X±2SD以外。⑤不能有数据落在X±3SD外。如违反上述规律时，称为失控。(2)质控图的几种失控表现（1）曲线漂移：连续多点分布在靶值线的上方或下方。是由于系统误差造成，准确度发生了一次性的向上或向下的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。（2）趋势性变化：质控图连续多点朝一个方向趋势性向下或向上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。如试剂的挥发、吸水、沉淀等。(3)精密度变化：提示测定的偶然误差较大，仪器、试剂或方法学不稳定。(4)周期性变化(5)隔日规律的变化趋势变化漂移精度变化XXXXXX均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数(3)按误差类型可把失控原因分两类系统误差：表现为X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的误差。这种误差可以控制，是可以排除的。随机误差：表现为SD的增大，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。主要由实验人员的操作等随机因素所致，