实验室生物安全手册

卫生部北京医院实验室生物安全手册第一版（内部资料仅供本院参考）北京医院医务处、检验科共同编制2008.1序在医学实验室领域中，各种病原微生物一旦从实验室中泄露，将会造成重大危害，如造成环境污染、更大范围疾病的流行和传播。因此，从世界卫生组织到我国政府也逐渐认识实验室生物安全的重要性，并针对实验室生物安全颁布了一系列法律、法规，例如世界卫生组织颁布了《实验室生物安全手册》，2004年我国颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，使我国病原微生物实验室—生物安全管理工作更加合法化。按照国家相关法律、法规，我院实验室生物安全管理工作也在不断地加强和完善。我院于2006年成立了生物安全委员会，负责我院实验室生物安全管理工作。现在，医务处和检验科根据我院的实际工作情况和实验室条件，编制了《卫生部北京医院实验室生物安全手册》，确立了医学实验室生物安全的各种程序规范和注意事项等，我院各医学实验室工作人员应提高并重视实验室生物安全问题，并且运用到日常实际工作中，促使我们的医学实验室工作向着规范化、法制化的方向发展。衷心感谢参加编写本手册的同志们所付出的辛勤劳动。北京医院院长林嘉滨2007年12月21日卫生部北京医院生物安全委员会（2006年11月15日院长办公会通过）主任委员：林嘉滨副主任委员：王建业委员：刘燕君申子瑜郭健孙铁英胡云建胡继红杨睿生物安全委员会职责1.审议北京医院实验室生物安全管理制度2.审查开展的实验项目是否符合本院生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估，监督并落实生物安全防护措施。3.审查并规范操作程序，监督检查相关政策、法规和规程的执行。4.审查实验室生物安全突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见。5.监督试验室工作人员准入、培训、健康监护等相关管理制度的实施。6.其他有关生物安全管理方面的相关事宜。生物安全管理办公室成员主任：杨睿（医务处副处长）成员：张玉珍（医院感染办公室主任）胡继红（临检中心临床细菌室副主任技师）艾效曼（检验科细菌室主管技师）盖媛媛（医务处办公室科员）职责：负责我院实验室生物安全管理具体事务的协调和处理。生物安全监督员张玉珍（医院感染办公室主任科员）职责：1.随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；2.发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；3.对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告。实验室生物安全实验室生物安全是医院感染性疾病诊疗工作的基础，各部门必须全力保障实验室生物安全，决不能掉以轻心。实验室的生物安全事关重大，如果发生实验室感染，不仅将损害试验室工作人员的健康，给所在单位、部门带来不利影响，还可能危及广大群众的健康和生命安全，甚至影响到社会经济发展以及和谐社会的建设。近年来，国内外实验室生物安全事故时有发生，一些重大生物安全事故常常发生在高级别、大型实验室。做好实验室生物安全管理工作必须完善规章制度，切实落实实验室生物安全责任制，同时完善责任追究制度，一旦出现事故，相关责任人不仅将被追究行政责任，还竟被追究法律责任。由于我国实验室生物安全工作起步较晚，许多相关理论、标准沿用国外经验。积极开展实验室生物安全研究，提出适合我国国情的办法和标准，以提高实验室安全管理水平。本手册中，引用了WHO感染性微生物相对危害程度的等级划分标准，用于实验室生物安全工作。见表1。我院用于基础教学、科研、初级卫生服务、诊断的实验活动，分别在生物安全水平1级和2级实验室中进行，按国家相关规定，我院实验室不进行高致病性病原微生物的检测和研究工作。表1感染性微生物的危险度等级分类危险度1级（无或极低的个体和群体危害）不太可能引起人或动物致病的微生物危险度2级（个体危害中等，群体危害低）病原体能够对人或动物致病，但对实验室人员、社区、牲畜和环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染又有效的预防治疗措施，并且疾病传播的危害有限危险度3级（个体危害高，群体危害低）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染又有效的预防和治疗措施。危险度4级（个体和群体危害均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染没有有效的预防和治疗措施。表2与微生物危险的等级相对应的生物安全水平、操作和设备危害度等级生物安全水平实验室类型实验室操作安全设施1级基础实验室——1级生物安全水平基础教学、科研GMT不需要，开放实验台2级基础实验室——2级生物安全水平初级卫生服务、诊断、研究Gmt加防护服、生物危害标志开放实验室，此外需BSC用于可能生成的气溶胶3级防护实验室——3级生物安全水平特殊的诊断、研究在2级生物安全防护水平上增加特殊防护服、进入制度、定向气流BSC和/或气体所有实验室工作所需要的基本设备4级最高防护实验室——4级生物安全水平危险病原体研究在3级生物安全防护水平上增加气锁入口、出口淋浴、污染物品的特殊处理III级BSC或II级BSC并穿着正压服、双开门高压灭菌器（穿过墙体）、金国旅的空气BSC:生物安全柜；GMT:微生物学操作技术规范目录a)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；b)实验室标识系统；c)紧急电话、联系人；d)实验室人员健康监测与就医程序；e)实验室人员准入制度；f)实验室安全自查制度；g)实验室室内务管理规定；h)实验室人员的生物安全培训、考核制度；i)化学品安全及低温、高热；j)消防及电气安全；k)个体防护；l)微生物样本采集规程；m)感染性废物的处理和处置；n)溢出物的处理；o)生物安全实验室废弃物处置要求p)清除离心机污染的程序q)菌（毒）种及样本的保存管理运输规程；r)事件、事故处理的规定和程序；s)实验室紧急情况处理程序t)从工作区撤离的规定和程序检验科（北楼B座三层）实验室平面图、紧急出口、撤离路线实验室标识系统感染性物质生物危害紧急电话、联系人序号实验室名称实验室地址联系人职务电话手机1234检验科北楼B座三层郭健主任3860139115277815胡云建386213311127819实验室人员健康监测与就医程序为了保障医学（微生物）实验室工作人员的身体健康和安全，防止传染病的传播，维护公众的健康权益和社会稳定，实验室工作人员应遵循如下健康监测制度和就医程序。(一)健康监测1、体检制度（1）上岗前体检，结果保存在职工门诊。（2）体检的年度计划与北京医院职工体检保持一致。（3）建立实验室人员的本底血清库，必要时进行对照检测；（4）职业健康评估和个人健康情况报告，由实验室负责人完成，每年1次，结果报科主任审核。（5）科主任依据体检结果对不适合在实验室工作的人员提出建议；（6）建立实验室人员健康监护档案2、免疫预防制度（1）适用时，科室应制定免疫预防计划，根据岗位需要进行免疫接种或预防性服药，要考虑适应症、禁忌症及过敏反应；（2）免疫接种和预防服药情况应记入健康监护档案3、易感者、免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员只能从事微生物实验室以外的工作。特殊情况需经科室负责人批准，如：（1）身体出现开放性损伤；（2）患发热性疾病；（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；（4）正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；（5）妊娠；（6）已经在实验室控制区域内连续工作6小时；（7）以上或其它原因造成的疲劳状态。(二)实验室工作人员的就医程序1、发生实验室感染或安全事故的管理（1）及时处理或救治（2）免疫接种或预防性服药（3）必要时进行医学观察（4）调离岗位人员重新上岗前进行体检（5）记入健康监护档案2.实验室工作人员，一旦出现与实验室从事的病原微生物相关的临床症状或者体征时，实验室负责人应当立即向本单位生物安全委员会及单位负责人报告，同时派专人陪同及时就诊。3.原则上应该首先到本单位的医务室就诊，紧急时可直接到定点医院就诊区就诊。如需要留诊观察需使用单间病房。4.就诊时，试验室工作人员应当将其所接触的病原微生物的种类和危害程度如实告知接诊的医务人员。5.经内设医疗机构预检、观察、排除患者患传染性的可能性后，可转诊至相应医院就诊；若不能排除该患者可能患有传染时，应采取相应的隔离、消毒措施，并及时转诊至定点医院就诊。6.传染病患者或疑似传染病患者转诊时应严格采取隔离防护措施，必要时请急救中心（站）转诊。7.传染病患者或疑似传染病患者的单位及接诊医务人员，发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人，疑似传染病病人，应但在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门。8.出现传染病患者或疑似传染病患者后，应尽可能采取有效的主动和被动免疫措施。实验室人员准入制度为避免不符合要求的人员进入实验室或承担相关工作，造成生物安全危害或事故，制定本制度1.易感者、免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员只能从事非实验室工作。特殊情况需经科室负责人批准，如：（1）身体出现开放性损伤；（2）患发热性疾病；（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；（4）正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；（5）妊娠；（6）已经在实验室控制区域内连续工作6小时；（7）以上或其它原因造成的疲劳状态。2.非工作人员在未经实验室相关负责人同意时禁止进入实验室。3.外来人员需要进入实验室时，应得到科主任或有关实验室负责人同意后，经告知已明确实验室工作的潜在危害，在工作人员陪同下进入实验室。4.未曾在实验室工作的或进修、实习等人员在进入实验室之前，必须阅读实验室安全操作规范及所有相关程序，并被告知有潜在危害。5.实验室负责人应询问是否是易感者（等个体健康原因）或感染后可能导致严重后果的人员，如果是，则限制或禁止进入相关实验室或从事相关操作。6.进行与病原菌相关操作时，禁止非本实验室人员进入现场。参观实验操作时，需要经科主任或实验室负责人批准，并有安全保护措施。7.进修、实习人员或研究生进入实验室做标本或研究前，需要经过相关实验室的生物安全和技术培训，并有培训记录。实验室安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。1.科主任或其指定的负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每年至少一次进行科室生物安全工作检查，包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。2、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。3、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。4、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。5、将自查中发现的问题，作为实验室生物安全培训计划输出。实验室室内务管理规定1.检验科微生物室岗位职责检验科微生物室设岗位为：培养基组、仪器组、痰组、杂项组、分子生物学实验组等，工作人员要求严格按照作业指导书进行操作，高质量的完成本岗位工作，如遇到问题，需提出并经讨论解决。2.微生物室记录内容2.1环境条件室内温度、湿度，每天1次，上午记录2.2恒温设备孵箱、普通冰箱、-80℃冰箱、每天1次，上午记录2.3分析仪器常规每日保养1次，发现问题随时详细记录；质控按要求测试完毕后及时记录；2.4标本与结果标本入室登记记录、结果记录、不合格标本记录、危急值报告记录2.5其他记录如交班记录3.微生物室室内环境条件控制范围3.1有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还有供使用的存储空间和存放个人物品的条件。3.2在实验室入口处设挂衣、换鞋装置，个人便装与实验室工作服分开放置。每间实验室门口处设洗手池，便于出实验室洗手。3.3实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面防滑，不铺设地毯。3.4试验台面应防水，耐腐蚀、耐热。3.5试验室中的柜橱和试验台应牢固。柜橱、试