药厂微生物基础知识培训2017

微生物基础知识培训目的微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防什么是微生物它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。微生物存在水空气衣服地面废水排水口洗手池嘴头发皮肤鼻子肠道食物动物等等微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)大肠杆菌(带鞭毛)沙门氏菌微生物的主要类群：葡萄球菌微生物的主要类群：链球菌微生物的主要类群：弧状菌细菌的繁殖：二分裂繁殖微生物的主要类群：黑曲霉菌微生物的主要类群：丝状真菌微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病药品生产中微生物控制为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员微生物的污染途径自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。控制微生物的污染途径有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。控制微生物污染途径污染途径及解决措施人、机、料、法、环控制微生物污染途径一、人在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。控制微生物污染途径根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。①洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10～300个／(min·人)；躯体一般活动时的发菌量为150～1000个／(min·人)；快步行走时的发菌量为900—2500个／(min·人)。②咳嗽一次的发菌量一般为70～700个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000个／(min·人)。③穿平常衣服时发菌量为3300～62000个／(min·人)。④有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%控制微生物污染途径人员需要规范或注意的部分：净化工作服穿戴更衣更衣标准更衣程序：缓冲：脱衣→穿戴鞋套→洗手一更：消毒双手→穿洁净服/戴帽子/戴口罩二更：消毒双手→洁净区...更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000使用一日后100更衣的目的：想混进去，没门！操作幅度洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。个人卫生（洗手消毒）手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2皮肤表面!洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。洗手的正确方法手的细菌对照实验未洗的手漂洗的手(只用清水)洗净的手(用皂液)洗净的手(用消毒剂)正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。其它净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。控制微生物污染途径二、环洁净度测定包括：悬浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌洁净区空气洁净度等级:洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│尘粒最大允许数/立方米│微生物最大允许数洁净度级别├─────┬─────┼───────┬─────│≥0.5μm│≥5μm│浮游菌/立方米│沉降菌/皿──────┼─────┼─────┼───────┼─────100级│3,500│0│5│1──────┼─────┼─────┼───────┼─────10,000级│350,000│2,000│100│3──────┼─────┼─────┼───────┼─────100,000级│3,500,000│20,000│500│10──────┼─────┼─────┼───────┼─────300,000级│10,500,000│60,000│-│15━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━控制微生物污染途径环需要注意或控制的部分A、粒子指标的控制；B、微生物指标的控制。控制微生物污染途径三、料A、原辅料；B、内包材；C、与药品接触的其它部分（气体、活性炭）对产品质量的重要性微生物指标例如:法定：10个/100mlCFU内控：8个/100mlCFU控制微生物污染途径四、机设备和器具与药品直接接触特别是设备或设施的卫生死角（现有的卫生死角有那些？）控制微生物污染途径设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证严格按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同注重与物料接触设施及部件处理控制微生物污染途径五、法上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在。GMP的信条:GMP照章办事有据可查有章可循其它需要注意部分特殊情况下处理SOP空调系统停电、制水机系统出现故障处理流程、要重点考虑微生物控制的情况思考题：通过本次学习，你岗位有哪些过程控制需要完善（微生物）分别从“人、机、料、法、环”五方面分工序排查。