保健食品质量控制标准与技术要求

保健食品质量的控制标准技术的要求规范广州蓝韵医药研究有限公司研发部保健食品质量控制标准与技术要求•保健食品产品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据，其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产的全过程。•产品原、辅料质量控制标准•产品制剂质量控制标准•产品生产实施质量控制标准产品原、辅料质量控制标准•原料：包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、购置合同及特别标示等。•1.已有标准的配方原料：生产企业、生产批号；来源、产地、鉴别、检查。•２.无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货合同。•3.检验：部分或全检，留存原始检验报告。产品原、辅料质量控制标准•辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂及包衣材料等。•1相关标准、生产企业、批号、合同•2使用剂量、限量及混合应用说明及依据•3特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度•4检验包括部分或全检并留存原始检验报告产品制剂质量控制标准•1原、辅料前处理•粉碎：方法、粒度（细）、出粉率•炮制：方法、程度及标准（内控）•称量：核实剂量，准确投料产品制剂质量控制标准•2生产工艺：•制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关键技术说明）•详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明•必要的工艺研究方法、数据及结论•剂型选择依据•成型工艺的方法及参数、结论•主要设备及型号、成型工序、洁净度产品制剂质量控制标准•原料投料：至少以1000个制成单位计算投料量•提取：提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果•浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度•精制：方法、条件和设备•干燥：设备、条件、温度及要求干燥的程度•成型：依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等）产品制剂质量控制标准•灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等•包装：所用材料应符合食品或药品的容器、包材卫生标准，并提供包材的生产企业及质量标准•质检合格：入库产品生产实施质控标准及技术要求•技术要求内容•质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）•计量单位及数值的表示•规范性附录•标准的终结线•编制说明产品质量标准技术要求内容•技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差•功效成分或标志性成分1选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。2指标值确定依据：原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分的损耗多次检测结果检测方法的变异度。产品质量标准技术要求内容•3指标值标示方法：一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定。对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定，矿物质按0.75-1.25倍确定其指标范围。质量标准中一般卫生要求一般要求：•按照《保健食品通用标准》GB16740的规定确定。•微生物指标中致病菌项目应分别列出。特殊要求：参照《保健食品检验与评价技术规范》1不同剂型的项目要求-固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。2不同原料的项目要求-海产品:镉；鱼油类：酸价、过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植物中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲:黄曲霉素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素质量标准中一般卫生要求3特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增加溶剂残留指标。4使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充其用量或残留指标。计量单位及数值的表示•理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。•微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml（液体）表示。规范性附录•未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。•功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A•原料质量标准或要求列入附录B•辅料质量标准或要求列入附录C规范性附录•试验方法的细节按下列顺序给出：1、原理2、试剂或标准对照品（注明来源及纯度）3、仪器设备或装置4、试样制备5、操作步骤6、结果的表述（包括计算公式）编制说明•对制订企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源