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生产管理制定生产物料部王肖2011年11月28日提纲01生产人员行为规范17生产岗位原始记录管理制度02洁净区人员行为规范18工艺查证制度03维修人员进入洁净区管理制度19生产过程异常情况处理制度04工作服管理制度20生产事故管理制度05生产指令下达管理制度21灭菌管理制度06生产批号编制及管理制度22安全生产管理制度07生产过程管理制度23安全检查制度08生产前检查、准备工作制度24安全防火管理制度09洁净区洁具使用规定25洁净室的维护和使用规程10周转容器管理制度26洁净室的监测制度11零散原辅料、中间产品管理制度27洁净室偏差管理制度12生产状态标志管理制度28新产品投产管理制度13贵细、毒性药材生产管理制度29技术档案管理制度14中间站管理制度30技术保密管理制度15交接班制度31技术革新管理制度16清场管理制度01生产人员行为规范不迟到、不早退，有病有事请假，不旷工不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟、吃零食、吐痰；不带无关的物品穿戴规定的工作服,注重个人仪表。勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、勤剪指甲不化妆和戴首饰上岗前掌握操作规程，设备运转不离开岗位。操作结束，填写记录严格执行工艺规程离岗时进行安全检查，杜绝一切不安全隐患生产前检查现场，结束后及时结料、退料，清场遵守规章制度，有问题及时向主管报告。尊重领导，服从各种工作安排。02洁净区人员行为规范1.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。2经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。3必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。4人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。5保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。6非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。7操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。logo03维修人员进入洁净区管理制度1必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。2在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。3所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。4设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。5维修作业完成要做到工完、料净、清场。6维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。logo04工作服管理制度•1工作服材质要求。•1.1发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象；•1.2不易产生静电，不易粘附粒子；•1.3透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘；•1.4耐清洗、耐蒸汽灭菌；•1.5洗涤后不易皱折，能保持平直；•1.6不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别；•2服装标准•2.1一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。•2.230万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。•2.3工作口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，遮盖面积要大。•2.4工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。•2.5工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。•4工作服的使用及清洁•4.1凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。•4.2工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。•4.3不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。•5工作服的保管与发放。•5.1工作服由专人负责收集和发放。•5.2工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。•6车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。05生产指令下达管理制度•责任人：生产部部长、各车间主任•内容：•1批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。•2生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。•3生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。•4批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。06生产批号编制及管理制度•“批的划分原则”。•2.1前处理炮制均一的一味中药为一个批号。•2.2中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。•2.3中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产批号。•2.4固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。•2.5口服液制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。•3生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。•4.1正常批号•4.1.1本月生产的同剂型产品，不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。•例：“040301”即为2004年3月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。•4.1.2本月生产的不同剂型产品应分别编制批号,方法同4.1.1•4.2返工批号：因故返工的产品批号，在原批号后加（R）以示区别。•例：040301（R）：表示040301批某规格某产品为返工产品。•5.前处理炮制批号。生产批号用六位数字表示，前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号，批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。•例：“040301”即为2004年3月生产的第一批某种规格中药炮制的批号。•6中药提取物及净粉生产批号。不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年-月-流水号)。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始。•7在成品包装时，最多只能两个批号合装一箱，箱上必须标明合装的两个批号，并在数量少的一个批号后加（M），若两批数量相同时应在流水号小的批量后加（M）。•8若出现批号变更时必须在批生产记录或批包装记录上注明并由生产部部长签字。•9批生产指令单编号由生产部编制，同生产批号编制相同。应在指令单编号前加上车间或工序汉语拼音的代表字母。其中Q表示药材前处理，T表示提取，J表示净药材粉碎，G表示固体制剂，K表示口服液制剂，B表示制剂包装。例如：“Q040301”Q表示药材前处理，头两位数字表示生产年度，中间两位数字表示生产月份，后两位表示编制流水号，即为2004年3月发出的第一批药材前处理生产指令单号。•10生产日期、有效期的印制规定。•10.1产品的生产日期以总混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品总混合的日期。•10.2【有效期至】年份月份:年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】则为2006年05月。•10.3合箱产品印制【产品批号】时，在纸箱上同时标明两个批次产品的批号。【生产日期】和【有效期至】应同上批产品。如：040601和040602两批产品的【生产日期】和【有效期至】分别为“2004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”数量分别为60盒、40盒。合箱后的纸箱上应印制为【产品批号】040601，040602（M）。【生产日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。•10.4批生产记录的编号：SOR-SCWXXXXXX：W---代表物料的生产状态，B表示前处理、提取和粉碎的半成品记录，C表示固体制剂或口服液生产的成品记录，XXXXXX—与生产批号和剂型无关，只代表记录编号的时间，前两位表示记录编号的年份，中间两位表示记录编号的月份，最后两位表示记录编号的顺序号。如SOR-SCB040301，表示2004年3月前处理提取车间生产的第一批半成品；又如SOR-SCC040302，表示2004年3月固体制剂或口服液车间生产的第二批成品。07生产过程管理制度•1生产过程基本技术文件的准备和发放•1.1文件项目•1.1.1批生产指令单•1.1.2批生产记录•1.1.3标准操作规程•1.2文件发放•1.2.1批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或QA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复后方可执行。•1.2.2操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。•2物料的准备•车间物料员把物料领料（需料）单交仓库备料。双方复核无误后，在领料（需料）单上签字，办理交接手续。•3开工准备•下列各项齐备，符合标准，由车间质监员收回“清场合格证”，准许生产。•3.1生产岗位卫生和设备达到“清场要求”的标准，有“清场合格证”。•3.2计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。•3.3所用各种物料、或中间产品均应合格。•4称量配料过程•要求严格执行“配料标准操作程序”和生产指令，操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。贵细、毒性药材须按规定监控投料。•4.1各种物料与配料称量记录一致无误。•4.2称量的量与配料称量记录一致。•4.3容器标记齐备，内容完整，准确无误。•5依规程操作•5.1各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。•5.2各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。•5.3复核生产记录时应注意：•——必须按每批岗位操作生产记录串联复核；•——必须将记录内容与生产指令对照复核；•——上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令号必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。•6工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。•6.1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。•6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和混淆。•6.3各工序要严格执行“卫生管理制度”和各项清洁规程。•6.4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。•6.5各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。•7生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下。质监员确定不合格的，不得继续操作，