搜索
第一章卫生检验综合知识第一节计量法规一、计量法和法定计量单位（一）计量法中华人民共和国计量法中，与检测有关有关的条文：第一条为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的同一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益。第五条国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。第八条企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。（二）计量法实施细则“中华人民共和国计量法实施细则”中，有关检验工作要求的条文有：第三十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容：○1计量检定、测试设备的性能；○2计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；○3保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。第三十四条计量认证考核合格后，由省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。（三）法定计量单位“中华人民共和国法定计量单位“规定：法定计量单位是由国家以法令形式规定强制使用或允许使用的计量单位。我国采用的法定计量单位包括：1、国际单位制的基本单位量的名称量的符号单位名称单位符号长度l（L）米m质量m千克（公斤）kg时间t秒s电流I安（培）A热力学温度T开（尔文）K物质的量n摩（尔）mol发光强度IV坎（德拉）cd2、国际单位制的辅助单位量的名称单位名称单位符号平面角弧度rad立体角球面度sr3、国际单位制中具有专门名称的导出单位量的名称单位名称单位符号频率赫[兹]Hz压力，压强帕[斯卡]Pa能量，功，热焦[耳]J功率，辐射能量瓦[特]W电荷量库[伦]C电位，电压，电动势伏[特]V电容法[拉]F电阻欧[姆]Ω电导西[门子]S磁通量韦[伯]Wb电感亨[利]H摄氏温度摄氏度℃光通量流[明]lm光照度勒[克斯]lx放射性活度贝可[勒尔]Bq4、国家选定的飞国际单位制单位量的名称单位名称单位符号换算关系和说明时间分min1min=60s[小]时h1h=60min=3600s天[日]d1d=24h=86400s平面角度（°）旋转将速度转每分r/min体积升L，（l）1L=1dm3=10-3m3能电子伏eV级差分贝dB5、由以上单位构成的组合形式的单位6、由词头和以上单位所构成的十进倍数和分数单位国际单位制中词头因数词头名称符号原文（法）中文106mega兆M103kilo千k102hecto百h101deca十da10-1deci分d10-2centi厘c10-3milli毫m10-6micro微μ10-9nano纳n10-12pico皮p二、计量认证/审查认可（验收）和实验室能力认证（一）计量认证和实验室认可和实验室能力认可（统称认可认证）的依据计量认证是我国通过计量立法对凡是为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段。审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量监测任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。1、《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”2、《中华人民共和国计量法实施细则》将这种考核称为“产品质量检验机构的计量认证”（以下简称计量认证）。第三十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容：○1计量检定、测试设备的性能；○2剂量检定、测试设备的改造环境和人员的操作技能；○3保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。3、《GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求》。4、《产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）评审准则》，内容涵盖了原计量认证考核条款（50条）和审查认可（验收）条款（39条）以及《GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求》。（二）认证认可的主要内容1、组织和管理（1）实验室应具有明确的法律地位。（2）实验室应满足以下要求：○1有管理人员。○2有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。○3其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。○4有负责技术工作的技术主管。○5有负责质量体系及其实施的质量主管等。2、质量体系、审核和评审（1）实验室应建立和保持与其承担的检测工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。（2）质量手册以及相关质量文件的主要内容应包括实验室质量体系的方针和目标、含技术程序在内的支持性程序、界定技术管理层和质量主管的作用和责任等。（3）实验室应定期对其工作进行审核。（4）管理者应对建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效期。（5）在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。（6）使用时还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方机构的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，内容主要包括：○1尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；○2参加能力验证试验或其他实验室间的比对；○3定期使用有证标准物质和（或）在内部质量控制中使用副标准物质；○4用相同或不相同的方法进行重复检验；○5一个样品不同特性检验结果的相关性。3、人员（1）实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。（2）实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。（3）实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。4、设施和环境（1）实验室的设施、经营场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常进行。（2）检验处所的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响。（3）进入和使用有影响检测质量的区域应有明确的限制和控制。（4）实验室应符合有关人身健康和环保要求。5、仪器设备和标准物质（1）实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。（2）应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；有问题的仪器设备应立即停止使用；修复后必须经校准、检定或检验证明其功能指标已恢复。（3）每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。计量检定标志：合格证（绿色）计量检定合格者。准用证（黄色）一般为不必检定的设备，经检查其功能正常者；多功能检测设备的某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；测试设备某一量程精度不合格，但检验工作所用量合格者。设备无法检定，经比对或鉴定适用者。停用者（红色）检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检定不合格者；检测仪器、设备性能无法确定者；检测仪器、设备超过检定期限者。（4）应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案。6、量值溯源和校准（1）凡对检测准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和（或）检定（验证）。（2）应制定和实时仪器设备的校准和（或）检定和确认的总体计划，以确保实验室的测量可溯源已有的国家计量基准。（3）如不可能溯源到国家计量基准时，实验室应提供结果相关性的满意证据。（4）实验室建立的测量参考标准只能用于校准。（5）如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国家标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。7、检验方法（1）实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验规则编制指导书，并在质量文件中规定。（2）实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测工作，包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备，测量不确定度的估算和检测数据的分析。这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。（3）实验室应尽可能使用国际、国家、行业、地方规定的检验方法；当没有这些方法时，应尽可能选择由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，并经实验室技术主管确认。（4）需要使用非标准方法时，应征得委托方同意，并形成有效文件。（5）当取样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。（6）当用计算机对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保数据的完整性和保密性。8、检验样品的处置（1）实验室应建立样品的唯一标识系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。（2）在接收样品时，应记录样品状态。（3）实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件。9、记录（1）实验室应有适合自身情况的记录制度。所有的原始记录观测记录、计算和导出数据、记录以及检验报告副本均应归档，并保存适当期限。检验记录应包含足够的信息以保证能再现。记录应包括参与取样、样品准备、检验人员的标识。记录的更该应按适当程序规范进行。（2）所有记录和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。10、证书和报告（1）实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列检测结果，并符合检测方法中规定的要求。（2）应采用法定计量单位。（三）产品质量检验机构的检验工作要求1、对于检测工作公正性的措施（1）声明对所有检测提供相同质量的服务。（2）检测结果不受行政的，经济的和其他方面利益的干预；为用户保守技术秘密。（3）检验人员不从事所检产品的技术开发工作。2、产品质量检验机构的质量方针和质量目标（1）在检测过程中贯彻质量第一的方针。（2）当质量与数量发生矛盾时，坚持质量第一。（3）考核人员工作成绩时，首先考核检验质量。3、保证检测质量的要求产品质量检验机构在检测过程中，为保证检测质量和监测数据的准确性和可靠性而制定的规定：（1）检测工作至少应两人参加。（2）检测人员应经培训考核合格，持有检验员证。（3）操作大型、贵重、精密设备的人员应有操作证。（4）规定检测贵重设备按产品技术标准规定的方法或检测实施细则进行。（5）数据传输应采用复送法。（6）关于数据的校核和复测方面的规定。4、检测记录的要求产品质量检验机构对原始记录的要求：（1）原始记录格式要规范化。（2）原始记录是检测结果的纪实，不容许随意更改，不许删减。（3）原始记录不能用铅笔书写，所有项目都应填写完整，应有检测人和校核人签名。（4）校核人应真正起到校核作用。（5）更改原始记录应有统一的规定。（6）原始记录应集中保管，确定一个保管单位，保管期一般不得少于2年。第二节卫生标准一、卫生标准（一）卫生标准的意义和作用1、卫生部于2006年发布的《卫生标准管理办法》中规定第二条本办法所称卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。第四条对下列事项应制定卫生标准（1）食品、化妆品、生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品、消毒产品、卫生防护用品，其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求；上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要求。（2）职业活动、职业病防治的卫生技术要求。（3）生活环境、工作场所、学校和公共场所的卫生技术要求。（4）卫生与健康评价的技术规程与方法。（5）卫生信息技术要求。（6）与疾病预防控制有关的卫生技术要求。（7）与医疗卫生服务质量和安全以及医疗机构管理有关的卫生技术要求。（8）与血液的采集、制备、临床应用过程及与血液安全有关的卫生技术要求。（9）与保证卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法。（10）其他与保护国民健康相关的卫生技术要求。第五条卫生标准适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准。原则上，对需要在全国范围内统一的卫生技术要求，应制定国家卫生标准；对需要在全