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保健食品日常监管要点和稽查实务前言《保健食品监督管理条例》至今没有出台，如何对保健食品进行监管，出现了“青黄不接”问题。特别是随着本次机构改革职能调整，如何正确适用现行法律法规监管保健食品，对执法人员提出了更高要求。@0@1@2@3@4@5@6@7@8@9@10内容提要一、保健食品、化妆品概述二、保健食品、化妆品日常监管要点三、保健食品、化妆品稽查实务一、保健食品、化妆品概述保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。—摘自《保健食品注册管理办法（试行）》注：下划线部分是在原《保健食品管理办法》的保健食品定义基础上增加的内容。6/125（一）保健食品的三个概念1、《食品安全法》第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性、或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。2、保健食品管理办法：第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。3、《保健食品注册管理办法（试行）》第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（二）保健食品的特点安全性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（普通食品属性）功能性——对特定人群具有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（保健功能属性）监管要求：安全性第一，功效性第二。具有特定保健功能的食品定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险。实行注册管理的特定功能有27项。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。---将来可能备案管理维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜（三）保健品的功能对胃黏膜有辅助保护功能（四）保健食品的功能范围（27种）1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑19、调节肠道菌群11、改善皮肤水份20、促进排铅12、改善皮肤油份21、促进消化13、减肥22、清咽14、辅助降血糖23、15、改善生长发育24、促进泌乳16、抗氧化25、通便17、改善营养性贫血26、辅助降血压18、辅助改善记忆27、辅助降血脂（五）保健食品基本要求1、食用安全是根本。保健食品安全是其上市和食用的基本条件。2、功能作用应有科学共识。保健食品的功效作用应建立在既往科学研究的基础上。3、生产工艺可行。生产企业必须按照《保健食品良好生产规范》组织生产。4、产品质量可控。保健食品的质量保证贯穿在生产经营的全过程。5、依法声称。标签说明书的内容必须真实且与注册批件相一致。6、企业是第一责任人。政府的监管建立在企业对自己生产经营的产品负全责的基础上。（六）生产保健食品需要具备的条件1、取得《保健食品生产许可证》（符合《保健食品良好生产规范》要求）2、取得保健食品批准证书（七）保健食品标识目前我国市场上流通的保健食品标识有两种：1.2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。2.2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。保健食品标签、说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致。《保健食品标识规定》保健食品的标签必须标注产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。（八）保健食品标识标签（九）保健食品注册信息查询国食健字国家食品药品监督管理局网站→数据库查询→保健食品注意：变更信息等均在品种的数据信息内容中查询卫食健字卫生部网站→健康相关产品数据库→保健食品注意：产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。化妆品的定义及分类定义：是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。分类：1、按照法律法规的差别性要求，分为普通化妆品（非特殊用途化妆品）和特殊用途化妆品；2、按照生产地不同，分为国产化妆品和进口化妆品。化妆品分类：普通类特殊用途类发用类、护肤类、美容修饰类、香水类（洁肤类）育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒法规分类特殊用途化妆品的含义：育发：有助于毛发生长、减少脱发和断发化妆品染发：具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛：具有减少、消除体毛作用的化妆品。美乳：有助于乳房健美的化妆品。健美：有助于使体形健美的化妆品。除臭：用于消除腋臭的化妆品。祛斑：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品防晒：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。生产化妆品的法定条件1、取得省级食品药品监管部门核发的《化妆品生产企业卫生许可证》2、国产特殊用途化妆品是否取得国家食品药品监管部门核发的“国产特殊用途化妆品批准文号”3、国产非特殊用途化妆品是否取得“国产非特殊用途化妆品备案凭证4、进口特殊用途化妆品否取得“进口特殊用途化妆品注册证号”；进口非特殊用途化妆品否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”5、进口化妆品否经过国家检验检疫部门检验二、保健食品日常监管要点保健食品日常监管的纲领性文件《保健食品生产经营企业日常监督现场检查工作指南》——国食药监办许〔2010〕88号，2010年8月6日发《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》——国家食品药品监督管理局公告【2012年】第67号，2012年11月8日发关于印发化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号）《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国食药监许[2011]181号)关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]241号）关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（依据提到了《特别规定》）（国食药监保化[2012]9号）化妆品日常监管纲领性文件内容提要（以保健食品为例）适用范围检查依据检查人员计划与准备实施检查主要检验项目主要检查方式处理措施1、适用范围食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品生产经营企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行现场监督检查。2、检查依据食品安全法及其实施条例（2009年6月1日起施行）关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日起施行）保健食品管理办法（1996年6月1日起施行）保健食品注册管理办法（试行）（2005年6月1日起实施）保健食品标识规定保健食品良好生产规范保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺、企业标准29/125最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》法[2004]96号法律、行政法规或者地方性法规修改后，其实施性规定未被明文废止的，人民法院在适用时应当区分下列情形：实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规相抵触的，不予适用；因法律、行政法规或者地方性法规的修改，相应的实施性规定丧失依据而不能单独施行的，不予适用；实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规不相抵触的，可以适用。《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）国务院食品安全委员会综合司：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。3、检查人员现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责检查人员应当符合以下要求遵纪守法，廉洁正派，实事求是熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规熟悉保健食品生产经营的基本常识具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断工作中应注意的事项尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密；遵纪守法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；严格遵守检查程序。检查方式听取被检查企业根据监督检查内容所作的介绍查阅被检查企业的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和其他书面文件用专业技术手段进行实地检查、勘验、采样和检测根据需要向有关人员了解情况4、检查前的准备工作根据工作任务确定检查计划根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。包括检查目的、范围、方式、重点、时间、分工、进度等准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：企业的变化情况、产品生产、销售情况、产品抽验情况了解拟检查产品的相关资料：如保健食品批准证书、企业标准等5、实施检查检查前应出示执法证，说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务分别对企业保存的文字资料、生产或经营现场进行检查。现场检查须进入洁净区域时，应遵守被检查人的卫生、安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩及一次性鞋套或工作鞋检查过程中，对于发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认；必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存。可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理6、检查流程图7、主要检查项目生产企业现场（7大项，34小项）经营企业现场（10项）生产企业现场检查重点内容（一）许可事项和标签标识此部分共有4个检查项目，侧重相关许可证件。针对通过审批后，企业可能存在擅自变更名称、改建、扩建等现象而设。1．要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。2．从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。查阅设计图纸和设备设施清单；现场检查厂房、设施设备标签标识是否符合《保健食品标识规定》（注释：在批记录中留存一份说明书、包装）抽样标签、说明书抽样和查阅《保健食品批准证书》《保健食品批准证书》2．要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致查阅《保健食品生产许可证》《保健食品生产许可证》审查和评价方法检查方式检查内容生产企业现场检查重点内容（二）人员此部分共有3个检查项目，侧重对人员变动情况进行审查。重点检查关键人员如生产负责人和质量负责人、质检人员是否有变动，以及审批后人