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质量管理部2018年年中总结及2018年下半年工作规划汇报人：***日期：2018.07.14CONTENTS012018年上半年工作情况PartOne022018年上半年工作不足分析PartTwo032018年下半年工作规划PartThree2018年上半年工作情况PARTONE药监部门各类检查和培训及客户的考察变更现场检查和日常检查日常工作验收；质量基础资料；质量信息；GSP各项记录等部门事务配合质量体系文件建设、完善与落地执行修订内控文件；展开培训；督导执行资质办理药品、器械许可资质变更内审、验证和检定组织各项内审；组织验证126543主要工作配合其他部门工作2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析•三类《医疗器械经营许可证》资质办理《药品经营许可证》2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析药监部门检查和培训及客户的考察2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析1增加蛋白同化制剂肽类激素批件现场检查顺利完成遂宁市中心医院对我公司的考察.针对成都市局集中整治工作的要求对我公司药品经营情况进行自查并提交报告。4根据金牛区局要求对我公司2018年上半年的器械经营情况进行自查，形成自查报告提交区局。52增加《医疗器械经营许可证》植入、介入类范围现场检查3每月月初及时上报基药报表。6参加药监局组织的培训会议。7增加《医疗器械经营许可证》植入、介入类范围现场检查验收药品到货的质量验收，对验收异常情况，及时统计上报资质管理上、下游客户、经营品种资质审查、档案管理温湿度监测系统管理仓储、运输的温湿度数据查看、日备份及数据管理不合格药品处理按公司规定每个月初对不合格药品进行处理01设施设备管理设施设备的日常使用和维护管理03050402日常工作2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析计算机系统及经营记录管理保障计算机系统正常运行，对进销存记录及GSP记录的监管062018年上半年总共验收527批次，其中一般药品460批次，进口药品14批次，特殊药品（洛芬待因缓释片）3批次，非药品9批次，医疗器械11批次，销后退回药品验收30批次。扫描归档检验报告总共573份，都按GSP要求做好了相关记录。日常工作—验收2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析日常工作—新建上下游客户、品种67494938284201020304050607080上游客户下游客户品规2017年下半年和2018年上半年数量对比2017年下半年2018年上半年2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析名称2017年下半年2018年上半年上游客户6738下游客户4928品规49422018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析日常工作—不合格药品过效期63%销后退回16%包装破损,21%不合格药品原因分析过效期销后退回不合格包装破损名称批次过效期12销后退回不合格3包装破损4合计19内审：2018年1月完成2017年度的年度内审；验证、检定：2018年3月份组织完成了公司温湿度系统验证；2018年5月对我公司的10个温湿度探头进行了送检并做好了相应记录和证书归档；内审、验证和检定2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析2018年上半年工作不足分析PARTTWO存在问题分析原因解决措施验收环节有批号入错未及时发现的情形工作不够仔细1、加强数据核对2、加强岗位之间相互核对2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析2018年下半年工作规划PARTTHREE培训GSP记录管理资质管理验收日常工作计划下半年对质量体系文件进行全面修订验证、检定修订文件9月份对冷链储存运输设施进行高温验证阶段性工作2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析从细节和国家相关规定出发，规范流程加强药品相关法律法规的学习，公司部门之间的培训沟通，根据相关法律法规的要求完善质量体系文件工作规划中的问题与解决思路2018年上半年工作情况2018年下半年工作规划2018年上半年工作不足分析