体外诊断试剂相关标准

体外诊断产品相关标准与检验中存在的问题山东省医疗器械产品质量监督检验中心秦冬立交流的主要内容体外诊断试剂的相关标准2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作检测中存在的问题样品的准备、备案及送检检测中存在的问题2009年完成行业标准汇总临床实验室检测和体外诊断系统―感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学实验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒（聚合酶链反应一序列特异性引物法）糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求测试标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除标准检测方法生物安全柜医用外科口罩技术要求干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件2010年申报行业标准汇总抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a---淀粉酶血清总蛋白测定参考方法2009—2011年国家标准立项汇总临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器医学实验室---ISO15189:2003实验室实施指南POCT---质量和能力的要求2008年SAC/TC136报批标准（尚未发布）血红蛋白干化学测试系统通用技术要求凝血酶时间检测试剂（盒）活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）凝血酶原时间检测试剂（盒）纤维蛋白原检测试剂（盒）癌胚抗原定量测定试剂（盒）肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊断用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊断用DNA微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的技术要求全自动发光免疫分析仪SAC/TC136归口并已发布的国家标准GB/T18990一2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB19082一2009医用一次性防护服技术要求GB19083一2003医用防护口罩技术要求GB/T19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明GB19781一2005医学实验室安全要求GB/T21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要求GB/T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用要求SAC/TC136归口并已发布的行业标准YY0027—1990电热恒温培养箱YY0088—1992微量进样器YY0156—1994微量振荡器YY91037—1999电热恒温水浴锅YY91038—1999恒温水槽YY/T0456.1—2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0469—2004医用外科口罩技术要求YY/T0032—2004血红蛋白计YY/T0087—2004电泳装置YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0501—2004尿液分析质控物YY/T0588一2005流式细胞仪通用技术条件YY0569一2005生物安全柜YY/TO589一2005电解质分析仪通用技术条件YY/T0014一2005半自动生化分析YY0648一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0639一2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息YY/T0638一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性YY/T0653一2008血液分析仪YY/T0654一2008全自动生化分析仪YY/T0658一2008半自动凝血分析仪YY/T0659一2008全自动凝血分析仪YY/T0655一2008干式化学分析仪YY/T0656一2008自动化血培养系统YY/T0657一2008医用离心机YY/T0688.1一2008临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法YY/T0700一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法YY/T0689一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi一X174噬菌体试验方法YY/T0699一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法YY/T0691一2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）YY/T0690一2008临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求YY/T0692一2008生物芯片基本术语YY/T0702一2008血细胞分析仪用质控物（品）YY/T0701一2008血细胞分析仪用效准物（品）2010年行标清理工作已列入标准修订项目的有:YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》YY/T0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》YY/T0478-2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY0569-2005《生物安全柜》拟废止标准项目：YY0027-1990《电热恒温培养箱》YY0088-1992《微量进样器》YY0156-1994《微量振荡器》YY91037-1999《电热恒温水浴锅》YY91038-1999《恒温水槽》拟复审标准项目：YY/T0456.1-2003《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》YY/T0456.2-2003《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》YY/T0456.3-2003《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》YY/T0501-2004《尿液分析质控物》检测中存在的问题送样及网上注册备案送样及注册方式注意事项填表合同.doc检测中的问题结合《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》进行讲解《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》，该标准已于2006年发送报批稿至国标委，但至今尚未发布，由于该标准中引用的标准情况已发生变化，因此申请撤回报批文件，经过重新修订后完成报批。1范围本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于：a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b)临床化学体外诊断仪器或设备；c)自测用临床化学体外诊断试剂。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T3358.1-1993统计学术语第一部分一般统计术语GB/T21415-2008体外诊断医疗器械－生物样品中量的测量－校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO17511:2003，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971，IDT）YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223:2000，IDT）YY/T0638体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用计量术语及定义ISO/DIS18113-1临床检验和体外诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:2003医疗器械标记用图形符号（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:2003）EP9-A2:2002用患者样品进行方法比对及偏倚评估：批准指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:2002）3术语和定义3.1体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。［ISO/DIS18113-1，定义3.30］3.2试剂盒kit旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。［ISO/DIS18113-1，定义3.34］注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料3.3准确度accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1:1993，定义3.11]注1：此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。[VIM:1993]3.4参考物质referencematerial具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF1001-1998，定义8.13]3.5有证参考物质certifiedreferencematerial(CRM)附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。［JJF1001－1998，定义8.14］注：有些参考物质和有证参考物质