临床实验室生物安全指南

临床实验室生物安全指南1范围2术语和定义3临床实验室风险评估及风险控制4实验室生物安全防护水平分级5临床实验室设计原则及基本要求6临床实验室设施和设备要求6.1BSL－1实验室6.2BSL－2实验室7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.4.1安全管理手册7.4.2程序文件7.4.3操作规程7.4.4安全手册7.4.5记录7.4.6标识系统7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告附录A附录B附录C附录D参考文献1范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本指南：2.1气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2事故accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3生物因子biologicalagents在本指南中指微生物和生物活性物质。2.4生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.5缓冲间bufferroom在本指南中指设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.6定向气流directionalairflow在本指南中指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.7危险hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.8危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.9高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.10事件incident导致或可能导致事故的情况。2.11临床实验室laboratory在本指南中临床实验室指涉及生物因子操作的为临床提供检测结果的实验室。2.12实验室生物安全laboratorybiosafety保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。2.13实验室防护区laboratorycontainmentarea在本指南中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.14材料安全数据单materialsafetydatasheet(MSDS)详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.15个体防护装备personalprotectiveequipment（PPE）用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.16风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.17风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.18风险控制riskcontrol为最大限度地降低风险而采取的综合措施。3临床实验室风险评估及风险控制3.1临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。临床实验室需要考虑的内容包括：3.1.1当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；设施、设备等相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；意外事件、事故带来的风险；被误用或恶意使用的风险；风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估；可能产生的危害及后果分析；确定可接受的风险；适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，应急措施和预期效果评估；适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明时间、编写人员和依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告进行复审，评估周期可根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6开展新的实验室活动，或欲改变经过评估的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9当出现原因未明的突发性、传染性公共卫生事件且有必要时，临床实验室应根据临床资料、流行病学资料和其他可获得的有关资料进行紧急风险评估。3.1.10当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.11采取风险控制措施时，宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在危害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.12危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.13除考虑临床实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务带来的风险。3.1.14临床实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2临床实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度取决于实验室所存在风险的特性，适用时，临床实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告是临床实验室采取风险控制措施，建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分论证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到临床实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级4.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL，bio-safetylevel）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（ABSL，animalbio-safetylevel）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.4根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：4.4.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室；4.4.2可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；4.4.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；4.4.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。5临床实验室设计原则及基本要求5.1临床实验室选址、设计和建造应符合国家和地方的规划、环境保护、卫生和建设主管部门的规定和要求。5.2临床实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。5.3临床实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4临床实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5临床实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6临床实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，遇紧急情况时门锁应能快速打开。5.9需要时（如正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全措施，应有健全的安全防护制度、标识和安全防护物品。5.12临床实验室内通风、温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13临床实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14临床实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15临床实验室应参照二级生物安全实验室实现分区及分流。6临床实验室设施和设备要求6.1BSL-1实验室6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。6.1.9实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。6.1.10如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。6.1.12若操作刺激或腐蚀性物质，应在30米内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的