呼吸联检产品介绍-李佳

九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒介绍客服中心：李佳内容纲要呼吸道感染概况实验室检测方法VIRCELL简况试剂盒知识试剂优势第一部分呼吸道感染概述上呼吸道感染鼻腔、咽、喉部-----常见病因:病毒，少数为细菌；下呼吸道感染气管、支气管、肺部----由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起准确诊断、及时治疗社区获得性肺炎社区获得性肺炎（community-acquiredpneumonia,CAP）是指在非医院环境中受感染因子侵袭所发生的肺部炎症，以及住院后48小时内或特殊病原菌在潜伏期10天内所患肺炎，又称院外获得性肺炎。CAP的发病率为4.7%-11.6%，其中22%-51%的CAP需住院治疗；住院CAP死亡率7%，重症CAP死亡率29%。社区获得性肺炎的分类（一）细菌性肺炎1.需氧革兰染色阳性球菌如：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌等。2．需氧革兰染色阴性菌如：肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、埃希氏大肠杆菌、绿脓杆菌、军团菌等。3．厌氧杆菌如：棒状杆菌、梭形杆菌等。社区获得性肺炎的分类（二）病毒性肺炎腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、麻疹病毒等。（三）支原体肺炎肺炎支气体（四）真菌性肺炎如白色念珠菌、曲霉菌等。（五）其他病原体所致肺炎如立克次体（如Q热立克次体）、衣原体（如鹦鹉热衣原体）、弓形体（如鼠弓形体）、原虫（如卡氐肺孢子虫）、寄生虫（如肺包虫、肺吸虫、肺血吸虫）等。社区获得性肺炎的分类青霉素问世前：CAP80%以上是由肺炎链球菌所致。青霉素问世后：肺炎链球菌：虽仍是CAP最常见的病原体，但比例已明显下降。非典型的病原体：明显上升，如流感嗜血杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌属、革兰阴性杆菌、厌氧菌、病毒等。在非典型病原体感染中，病毒性肺炎、支原体肺炎很常见、占成人肺炎的20％，在密集人群中可高达50％。社区获得性肺炎的病原分布美国每年需要住院的肺炎病例嗜肺军团菌：8000-18000例肺炎支原体：18700-108000例肺炎衣原体：5890-49700例主要的非典型病原体嗜肺军团菌肺炎支原体Q热立克次体肺炎衣原体腺病毒呼吸道合胞病毒流感病毒副流感病毒嗜肺军团菌嗜肺军团菌是一种兼性细胞内致病菌，有鞭毛，革兰氏阴性短小球杆菌。10%的肺炎由嗜肺军团菌血清1型引起在欧洲和北美军团菌肺炎占社区获得性肺炎前4位；美国每年新发军团菌肺炎病例1万例，我国各省市均有散发病例报告。肺炎支原体肺炎支原体，是介于病毒与细菌之间的一种没有细胞壁的病原体，可通过细菌滤器，在琼脂培养基中可以生长；儿童和青少年（5-15岁）--40%以上的非典型肺炎病例是由肺炎支原体引起的，同时由多达18%的住院病例是儿童。Q热立克次体Q热立克次体，又名伯纳特立克次体，是介于最小细菌和病毒之间的一类独特的微生物，是一类严格的活细胞内寄生的原核细胞型微生物。绵羊，牛和少数的山羊是人类的主要传染源。感染的污染物的吸入是人类接触到Q热立克次体病菌的主要方式。大部分病例发于春天或是初夏。肺炎衣原体具有感染性的原体（EB）和无感染性的始体（RB）肺炎衣原体肺炎占肺炎比例的10%；老年人中发病率较高腺病毒腺病毒是一种无外壳的双链DNA病毒，其很多与人类上、下呼吸道感染密切有关。在集体儿童机构中往往同时发生腺病毒上呼吸道感染及肺炎。腺病毒肺炎80%发生于7～24月婴幼儿。腺病毒肺炎约占病毒性肺炎的20%～30%。呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒是RNA病毒；呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。呼吸道合胞病毒感染的潜伏期为3-7天，IgM抗体在发病1周左右出现，可持续存在2～3个月[27]。流感病毒流行性感冒病毒是一种造成人类及动物患流行性感冒的RNA病毒，呈球形；根据其核蛋白的抗原性可以分为三类:甲型、乙型、丙型该病毒呈季节性周期性流行爆发（4月-12月）甲型流感的流行每年都会发生。乙型流感的流行只在每3-6年爆发一次，感染人数超过总人口的25%。副流感病毒常常引起儿童下呼吸道感染的一种病毒，其致病性仅次于呼吸道合胞病毒，它是单链的RNA病毒副流感病毒1、2和3型在2-4岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。在美国每年有超过5x106的5岁以下儿童患下呼吸道感染（LRI），其中多达1/3是感染了副流感病毒1-3型。第二部分实验室检测方法非典型病原体的检测断方法临床症状：相似难以辨别；影像学检查:特异性差；病原的分离培养：培养时间长；操作繁琐；技术难度大；非典型病原体的诊断方法分子生物学检测：核酸检测、PCR；血清学检测:ELISA、IFA等；第三部分VIRCELL概况VIRCELL,S.L概况VIRCELL成立于1991年，专业从事微生物诊断试剂的开发和生产。拥有近200个品种，涵盖多种检测方法：•酶联免疫分析•免疫荧光分析•细胞培养•分子生物产品在全球范围销售，目前已销往50多个国家。VIRCELL概况产品销往全球50多个国家：NorthAmerica0,19%Oceania0,13%SouthAmerica2,99%Europe74,55%Asia21,17%Africa0,98%免疫荧光产品销售分布Influenza1,83%Others3,46%Leishmania2,80%Coxiella9,61%Bartonella8,30%Rickettsia9,46%Chlamydia12,96%Pneumobact3,86%Mycoplasma3,52%Legionella8,69%PneumoslideIgG7,62%PneumoslideIgM27,88%VIRCELL概况境外销售：始于1994年，上市十多年临床应用广泛，销往50多个国家；国内销售：2001年开始经销，至2006年暂停；2010年3月获得注册证书目前国内唯一具有注册证得呼吸道联检检测试剂。第四部分试剂盒知识九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒本试剂盒的设计理念多种病原同时联合检测，节省时间、便于快速诊断；为临床呼吸道病原鉴别诊断提供导向性依据。试剂盒组成及用途组分成分和用途载玻片检测的物理载体，覆有聚四氟乙烯并有针对检测物的特异性抗原，包装袋内有一袋硅胶以防潮。阴阳性对照用于证明试剂盒及试验的有效性，含有人血清及防腐剂。吸附剂羊抗人IgG抗血清用来吸附人IgG避免干扰IgM检测。结合物荧光素标记的抗人免疫球蛋白结合物，含有伊文思蓝（对比染色）和蛋白稳定剂。和抗原抗体复合物反应，并显色。封闭介质甘油缓冲液，便于观察。磷酸盐缓冲液(PBS)用于洗涤步骤，从反应介质中除去未结合的免疫球蛋白和结合物。检测原理载玻片载玻片含有下列抗原：•1.嗜肺军团菌血清1型（悬浮于0.5%正常鸡卵黄囊中以增强抗原吸附性和避免细菌聚集）•2.McCoy细胞中的肺炎支原体•3.Q热立克次体II期（悬浮于0.5%正常鸡卵黄囊中以增强抗原吸附性和避免细菌聚集）•4.肺炎衣原体（原生小体）•5.HEp-2细胞中的腺病毒•6.HEp-2细胞中的呼吸道合胞病毒•7.LLC-MK2细胞中的甲型流感病毒•8.LLC-MK2细胞中的乙型流感病毒•9.LLC-MK2细胞中副流感病毒1、2和3型•10.质控孔。试验步骤检测结果显示WEAKNEGATIVEPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVE检测结果显示NEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVEPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVE第五部分性能优势对比试剂及样本数量病原体方法厂家腺病毒ELISAVirotech立克次体IFABiomerieux衣原体IFAFOCUS甲型流感病毒ELISAVirotech乙型流感病毒ELISAVirotech嗜肺军团菌IFAMarDX支原体ELISAVIRCELL副流感病毒ELISAVirotech呼吸道合胞病毒ELISAVirotech灵敏度和特异性病原体样本数量灵敏度特异性嗜肺军团菌8294.4%98.4%肺炎支原体6296.8%100.0%立克次体74100.0%97.6%肺炎衣原体61100.0%98.0%腺病毒7485.7%97.0%呼吸道合胞病毒9793.8%100.0%甲型流感病毒4694.1%96.4%乙型流感病毒40100.0%96.4%副流感病毒36100.0%96.3%交叉反应和干扰病原体干扰物质样本例数结果嗜肺军团菌肺炎支原体、肺炎衣原体和Q热立克次体、革兰氏阴性细菌（布鲁氏菌，沙门氏菌）和抗核抗体20无交叉反应或干扰肺炎支原体嗜肺军团菌、肺炎衣原体和Q热立克次体12立克次体肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌、同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体）和抗核抗体20肺炎衣原体嗜肺军团菌、Q热立克次体和肺炎支原体，同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体）和抗核抗体20交叉反应和干扰病原体干扰物质样本例数结果腺病毒RSV、甲型和乙型流感病毒和副流感病毒8无交叉反应或干扰呼吸道合胞病毒腺病毒、甲型和乙型流感病毒和副流感病毒或根据病毒分类（麻疹）10甲型流感病毒RSV、乙型流感病毒、腺病毒和副流感病毒8乙型流感病毒RSV、甲型流感病毒、腺病毒和副流感病毒8副流感病毒RSV、甲型和乙型流感病毒和腺病毒8其他干扰对25份类风湿因子阳性血清进行了2种病毒和2种细菌抗原IgG和IgM抗体的检测。对另外两份血清进行了每种抗原IgG和IgM抗体的检测。在IgM检测中，用抗IgG抗体对血清进行了吸附处理。结果显示，吸附剂可以有效避免类风湿因子的干扰。经验证，吸附剂也可以有效地避免IgG抗体过量造成的假阴性。产品优势采用间接免疫荧光法，操作简便，结果快速；9种病原体同时检测；检测IgM抗体，作为近期感染的有效指标；实验条件：易于实现、利于基层医疗机构开展；应用价值：早期、快速检测；有利于尽早快速准确地找到病原体，指导合理使用抗生素；产品优势呼吸道感染发病率高，临床需求量大；2010年3月获得注册证书，国内首家；市场基本空白，竞争力强；适用客户综合性医院；专科医院：妇幼保健院、儿童医院、儿科研究所等；检验科、微生物室（细菌室）、免疫室等；适用人群：婴幼儿，儿童，成人；市场需求量大；