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药品经营基本知识质管部王静一、药品经营基本概念和要求药品经营基本概念药品经营企业的基本要求药品经营购进\销售调拨\储运医疗器械化学试剂药品药品经营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营方式：是指药品批发和药品零售。药品经营范围：指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业的基本要求硬件设施基本要求人员基本要求(经营、质量管理、验收、保管、养护、计量)软件(规章制度)基本要求硬件设施场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁硬件设施（仓库面积建筑面积）小型企业500m²中型企业1000m²大型企业1500m²人员基本要求人员结构:经营人员、质量管理人员、验收人员、保管人员、养护人员、计量人员人员资质:企业主要负责人（*1001）具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规质量管理机构负责人（*1201）任职资格执业药师或从业药师任职条件能坚持原则有实践经验可独立解决经营过程中的质量问题质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）质量管理人员（1401、1402、*1403）具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗质管、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）批发企业不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人软件(规章制度)基本要求质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动二、药品经营质量管理药品质量管理机构的设置与职责药品质量管理制度药品质量管理机构的职责组织实施,贯彻执行规章制度的制定和督促执行(内审)药品质量审核(首营机构、品种)药品质量的信息反馈质量档案收集和分析药品质量信息报告ADR指导养护、保管、运输不合格药品处置培训质量验收职责按照质量标准和合同规定的质量条款对购入药品进行逐批验收;退回药品验收验收内容报告书(包括注册证等)合格证包装说明书数量质量养护职责药品分类分区色标温湿度记录调控库存药品养护建立养护档案养护设备管理药品质量管理制度进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后追踪的全面质量管理进货:供货商、首营品种、合同验收:时间、地点、验收内容、问题处理养护:原则、时间、方法、问题处理出库复核药品质量管理制度岗位质量责任、质量审核特殊管理药品和贵重品种的管理制度有效期规定药品的管理制度不合格药品的管理制度退货药品管理制度质量事故管理制度药品质量管理制度药品不良反应报告制度用户访问和投诉管理制度质量信息管理制度质量否决权制度培训考核卫生与健康三、药品的购入、销售、储运和养护药品的采购药品的销售药品的储存和保管中药的存放和保管药品出入库管理退货药品的管理药品的养护药品采购供应商选择（二证一照）采购合同的签订：除按《经济合同法》签订一般条款以外，还必须注明质量条款首营品种：二证一照、生产批件、质量标准、检验报告、药品说明书、物价批准文件、销售人员委托书、身份证复印件进口：进口药品注册证、医药产品注册证、口岸所检验报告（加盖红章）药品销售合法经营（销售、经营范围）销售合格的药品正确宣传药品进口药品的销售药品的零售（分类、特殊药品）药品的储存和保管储存和保管的职责：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故仓库的设施和设备药品的分类储存剂型分类（注射、片、胶囊、糖浆、栓、软膏）贮藏条件性质分类药品的储存和保管有效期商品的储存与管理有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。存放与管理堆垛要求色标管理特殊药品管理药品出入库管理药品入库：数量、包装外观、验收药品出库：原则、出库、运输退货药品的管理指售后退回的药品经销售部门、质量管理部门同意退回药品入库同进货合格不合格药品的养护养护：根据药品特性，对库存、销售药品进行保养，保证其质量稳定影响药品质量的因素外部：日光、空气、湿度、温度、微生物药品的养护药品养护工作的内容和要求指导保管人员合理存放药品负责药品储存中的养护和质量检查工作，对保管人员进行技术指导做好库房的温湿度管理工作重点养护：易变质、重点品种、新品种、近效期、贵重药品定期养护，有问题及时处理作好养护记录