药品经营企业GSP实务

药品经营企业GSP实务(学科介绍)法制在线(2005）服用“龙胆泻肝丸”导致肾损害假药背后的销售网络追缴害人胶囊来历不明的降压药假药让我彻底不育第一章导论教学目的要求：1、掌握药品的定义、药品质量的定义2、熟悉药品特性、药品质量特性、药品监督管理3、掌握GSP的概念、主要内容和实施4、熟悉GSP的指导思想第一节药品与药品质量一、药品(Medicine)1、药品的定义（抽象式）使用目的：预防疾病诊断疾病治疗疾病使用方法：用法(Usage)用量(Consumption)适应症与功能主治(Indication)（列举式）中药(TraditionalChineseMedicine):中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴化学药(Chemicalmedicine)：化学原料药及制剂、抗生素生物制品(Biologicals)：生化药品、血清、疫苗、血液制品放射性药品诊断药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《药品管理法》中的药品定义2、药品的特殊性（1）专属性（生命关连性);（2）两重性;（3）无价性;需求弹性:需求对价格的敏感度PP价格△P价格△P△Q(普通商品)Q需求量(药品)Q需求量△Q（4）限时性;（5）高质量性(质量标准严格);★在实验室阶段实行GLP(GoodLaboratoryPractice)《药物非临床研究质量管理规范》★新药临床阶段实行GCP(GoodClinicalPractice)《药物临床试验质量管理规范》★药品生产实行GMP(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量管理规范》★药品经营实行GSP(GoodSupplyingPractice)《药品经营质量管理规范》★药品使用过程中实施GUP(GoodUsingPractice)《药品使用质量管理规范》二、药品质量1质量(quality)是指商品、过程、服务满足规定的或潜在的需求的一切特性的总和。2药品质量(Medicinesquality)指能满足国家药品质量标准的要求和医疗及病患消费者需求的特性的总和。(动态概念)药品质量特性(物质特性)A安全性B有效性C稳定性D均一性E经济性安全性有效性稳定性均一性经济性药品质量评价特性(社会特性)A时间性B区域性C个体性D审美性3药品工作质量★药品质量和药品工作质量的关系:药品质量药品工作质量反映决定(1)药品质量是药品工作质量的综合反映;(2)药品工作质量是药品质量的保证和基础;三、药品质量监督管理（Supervisionandmanagementofdrug)是指为了保证和控制药品质量(目的),政府药品监督管理部门(主体)根据国家有关法律法规，对企业的药品质量和药品工作质量(客体)进行强制性(特点)的监督活动。★监督活动药品质量药品工作质量★药品质量监督管理的基本制度法制化的管理制度药品公告制度药品不良反映报告制度对企业认证及对认证企业的跟踪检查制度行政处罚制度“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。”——《药品管理法》第六十六条★药品公告制度“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”——《药品管理法》第七十一条★药品不良反应报告制度“药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产和经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”——《药品管理法》第九条、第十六条★对企业的认证制度“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”——《药品管理法》第六十八条★对通过认证企业的跟踪检查制度★药品质量监督管理的基本制度法制化的管理制度药品公告制度药品不良反映报告制度对企业认证及对认证企业的跟踪检查制度行政处罚制度小结:1、药品定义、特性2、药品质量定义、药品质量特性、药品质量评价的特性、药品工作质量3、药品质量监督管理定义、药品质量监督管理的基本制度第二节GSP概述一、GSP概念GSP:Goodsupplyingpractice药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。二、GSP形成和发展过程第一部：1984年6月中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》第二部：1992年3月国家医药管理局第三部：2000年4月30日国家药品监督管理局（现行）《药品经营质量管理规范》三、GSP的主要内容GSP第一章总则第二章药品批发企业的质量管理第三章药品零售企业的质量管理第四章附则管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收和检验、储存和养护、出库与运输、销售和售后服务管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售质量我国现行GSP特点：1、具有法规性质2、明确了所管理商品的范围3、现行GSP是药品经营市场准入的必要条件中国实施GSP的时间表步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。（1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。（2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。（3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。药品批发企业(Medicineswholesaleenterprise)将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。药品零售机构(Medicinesretailenterprises)将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。社会药房的类型：零售药店、零售连锁店、定点零售药店等四、GSP指导思想★“五个全”质量管理全过程(Thewholecourse)全员(whole)全方位(Omni-directional)全动态(Thewholetrends)全循环(Thewholecirculation)售前售中售后市场调研计划采购验收入库储存养护洽谈业务用药指导出库运送质量查询售后服务全过程：五、实施GSP的意义1、从长远发展的角度，提高企业综合素质。2、贯彻执行国家质量管理法规的需要。3、满足药品国际贸易的要求。四、GSP的实施（一）GSP的硬件1、GSP硬件定义：是指从事药品经营所应配备的设施设备和人力资源的总和。2、GSP硬件的分类硬件设施人员资格GSP的硬件硬件设施营业场所、仓库、验收养护室、进出货场、仓库管理员工作室、质检室、中药标本室、中药饮片分装室、相关业务部门办公室场所环境与布局环境外环境：无污染源内环境：卫生清洁布局储存作业区辅助作业区办公生活区待验药品库（区）零货称取库（区）合格品库（区）退货药品库（区）待发药品库（区）不合格品库（区）特殊药品库（区）常温库阴冷库冷库设施与设备人员资格企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量管理人员验收、养护、销售人员（二）GSP软件1、GSP软件的定义：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录，也称质量管理文件系统。GSP质量管理文件系统制度记录和凭证规则职责程序标准用以规范行为用以实证行为（标准性文件）（见证性文件）对工作规范的一般模式：能做什么和不能做什么由谁去做怎样去做做到什么程度规则职责程序标准做的怎样记录和凭证（三）经营过程质量控制（严把五关）1、进货渠道关(Stockup)：首选企业：合法资格，质量保证质量调查：确保质量2、到货验收关(Confirmation)：抽样检查，做好验收的原始记录。3、储存与养护环节(Storemaintenance)：七分开，六专放，堆积要求，色标管理（红色、绿色、黄色）湿度温度记录。4、出库复核关(Delivery)：（1）“三查”、“六核”（2）建立销售记录5、售后服务关(After-saleservice)：（1）广泛了解用户意见，反馈给生产厂家。（2）妥善处理用户问题，提高企业信誉。1、GSP是（）的英文缩写A《药物临床实验质量管理规范》B《药品生产质量管理规范》C《药品经营质量管理规范》D《药品使用质量管理规范》2、我国现行GSP是由（），于（）发布的。A中国医药公司2000年7月1日B国家药品监督管理局2000年4月30日C国家医药管理局2001年4月30日D国家药品监督管理局2000年7月1日3、药品定义药品是指用于（），有目的地（），并规定有（）的物质，包括四大类（）、（）、（）、（）。4、药品特性包括（）A适用性B专属性C可靠性D两重性E无价性F限时性G高质量性5、药品质量定义药品质量是指能够满足（）的要求和（）的需求的特性的总和。6、药品质量特性包括（）A安全性B可用性C有效性D经济性E适用性F稳定性G均一性H方便性7、药品质量监督管理主体是（），客体是（），内容是（），目的是（）。8、药品质量监督管理的基本制度包括（）A法制化的管理制度B药品公告制度C药品不良反应报告制度D对企业的认证制度和对认证合格企业的跟踪检查制度E行政处罚制度同学门,再见!