药典

《中国药典》2010年版概况包钢医院药剂科药检－赵玉平2010.10●《中华人民共和国药典》简称《中国药典》●《中国药典》2010年版是经第九届药典委员会审核通过，为中华人民共和国第九版药典。2010年版药典品种收载情况●鸿篇巨著，法定依据●量的增加，质的突破●指纹图谱●特征图谱内容新增修订2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计13862237456732172010版《中国药典》一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共计2165种，其中新增1019种、修订634种。2010版《中国药典》二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种.2010版《中国药典》三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。2010版《中国药典》附录的变化：●一部新增14个，修订47个●二部新增15个，修订69个●三部新增18个，修订39个2010版《中国药典》主要体现在：●收载品种有较大幅度增加●现代分析技术得到进一步扩大作用●药品的安全性保障得到进一步加强●对药品质量的可控性、有效性的技术保障得到进一步提升●药品标准内容更趋科学、规范、合理●鼓励技术创新、积极参与国际协调2010版《中国药典》凡例的修订情况：●首次增加总则、正文、附录总则内容简介:◆《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是根据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的。◆国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成。本版药典收载的凡例、附录对药典以外的其它国家化学药品标准具同等效力。◆凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检验的基本原则，是对正文、附录及质量检验有关共性问题的统一规定。◆正文中所涉各项是针对符合《GMP》的产品而言，任何违反《GMP》或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。●首次在凡例种设置总则、正文、附录三节。●首次明确《中国药典》制定和颁布的依据。●首次阐明《中国药典》基本结构内容。●首次阐明增补本版《中国药典》的地位。●首次在《中国药典》规范了国家药品标准。●首次扩大了凡例的法律约束力。●首次明确了附录的法律约束力。●首次界定《中国药典》与行为标准的关系。●首次明确药品标准正文的定义。总之，凡例总则浓缩了我国当今药品标准编修理念和理论的精华，其制定颁布发行《中国药典》具有了统顾国家药品标准的标杆，我国国家药品标准体系才真正成为有机的联动的整体。