临床检验方法的比对试验

新疆医科大学临床检验方法的比对试验ZhangZhaoxiaTheCliniclaboratoryDepartmentofXinjiangMedicalUniversityA、复习测量误差一、测量误差测量误差为测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。将误差表示为：误差=测量结果-真值=随机误差+系统误差复习测量误差二、随机误差与系统误差（一）随机误差(RandomerrorRE)定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务特点：①不能估计,无法避免②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性③相当于不精密度④不易纠正,但可以控制在一定范围之内来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变.实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%）控制方法:严格执行操作规程;重复测定;开展室内质控.复习测量误差Randomerror单峰性有界性对称性复习测量误差(二)系统误差(SystematicerrorSE)定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度．特点:①按一定规律重复出现;②不服从正态分布;③相当于不准确度;④可以校正;来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差，样本误差等实际表示方法:偏差(Bias%)控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。复习测量误差复习测量误差均值μ真值T1.96sμ-TX一、准确度（Accuracy)准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量,以不准确度的数据表达。B、复习准确度和精密度在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。复习准确度和精密度复习准确度和精密度（二）精密度（Precision)表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示,较小的S或CV表示有较高的精密度。(三）准确度与精密度的关系准确度与精密度虽然概念不同,但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低复习准确度和精密度检验结果应该：准确精确迅速复习分析方法分级决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（routingmethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。分析方法分级分析物决定性方法参考方法CaID-MS(同位素质谱法)原子吸收分光光度法Cl电量滴定中子活化法电流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法分析物决定性方法参考方法Alb免疫化学法TP双缩脲法CreaID-MS(同位素质谱法)中子活化法离子交换层析UreaID-MS尿素酶法UAID-MS尿酸酶法Bil重氮法GluID-MS己糖激酶法CholID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法分析方法分级分析物决定性方法参考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法方法分级被测物决定性方法参考方法血细胞计数ICSH(国际血液学标准化委员会)血清酶IFCC(国际临床化学联合会)HbA1cIFCCorNGSP国家糖化血红蛋白标准化纲要常规方法参考方法决定性方法不同方法的关系标准品分级标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。方法的评价的主要内容初步评价（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）对比及偏差（NCCLSEP9）线性（NCCLSEP6）抗干扰能力（NCCLSEP7）基质效应（NCCLSEP14）临床准确度（NCCLSGP10）如何保证检测的准确性1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）2、参加室间质量评价。3、与有溯源性的系统进行比对方法一、按NCCLS文件EP9-A(美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南)1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。比对试验操作步骤2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。3.记录与统计[1]将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。[2]制图a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。b.散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。d.Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。4.目测线性关系5.检查方法间的离群点，a.绝对值允许误差范围b.相对值允许误差范围6.检查X测定范围是否足够宽7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。8.计算预计偏差及其可信范围。c.残量和标准误的计算；d.计算给定的医学决定水平；(四)计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求r≥0.975或r2≥0.95.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。方法二、简易比对方法1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。3.计算与核对标准[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100[2]标准：仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）项目比较允许偏倚范围%白细胞（WBC）B±5%红细胞（RBC）B±2%血红蛋白（Hb）B±2%红细胞压积（HCT）B±2%红细胞平均体积（MCV）B±2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B±2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±0.5mmol/L总胆固醇T±10%钠T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%总钙T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%总蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%总胆红素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%血凝项目允许偏倚范围）项目允许偏倚范围%PT-INRT±15%APTTT±15%FIBT±20%TTT±20%说明2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。4.书写和保存评价报告，交科室存档。检验科比对记录