抗菌药物临床使用管理办法

抗菌药物临床使用管理办法为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本院《抗菌药物临床应用管理办法》。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。一、组织机构和职责医院主要负责人是本院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，在本院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务科、药械科等部门共同负责日常管理工作。抗菌药物管理工作组主要职责：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。定期组织感染性疾病专业医师、临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。二、抗菌药物遴选和定期评估1.医院抗菌药物由药械科统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。2.医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。3.抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。4.医院抗菌药物采购目录（含品种、剂型和规格）应向卫生行政部门备案。因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，需由卫生行政部门审核。5.医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理委员会审核，经药事管理委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得进入本院药物采购供应目录。6.因特殊感染患者治疗需求，未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药械科一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。三、抗菌药物临床应用专业人才培养和考核（一）学科的建设1、医院按规定设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。2、医院按规定配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。3、医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责医院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。（二）学科专业人才培养根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、进修、培训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、临床实践等。提高自身合理用药知识水平和能力。（三）人员考核1、对培养的医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核，内容包括：各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。2、考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。四、抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。医院应当对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有副高级以上专业技术职务任职资格的医师或科主任，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。医师越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。五、抗菌药物动态监测及超常预警（一）医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。（二）外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。Ⅰ类切口手术预防性使用抗菌药物不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过20%。逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。（三）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施：1.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；2.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；3.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；4.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。（四）医院抗菌药物管理工作组按规定对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：1.使用量异常增长的抗菌药物；2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；4.企业违规销售的抗菌药物；5.频繁发生严重不良反应的抗菌药物。医院按规定加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。六、抗菌药物临床应用监督管理（一）医院抗菌药物管理工作组负责对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。（二）建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度，每月组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，对不合理使用抗菌药物进行通报。（三）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。（四）医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：1.抗菌药物考核不合格的；2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。（五）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。（六）医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；2.使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；3.使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；4.违反本办法其他规定，造成严重后果的。（七）药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；2.未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；3.违反本办法其他规定的。七、附则本管理办法由医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组负责解释。本管理办法自公布之日起执行。