药品GSP培训讲义1

药品GSP培训讲义质量管理部2008年6月第一部分我国药品GSP发展历史GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP指导思想1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.2、是现代质量管理的理论和方法.3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”、“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”，“做的怎么样”.GSP指导思想药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。我国药品GSP发展历史GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.我国药品GSP发展历史GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系.外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致.国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.第二部分我国及我省药品GSP认证现状我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4%.我国药品GSP认证现状截止2005年底,通过GSP认证的企业1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;2、零售连锁企业1511家,占应认证企业的96.59%;3、县以上零售企业60863家,占应该认证企业的97.1%;4、县以下零售企业78977家,占应该认证企业的96.7%.我省药品GSP认证情况(一)认证组织机构国家局负责全国GSP认证工作的统一领导和组织协调工作;省药监局负责全省GSP认证工作的组织、审批和监督管理；省认证和培训中心负责全省药品经营企业GSP认证的技术审查和全省药品批发企业、零售连锁企业GSP认证的现场检查的组织工作；负责对各市（州）药品监督管理局GSP认证办公室进行业务协调和技术指导；负责实施省食品药品监督管理局组织进行的监督检查。吉林省食品药品认证和培训中心工作职能1.负责省级认证权限内的药品GMP、药品GSP、医疗器械GMP认证的技术审查、现场勘查工作；2.配合省局对申请国家局认证的企业进行现场初审；3.配合省局指导推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等质量保证体系的深入实施，组织开展药品医疗器械认证的学术交流活动；吉林省食品药品认证和培训中心工作职能4.配合省局开展药品、医疗器械认证的跟踪检查，专项检查工作；5.负责认证检查员的培训、考核和技术指导；6.负责对各市州局认证工作的技术指导；7.负责省局交办的各项培训组织和考核工作；8.承办省局交办的其他工作。吉林省食品药品认证和培训中心欢迎各位登陆认证和培训中心网站，共同参与实施GSP的探讨与交流.我省药品认证情况通过国家组织认证企业2001年2户企业通过GSP认证2002年2户企业通过GSP认证通过省内组织认证企业2003年69户企业通过GSP认证2004年235户企业通过GSP认证我省药品认证情况截止2005年底327户企业通过GSP认证，其中:22户零售连锁企业;305户批发企业.至今我省未有新开办的药品经营企业。2006年10户企业申请认证.--其中2户企业是许可证5年到期需要重新申请认证；--8户企业是异地迁址需要重新申请认证;2007年初,1户异地迁址需要重新申请认证.我省药品认证跟踪检查情况05年跟踪检查批发及零售连锁企业84户;其中限期整改企业5户,占6.10%06年跟踪检查批发及零售连锁企业124户;其中限期整改企业16户,占12.9%第三部分实施GSP的后续管理药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定)项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%第一部分管理职责管理职责共19项其中严重缺陷项目*6项一般缺陷项目13项管理职责涉及条款一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动存在问题1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为管理职责作为企业法人必须严格执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章.为了企业发展,如果不按照相关的法律、法规和行政规章来办,那么,是对自己不负责任,现在市场监管越来越规范,企业应该适应市场发展形式,跟上监督管理步伐.管理职责涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.存在问题1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗管理职责针对存在这种情况：作为企业应该从企业实际出发，规范企业，首先人员资质达到规范要求，不断提高人员的素质，企业的整体管理上去了，信誉有了，你的经济效益自然上去了。管理职责涉及条款三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.存在问题1、收集和分析药品质量信息不全面。2、未按规定收集和分析质量信息。3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告内部质量信息药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况为企业药品经营活动提供支持管理职责涉及条款四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录．存在问题1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检查和考核流于形式.3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.存在问题4、药品经营涉及的内、外部环境发生了变化，例如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有进行及时修改、补充和完善。这样的情况说明企业没有有效的变更应对机制，把制度作为了形式的东西。自查制度应注意的方面1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用.2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定.3、制度于企业现状是否相衔接,有无制度有规定甚至不执行情况,或者说有无规定有执行,两层皮现象,或者是有这个规定但不一定执行好.自查制度应注意的方面4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化极其现状变化及时修订并得到有效执行.5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实.管理职责涉及条款五、0901中明确企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审存在问题1、企业对评审的目的和意义理解不到位2、企业内部评审的检查方法内容不完整3、对GSP内部评审内容项目不完整管理职责内部评审可以给提高企业质量管理水平杜绝或减少不合格药品的产生提高企业的经济效益企业自觉地去实施GSP二、人员与培训人员与培训共:15项其中严重缺陷项目*4项一般缺陷项目11项人员资质要求企业主要负责人（1001）具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范新修订GSP讨论