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质量管理体系要求GB/T19001—2016/ISO9001:20151Part质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：质量管理发展的历程传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品（半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态，确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法（统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。3质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4质量管理体系要求GB/T19001-2016前言：ISO9001:2015版主要变化D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。5质量管理体系要求GB/T19001-20166前言：GB/T19001—2016版主要变化本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》，与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：——采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。质量管理体系要求GB/T19001-20167引言：PDCA循环本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。8引言：PDCA循环——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇——实施（Do）：执行所做的策划；——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016引言：PDCA模式图910引言：基于风险的思维基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。质量管理体系要求GB/T19001-201611引言：基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016引言：七项基本原则•以顾客为关注焦点；•领导作用；•全员参与；•过程方法；•改进；•基于事实的决策方法；•相关方管理。122Part质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-2016标准条款目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织背景5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.持续改进141.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。15质量管理体系要求GB/T19001-20162.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语3.术语和定义GB/T19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。16质量管理体系要求GB/T19001-20163.术语和定义利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示17质量管理体系要求GB/T19001-20163.术语和定义文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指管理体系含有关过程为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）18质量管理体系要求GB/T19001-20163.术语和定义绩效：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程，产品（含服务），体系或组织有关外包：当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排注1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。监视：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量:确定数值的过程19质量管理体系要求GB/T19001-20164组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。20质量管理体系要求GB/T19001-20164.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。21质量管理体系要求GB/T19001-20164.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。22质量管理体系要求GB/T19001-2016234.3确定质量管理体系的范围如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。质量管理体系要求GB/T19001-2016244.4质量管理体系及其过程4.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e)分配这些过程的职责和权限质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-20164.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。255领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；26质量管理体系要求GB/T19001-2016275.1.1总则f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。质量管理体系要求GB/T19001-20165.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。28质量管理体系要求GB/T19001-2016质量管理体系要求GB/T19001-20165.2质量方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。29质量管理体系要求GB/T19001-20165.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。305.3组织内的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、