保健食品安全监管

•一、概论•二、保健食品相关的法律法规•三、保健食品生产、流通环节监管•四、保健食品广告管理一、概论（一）保健食品定义是指声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（三）功能分类1、特定保健功能27种，增加免疫力、辅助降血脂、抗氧化等（改善性功能产品不属保健食品范畴）;(1)增强免疫力;(2)辅助降脂;(3)辅助降糖;(4)抗氧化;(5)辅助改善记忆力;(6)缓解视疲劳;(7)促进排铅;(8)清咽功能;(9)辅助降血压(血压食品)；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促进泌乳;(12)缓解体力疲劳;(13)提高缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助保护功能;(15)减肥(减肥食品);(16)改善生长发育；(17)增加骨密度;(18)改善营养性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮;(21)祛黄褐斑;(22)改善皮肤水分;(23)改善皮肤油(油食品)分；(24)通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能;(26)调节肠道菌群;(27)促进消化(消化食品)2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。（四）发展概况•1、第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管•2、第二阶段：安全为本和功能为辅的产品监管•3、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管二、保健食品相关的法律法规《中华人民共和国食品安全法》•（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）•第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。《食品安全法实施条例》•（2009年7月20日国务院令第557号）•第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。（一）法律(二)法规•《食品安全法实施条例》（2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）•《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号）•《保健食品监督管理条例》（正在制定中）（三）规章《保健食品管理办法》•（1996年3月15日卫生部令第46号发布）《保健食品注册管理办法（试行）》•（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）（四）、规范性文件基本规定：•关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）•保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号）•关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）申报相关规定：•关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许[2010]4号）•关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函[2010]135号）•关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）•关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）原辅料管理相关规定：关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）特殊原料、工艺等申报审评规定：•关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）•关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）•关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定申报材料和批准证书相关规定：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）：保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样审评专家管理相关规定：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号）现场核查相关规定：•保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）•关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）•关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）•关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）标识及命名规定：•保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）•保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）•关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）广告管理有关规定：•《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）•关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）生产管理相关规定：•保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）•关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函[2009]266号）•关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函[2009]426号）•关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）•关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（五）、技术规范、技术标准•保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范•保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）•保健食品良好生产规范（GB17405-1998）•食品添加剂使用卫生标准（GB2760）•中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）•标准化工作导则（GB/T1.1-2000）三、保健食品生产、流通环节监管（一）管理机构及职责1996卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为：食品药品监督管理局负责保健食品的监督管理质监局负责保健食品进出口的监管工商行政部门负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门负责标准制定（二）保健食品注册1、国家食品药品监管局:主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批；负责进口保健食品的受理、审批；组织对保健食品检验机构进行认定2、省（自治区、直辖市）局:受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查；组织对样品进行检验国产保健食品注册申请与审批程序提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查SFDA审查试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的申请稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验保健食品批准文号及变化时间文号批准部门有效期再注册方式国产进口2003年7月8日前卫食健字（年份）第***号卫食健进字（年份）第***号卫生部无待清理换证2003年12月12日-2005年6月30日国食健字G20******号国食健字J20******号国家局无待清理换证2005年7月1日后国食健字G20******号国食健字J20******号国家局五年有效期届满三个月前提出再注册申请注：由于先前卫生部未对保健食品批准文号的有效期作相关规定，因此由卫生部自1996年批准的所有保健食品在市场上仍视为合法产品。（三）生产环节监管1、现场检查流程图到达企业，出示证件，说明来意按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》可立即整改的现场整改2、现场检查工作要点•须经所在地的省级卫生行政部门核准颁发保健食品生产企业卫生许可证(许可)•保健食品生产企业须通过ＧＭＰ认证•未经相关部门审核批准的食品，不得以保健食品名义生产经营•从业人员管理：从业人员是否二年内接受专业培训企业应建立相应的考核档案从业人员具备有效的健康证明才可以上岗按ＧＢ14881的要求做好个人卫生，如：衣着、穿戴、手部卫生、个人行为以及个人用品等•生产过程管理生产工艺是否符合要求操作是否符合规程生产车间是否挪为他用生产设备是否进行检定和校准现场车间卫生状况•成品管理成品是否在卫生许可证核准范围内产品的说明书、标签标识内容成品的储存成品的出入库记录•质量控制管理留样管理原料、中间产品以及成品的检验管理检测仪器是否通过校验（四）流通环节监管1、现场检查流程图到达企业，出示证件，说明来意按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》可立即整改的现场整改2、现场检查工作要点保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生和储存环境店内宣传3、保健食品市场的问题•（1)保健食品批准文号标识混乱•（2）说明书标识混乱•（3）生产企业标识混乱•（4）保健功能宣传混乱•（5）索证工作不完善•（6）保健食品添加药物、非药品冒充药品•保健食品添加化学药品的现象在市场中也常有发现，保健食品违法添加化学药物常见情况如下：•减肥类——芬氟拉明、麻黄素、马吲哚、氢氯噻嗪、西布曲明、去氢表雄酮；•抗疲劳类——西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非；•促进生长发育类——生长激素；•调节血糖类——格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍；•改善睡眠类——安眠药物；•美容类——雌性激素。四、保健食品广告管理（一）保健食品广告的要求•《食品安全法》第五十四条规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防，治疗功能。•1、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容；•2、食品广告的内容不得涉及疾病预防，治疗功能；•3、食品安全监管部门不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（二）保健食品违法广告法律责任•《食品安全法》第五十五条规定，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐不符合食品安全标准的食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。•1、承担责任的主体包括社会团体或者其他组织、个人；•2、承担责任的方式是连带责任；•3、食品违法广告的处罚。（三）保健食品广告的审查监测职能1、国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。2、省、自治区、直辖市食品药品监督部门负责本辖区内保健食品广告的审查。3、根据国家局发布的《保健食品广告审查暂行规定》，县级以上食品药品监督管理部门从2005年7