临床检验室内质量控制实验室间比对(印刷)

临床检验室内质量控制实验室间比对卫生部临床检验中心室间质评室王治国[e-mail]010-652730252检查结果互认结果可比较性(comparability)或可移植性（transferability)定量项目：精密度、正确度（真实度）、准确度不精密度(CV%)、正确度（Bias%)定性项目:灵敏度、特异性3质量控制•目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。•可靠性：精密度(不精密度)随机误差室内质控准确度(不准确度)系统误差室间质评•手段：质控—室内质控→精密度室间质评→准确度•关系：室内质控是质控工作的基础4医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国国家标准GB/T20468-200661质量控制的目的•质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。•质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。72质量控制的计划2．1规定质量要求根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。8IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响（1）基于生物变异分量的数据；（2）基于临床医生观点分析的数据。3．已发表的专业性推荐文件（1）来源于国家和国际专业团体；（2）来源于地区性或个别的专家。4．性能目标由以下机构确定（1）政府机构；（2）室间质量评价（EQA）计划的组织者5．基于当前技术水平的目标（1）由室间质评或能力验证计划数据证实；（2）当前关于方法学的发表文章。9根据生物学变异制定的标准1011121314根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定允许的CV%:1/3TEa1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa152．2确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。•不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)[国家临床实验室标准委员会(NCCLS)]EP5-A求出不精密度。•偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。亦可以根据CLSIEP9-A(利用患者样本进行方法比对和偏倚估计)162．3制定质量控制策略应确定：（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；（2）质控品放置的位置；（3）选择的质控规则；172．4预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率（Ped)和假失控概率(Pfr)。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。182．5设定质量控制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。192．6选择合适的质量控制规则基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。20临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS、QCCS2008）QCCS可用来确定不同控制规则或方法的功效函数图;在不同的误差条件下,以数量表达判断分析批失控的概率,即假失控概率Pfr和误差检出概率Ped,从而可在控制方法的性能特征Pfr和Ped的基础上比较不同控制方法的相对性能,为临床实验室选择质控方法提供依据。概言之,QCCS可用在以下三个方面帮助分析人员•评价实验室质量控制方法的性能特征。•设计新的控制方法以保证常规试验结果具有规定的分析质量。•预测分析过程的质量。•预测分析过程的效率21功效函数图1-2s规则检出系统误差的功效函数图00.10.20.30.40.50.60.70.80.9101234临界系统误差(△SEc)概率（P)1248102213s控制规则1-3s规则检出系统误差的功效函数图00.10.20.30.40.50.60.70.80.9101234临界系统误差（△SEc)概率（P)124681012202313s/22s/R4s/41s/10x控制方法1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x规则检出系统误差的功效函数图00.10.20.30.40.50.60.70.80.9101234临界系统误差（△SE)概率（P)124681012202425过程稳定性(误差发生率，f)单规则固定限质控设计表格差10%中等2-10%良好2%2.0s12.0sN=3-612.5sN=6-812.0sN=212.5sN=413.0sN=6(12.0sN=1)12.5sN=213.0sN=413.5sN=62.0s|3.0s12.0sN=212.5sN=413.0sN=612.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=4过程(△SEc)能力3.0s12.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=413.0sN=113.5sN=226过程稳定性(误差发生率，f)Westgard多规则质控设计表格差10%中等2-10%良好2%2.0s13s/22s/R4s/41s/12XN=613s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=22.0s|3.0s13s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41sW)N=2过程(△SEc)能力3.0s13s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41s)N=213s/(41s)N=227操作过程规范图283规定分析区间3．1分析批分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作时，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。293．2分析批长度必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。3．2．1厂家推荐批长度(Manufacturer'sRecommendedRunLength，MRRL)•厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。3．2．2用户规定的批长度（User'sDefinedRunLength，UDRL）•用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。304质控品4．1应用每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内必须检测质控品。314．2特性质控品的成份应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。324．3与校准品的关系质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。4．4质控品中分析物的浓度所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。335质量控制应用5．1质量控制策略实验室应规定：（1）使用的不同浓度质控品种类；（2）每个质控品测定次数；（3）质控品的位置；（4）决定分析性结果可否接受的判断规则。345．2质控品检测的频次在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。355．3质控品的位置用户应确定每批内质控品的位置，原则是报告一批患者结果前，应对质控结果作评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者结果前评价质量控制结果。注：常规工作中将质控品就放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。365．4质控规则报告患者结果前须对质控数据作出评价。可检查书面或图表的质控数据，或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如：均值加减3倍标准差（）。sx3375．4．1质控规则的表示方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如，质控规则指的当一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限后，须采取措施。LAS3138用于随机误差的检出的质控规则用于随机误差的检出的质控规则1.11.122ss10.R10.R0.010.012.12.12.5s2.5s11.R11.R0.0020.0023.13.13s3s12.12.χχ220.050.054.14.13.5s3.5s13.13.χχ220.010.015.15.14s4s14.14.χχ220.0020.0026.16.10.050.0515.15.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.05=0.05规则规则7.17.10.010.0116.16.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.01=0.01规则规则8.18.10.0020.00217.17.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.002=0.002规则规则9.9.RR0.050.0518.R18.R4s4s质量控制规则（AL）39用于系统误差的检出的质控规则用于系统误差的检出的质控规则1.21.222ss14.214.20.0020.0022.(2of3)2.(2of3)2s2s15.CS(1.0s:2.7s)15.CS(1.0s:2.7s)3.33.31s1s16.CS(1.0s:3.0s)16.CS(1.0s:3.0s)4.44.41s1s17.CS(0.5s:5.1s)17.CS(0.5s:5.1s)5.(3of6)5.(3of6)2s2s18.X18.X0.050.056.76.7TT19.X19.X0.010.017.7x20.X7.7x20.X0.0020.0028.8x22.8.8x22.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.05=0.0510.10x10.10x23.23.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.01=0.0111.12x11.12x24.24.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.002=0.00212.212.20.050.0525.25.Trigg'sTrigg's平均数累积和平均数累积和CS(1.0s:2.7s)CS(1.0s:2.7s)13.213.20.010.01质量控制规则（AL）40质量控制-质控图的原理•绘制数据与时间图•识别出意外的变异•寻找原因•解决问题XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX25026024524