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药品无菌包装技术与设备专题十一一、无菌包装概述1、为什么要进行无菌包装？防止药品感染微生物，引起药品的变质。2、无菌包装技术在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的包装技术。3、无菌包装的分类按药品在容器内外灭菌分为两类：（1）最后灭菌：药品填充到容器中，进行严密封口后，再进行灭菌处理。（2）无菌加工：包括四种不同的操作，包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料（或容器）灭菌、包装环境灭菌。也就是说，灭菌后的药品在无菌的环境（含设备）下填充到无菌的包装材料（容器）中，并进行严格密封。按杀菌的方法分为三类：（1）加热杀菌（2）辐射杀菌（3）化学药剂杀菌（1）加热杀菌：装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。辐射干热式通道：分为干燥段和加热段，采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌，在经过三段冷却，冷却到38℃。层流式通道：350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器（材料）进行灭菌处理，保持通道内热空气循环。杀菌釜是用过热饱和蒸汽，在115～138℃温度范围内对微生物灭菌处理。（2）辐射杀菌：利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌，是新型的物理杀菌方法。（3）化学药物杀菌：化学药剂直接关系药品的安全性，不能直接加到药品中，只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。二、包装容器（或材料）的灭菌技术1、药物灭菌技术对杀菌剂的要求：杀菌力强，对设备物腐蚀，杀菌过程中不产生有害物质，包装材料中残留量少的杀菌剂。应用的杀菌剂：过氧化氢，俗称双氧水。使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然然后进行热辐射。2、紫外线灭菌技术杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。影响灭菌效果的因素：紫外线的波长、照射度和照射时间。波长在250～260nm左右为最强。微生物经紫外线照射后的存活菌率，可以用一下公式表示：00S=S------S1/e=6.8%EtPePQ式中细菌的存活菌率；P紫外线照射后细菌的存活数；P紫外线照射前的细菌数；E有效放射照度；t照射时间；Q把设为时，所必须的照射量（有效放射照度照射时间）。注意事项：防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴影处存在的细菌无法被杀灭。有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭菌效果。三、无菌包装系统无菌包装是一系列连续灭菌的过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的充填以及最后的封合、分切等必须在无菌的环境中进行。无菌包装系统主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位等。1、无菌罐装系统在系统中，药物和包装罐、包装盖子分别进行消毒灭菌。过热蒸汽消毒灭菌：蒸汽温度约为200℃，但不是饱和蒸汽，杀菌效果类似与热空气。冷却：采用过压无菌空气，降低温度。充填：采用过压无菌空气的无菌环境2、塑料瓶无菌包装系统采用过氧化氢对包装材料进行化学灭菌。1-材料卷筒2、9-过氧化氢槽3-吸气吸液工位4、11-干燥气5-加热元件6-热塑材料成型(用无菌空气)7-无菌充填部位8-充填区域(无菌通道)10-负压干燥12-真空封口13-铝箔材料卷筒(上盖)14-冲裁模15-输出材料卷筒灭菌：过氧化氢洗涤；吸气：负压使过氧化氢部分分解；干燥气：使残留的过氧化氢分解，并使塑料软化；成型器：容器成型；充填：过压无菌空气环境中填充药物；封口：容器与上盖材料（铝箔材料）封口密封；输出：封口密封后的包装件输出。3、塑料袋无菌包装系统在系统中，两个卷筒塑料薄膜上下合在一起，然后制成各自独立的小袋子。根据塑料的种类，对包装袋采用不同方式的灭菌。1-制袋2-灭菌3-无菌填充4-封口生产或销售公司无菌包装系统名称对包装材料杀菌方法JamesDole(美)多尔无菌包装系统过热饱和蒸汽Scholle(美)无菌衬袋箱包装机(BIB)γ射线,紫外线TetraPak(瑞典)利乐成型充填封合机(线)过氧化氢,环氧乙烷当前世界主要药品无菌包装设备Contin.Can(美)Conoffast热成型充填封合系统(康诺法斯特)多层材料高温加工Bosch(德)Beneo(意)成型充填封合机过氧化氢,高热空气MetalBox(美)MetalBox麦特宝系统过氧化氢RampartPack-Mead(美)Crosseheck克洛斯切克系统热拧朦酸谢谢！