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实验室管理与内审员培训心得2011.12.1实验室管理•一个工作中心——•人是最重要的因素——•标准内部更深层的是作者的文化、信仰检测有——要有风险责任心确保检测结果准确、可靠让员工热爱工作。放合适的人在适合他的岗位上。背景案例1•农夫山泉vs海南省检验检疫局影响——索赔人民币原因——配液污染25亿案例2•东北制药vs北京市药检局影响——索赔25万人民币原因——两个指标打印错行拾趣•实验室间的很重要。增进了解，阔宽相关知识面，经验交流，降低失误。•美国所有实验室都。•自制软件的软件人员能力要求——、、•以科学家名字命名的单位，一个字母要，两个字母，第一个，第二个。不是科学家名字命名的要。•检测人员要与计量人员成为•国家认监委推荐教材《GB/T27025-2008理解与实施》•校准周期应该由实验室。•核查标准要，不一定要比被核查仪器联谊活动买保险编程能力标准理解力测试经验大写大写小写小写朋友自己规定稳定精度高回顾11、检测有风险2、工作有中点——准确、可靠3、朋友来相伴，工作生活添温暖实验室认可的作用•表明实验具备了按有关国际认可准备则开展检测和校准服务的技术能力；•增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；•获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；•参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；•可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；•列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度。实验室认可益处:实验室认可资质认定计量认证资质认定（审查认可）目地提高实验室管理水平和主能国提高质检机管理水平和技术能力提高质检中心管理水平和技术能力依据ISO/IEC17025《计量法》第二十一条、《计量法实施细则》第七章、《实验室资质认定评审准备则》《标准化法》十九条、《质量法》第十一条、《实验室资质认定评审准测》性质自愿原则强制性，示经计量认证的质检机构不得向社会出具公正数据强制性，代表政庥行使产品监督，给予授权可进行行业抽查，评批对象每一、二、三检测/校准实验室第三方质检机构（检测试验室）第三方国家、部委、劣质检中心类型国家（一级）认可国家级和省两级认证国家和部委/省两级审查认可实施CNAS省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容管理要求和技术能力，共25个要素管理要求和技术能力，共19个要素管理要求和技术能力，共19个要素实验实认可资质认定(计量认证)资质认定（审查认可）结果发证书,可使用CNAS标志,发证书,可使用CMA标志发证书,可使用CAL标志国际接轨国际接轨,CNAS和与ILAC、APLAC及其成员签订互认协议仅对国内适用，不能与国际接轨仅对国内适用，不能与国际接轨发展动态正式实施ISO/IEC17025：与ISO9000：2000兼容2007年1月1日已正式实施《实验室资质认定评审准备测》2007年1月1日已正式实施《实验室资质认定评审准则》相互关系类型实施考核内容为了避免各实验室（质检机构）的重复评审，减轻实验室（质机构）的负担，《国家质检总局》于2006年2月21日公布实施了《实验室资质认定管理办法》第八条和第九条明确计量认证/审查认可和实验室认可”避免不必要的重复评审。“《实验室资质认定评定准备则》1.3、1.4、1.5条款对实验室认可和资质认定一并进行评审时，作了具体规定。SI词头表4S1词头(20个)表示因数词头名称词头符号表示因数词头名称词头符号1024尧[它]Y10-1分d1021泽[它]Z10-2厘c1018艾[可萨]E10-3毫m1015拍[它]P10-6微1012太[拉]T10-9纳[诺]n109吉[咖]G10-12皮[可]p106兆M10-15飞[母拖]f103千k10-18阿[托]a102百h10-21仄[普托]z101十da10-24幺[科托]y大小写，词头写错是违法行为回顾21、实验室认可的作用2、认可与资质认定3、大写、小写事小，写错属违法当无法溯源时也可采用如下方式：当溯源到国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通进比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致。(1)采用实验室间比对来提供测量的可信度时,应保证:a)选择的实验室应至少三家以上，且应是获得CNAS认可，或APLAC、ILAC多边承协议成员认可的实验室：b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性：c)对比对结果进行分析评价（2）对溯源到国际计量组织或其他国家计量组织能力的规定;当进口设备无法溯源到中国国家基准时,应提供有效的证明以证实其量值能够溯源到CNAS承认APLAC、ILAC多边承认协议成员所认可的样校准室验室的量值溯源性。a)当国家计量标准不能满足计量标准及主要配套设备量值溯源需要时，也可溯源到国际计量组织或其他国家具备相应能力的计量标准。b)溯源到国际计量组织或其他国家具备相应能力的计量标准时，有效地溯源性证明文件可以是校准书，也可以是表明了溯源结果、不确定度等信息的报告。量值溯源•《检定系统框图汇编》——94个图，50元。•△占被测量精度1/3-1/5回顾检测有风险朋友来相伴内部员个人素质要求•有道德：公正、诚实、谦虚、谨慎等•思想开明：能够考虑不同意见或观点等•善于观察：能灵活地与他人交往等•有感知力：能本能地了解和理解环境等•适应能力强：能适应不同情况等•坚韧不拔：对实现目标坚持不懈•分析力强：根据逻辑推理和分析及时做出结论•独立性强：在同其他人交往中能独立作为、发挥内部审核的施实内审组会议(预备会)•明确实验室质量管理体系对内审有关要求;•明确本次内审的目的、范围和依据；•说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；•统一审核方法及不符合项和观察项的判定原则；•介绍受审核部门过程的情况、提出重点关注内容，必要时，确定目击试验项目；•重申公正、客观要求和注意事项；•讨论有关审核事宜，解答疑问；主要内容:试验室内审的特点•实验室最高管理者的质量意识和态度,对内审效果影响最大;•内审员对试验室情况熟悉,易影响发生问题的敏感性;•内审员与受审核方熟悉,易影响正常审核过程和评审发现;•内审员面对自身领导,易产生理想顾虑;•内审员培训经历不同,审核能力有差异;内审过程控制要点•1最高领导重视,质量负责人全面负责•2做好内审策划•3注重现场调查充分性•4保持适宜的审核气氛现场审核的基本法•现场扫描审核法•逐步审核法•追踪审核法•重点发散审核法收集客观证据的调查程序现场审核的基本法•现场扫描审核法1、以全面观察现场现象为主2、涉及实验室质量管理体系的各个方面3、要求内审员具有职业敏感性、注意观察、记录可疑情况4、必要时，为防止情况改变，可以及时深入检查5、要特别注意实验室的一些稳密之处6、涉及面广，信息量大7、有相当的随机性，也容易带有局限性收集客观证据的调查程序现场审核的基本法•逐步审核法1、对照内审核查表内容，围绕一个项目（要素或部门）逐项审核、查实、取证2、适于经验不多的内审员3、“横向逐项审核”是围绕一个要素，了解各部门的控制情况，适合规模不大的实验室4、“纵向逐项审核”是围绕一个部门，检查各要素的运行效果，适全规模较大，部门较多的实验室5、此审核法方便，不易漏项，但相互之间的验证缺少灵活性收集客观证据的调查程序现场审核的基本法收集客观证据的调查程序•追踪审核法1、依据要素间的相关性，由某一过程的起点，终始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定。2、“顺向跟踪”：按规定的流程向后进行跟踪检查到过程的终点，对过程中涉及的相素也要检查。3、“逆向跟踪”向前追溯检查到过程的始端，这对验证记录的可追溯性方面特别有效。现场审核的基本法收集客观证据的调查程序•重点发散审核法1、以某个重点审核项目为中心，辐射扩大审核范围，对与其有关的诸环节进行追查。2、质量管理体系文件审核或现场扫描审核时，将发现的某些薄弱之处或疑点、有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素纳入核查表，作为现场审核的重点。现场审核的基本法综合审核法1、将以上几种审核技巧有机的组合应用，现场审核中应用最多、效果最好。2、要求内审员有较强的调控能力，对审核中发现的新情况快速反映、及时决策、即不偏离审核范围，又不受预定的核查表局限。技术能力审核1现场试验2测量审核3现场演示4评价能力验证结果5现场提问6查阅记录/报告7核查仪器设备8评价实验室间比对结果及其它方法回顾31、内审员素质要求2、内审预备会3、内审特点与控制要点4、现场审核基本方法5、技术能力审核现场扫描审核法逐步审核法追踪审核法重点发散审核法回顾1、过程方法自己定，实用可行不断用，经验总结和回顾2、内审人员不简单，技术知识要充分，审核技巧需掌控，气氛尺度拿捏住，沟通技巧来帮助Theend！