实验室相关知识

实验室相关知识35问汇总1.实验室有哪些质量管理体系文件？质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。2.如何对文件进行受控管理？受控文件包括指导实验室员工开展检测和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控，对记录（包括质量记录和技术记录）实行检索受控。认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人，要对文件进行编号，按批准的发放范围进行发放登记，保证使用的能及时得到现行有效版本的文件，文件修订后按规定要求予以更新，并回收使用人员手中的过期文件。记录类文件的编号方法和具体的管理办法，由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查，妥善保管，易于检索，方便查找，无论文件借出、归还，还是过期销毁，都应有专人负责，并做好记录。非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料，也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测工作质量没有直接关系，在实验室中一般不实行受控管理，而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。3、如何进行文件的定期评审？文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端，涉及日常质量活动和检测工作，一般需在管理评审时进行评审，评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加，这样做不仅可集思广益，也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表，收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议，通知与会人员，做好相应准备工作。当然，内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况（例如作业指导书数量和技术领域覆盖面）而定，通常每年一至两次。当作业指导书数量较多，技术领域覆盖面较宽时，频次可相应增多。通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题，更要积极采取纠正和预防措施，使工作不断得以改进。4、外来文件的评审包括哪些内容？外来文件包括法律、法规、规章和技术文件两大类。法律、法规、规章适用面宽，其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能，实验室应在遵循法律、法规的规定，履行相应职责，按规定程序操作。技术文件则有所不同，并不是所有公开发布的，国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用，实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审，确认文件现行有效，而且实验室符合文件所规定的条件时，才能使用。在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候，我们需要评价：新版技术文件和老版本有什么不同，为什么要做这样的变更，其依据是什么，本实验室是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求，是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员，是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时，在首次使用新方法时，还应尽量参与量值比对、能力验证等活动，组织设备比对和人员比对，以判定新方法的适宜性，审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外，还应经过实验室技术管理层的确认，并记录相关评审活动。5、受控的文件是否一定要改“受控”印章？受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等，则应按照档案管理办法进行编目归档，不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。记录格式虽实施修改受控，一般不需加盖“受控文件”章。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时，则应废除旧格式，并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式，这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序，而不能图省事随意更改记录格式，实验室应做好发放文件的备案登记，以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时，要识别记录格式是否为有效版本。对不做为检测/校准依据，而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编，不作受控管理，为防止误用，有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果做为检测/校准依据，则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。6.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，检测方法的最终确认，以及确保检测工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测质量。7.纠正措施的实施由谁负责？要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素（过程）和部门。由部门主管负责纠正措施的实施，由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。ISO/IEC17025中所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数据的不合格，对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价，一般有技术管理层进行比较好；而就质量管理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价，一般由质量主管来进行比较好。8.质量主管是否应对检测质量承担领导责任？从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，并非对检测质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。9.实验室如何加强质量管理？加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。（1）抓住作业流程的关键环节例如：对发出报告的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。（2）做好日常质量监督的指导工作根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素（过程）进行重点监督。（3）实施质量要素（过程）的监督抽查组织人员比对，以检查同一检测项目不同人员操作结果的一致程度；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。（4）依靠现代信息技术，实施动态管理10.ISO/IEC17025中监督主要指什么？在ISO/IEC17025中的监督主要是对人员的监督，因为实验室的人员是十分重要的，是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5.g)指出：“有熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”；5.2.1规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3规定：“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。实验室要对检测人员进行充分的监督，监督的目的在于确保其具有所从事的检测工作的初始能力和持续能力。监督有动态的和静态的。动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督；静态的是指有计划的对人员的检测过程实施监督，对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监查等。11.质量管理部门和监督员的工作有何不同？在检测实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测工作共同实施质量活动的过程控制，但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。以检测方法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测工作中，监督员对人员执行相关文件的情况进行监督，如何种检测项目适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测数据的处理和检测结果是否符合要求等。12.怎样做到足够的监督？ISO/IEC17025强调足够，主要是强调监督的有效性，足够监督首先要保证监督人员满足：“由熟悉各项检测和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。足够的监督可以从几个方面来保证：（1）监督员数量应足够。监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%左右。（2）监督员专业技术水平足够。质量监督主要是技术工作，就专业知识而言，对监督员的资质要求应高于一般检测、核验人员。（3）监督员的权力要足够实验室应赋予监督员一定的权力。例如当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；如果报告存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改意见等。（4）监督员的工作岗位应有利于监督工作监督员应工作在检测现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现