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药械突发、群体不良事件调查处置工作方法年份突发、群体不良事件名称2000PPA事件2003马兜铃酸事件2004苦参注射液致发热2005强生血糖仪召回事件2006欣弗事件博士伦润明水凝护理液召回事件眼力健护理液召回事件爱尔康滴眼液召回事件2007亮菌甲素事件甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件2008术必妥不良事件刺五加注射液不良事件2009抗精神病药物群体不良事件2010血透产品（水处理装置）群体不良事件……主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据1.法规依据1《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国食药监械[2008]766号）5《医疗器械不良事件监测工作指南》（国食药监械[2011]425号）3《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）2《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）•《药品不良反应报告和监测管理办法》(27-32条)（卫生部令第81号）••••••••第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第28条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。1.法规依据1《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国食药监械[2008]766号）5《医疗器械不良事件监测工作指南》（国食药监械[2011]425号）3《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）2《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）•《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（20条）（国食药监械[2008]766号）第20条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。1.法规依据1《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国食药监械[2008]766号）5《医疗器械不良事件监测工作指南》（国食药监械[2011]425号）3《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）2《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）1.法规依据《药品管理法》《突发事件应对法》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《药品安全性紧急事件处理工作程序》（试行）《药品召回管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法（试行）》主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据2．目的更好地履行药品不良反应、医疗器械不良事件监测职能有效预防、及时处置各类突发药械安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少突发药械安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定为药品及医疗器械的有效监管提供技术支持和科学依据主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据3．定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突发事件3．定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突发事件开始即知是假药3．定义、分级及适用范围需要紧急处置群体事件突发事件开始即知是假药3．定义、分级及适用范围群体事件需要紧急处置突发事件开始即知是假药开始即知是劣药3．定义、分级及适用范围群体事件需要紧急处置突发事件开始即知是假药开始即知是劣药3．定义、分级及适用范围《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品群体不良事同一药品相对集中的时间、区域内需要紧急处置件对一定数量人群造成损害或者威胁同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品3．定义、分级及适用范围监测范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。药械群体事件分级：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）危害程度影响范围I级（特别重大）危害程度影响范围药械群体事件分级：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）I级（特别重大）II级（重大）危害程度影响范围药械群体事件分级：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）危害程度影响范围药械群体事件分级：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）IV级（一般）危害程度I级（特别重大）药械群体事件分级：人数≥50人or严重伤害≥10人同批号死亡≥3人同一药品Ⅱ级≥2省其他危害特别严重事件II级（重大）影响范围III级（较大）IV级（一般）危害程度影响范围I级（特别重大）II级（重大）药械群体事件分级：人数≥50人or严重伤害≥10人同批号死亡≥3人同一药品Ⅱ级≥2省其他危害特别严重事件人数(30-49人)or严重伤害≥10人同批号死亡≥1人且同区域有类似病例同一药品III级＞2市（地）其他危害严重事件III级（较大）IV级（一般）危害程度影响范围I级（特别重大）II级（重大）III级（较大）药械群体事件分级：人数≥50人or严重伤害≥10人同批号死亡≥3人同一药品Ⅱ级≥2省其他危害特别严重事件人数（30~49人）or严重伤害≥10人同批号死亡≥1人且同区域有类似病例同一药品III级＞2市（地）其他危害严重事件人数（20~29人）or严重伤害≥3人同一药品IV级＞2市（地）其他危害较大事件IV级（一般）危害程度影响范围I级（特备重大）II级（重大）III级（较大）IV级（一般）药械群体事件分级：人数≥50人or严重伤害≥10人同批号死亡≥3人同一药品Ⅱ级≥2省其他危害特别严重事件人数（30~49）or严重伤害≥10人同批号死亡≥1人且同区域有类似病例同一药品III级＞2市（地）其他危害严重事件人数（20~29人）or严重伤害≥3人同一药品IV级＞2市（地）其他危害较大事件人数（10~19人）or严重伤害≥2人其他一般事件3．定义、分级及适用范围群体事件开始即知是假药开始即知是劣药《国家突发公共事件总体应急预案》指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。突发事件3．定义、分级及适用范围群体事件需要紧急处置突发事件可能危及公众健康或引起公众恐慌的引起媒体关注而引发社会高度关注的开始即知是假药开始即知是劣药《药品安全性紧急事件处理工作程序》（试行）主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级卫计委省级药监省级卫计委市级药监市级卫计委电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR县级药监组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫计委国家总局4.工作职责与程序4.工作职责与程序基层单位-《药品不良反应报告和监测管理办法》27，29，30条1、各基层单位立即报告（＜2小时），可越级报告（可疑即报-网络；电话、传真），填表，网络上报《药品群体不良事件基本信息表》《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》《药品不良反应/事件报告表》《可疑医疗器械不良事件报告》溯源产品配合调查、处置、善后工作；快24h快汇总产品在全国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；7d4.工作职责与程序基层单位生产企业：24h汇总全国的生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；正文：事情发生、发展、处理等相关情况；注册、再注册时间；是否在监测期内；储存、流通概况；国内外产品安全性研究情况、国内外药械不良反应/事件发生情况总结等；报告人及联系电话。附件：产品说明书（进口产品需提供国外说明书）；质量检验报告产品生产批件；执行标准；产品储存、流通详情；文献报道等；4.工作职责与程序基层单位需递交的报告（生产企业）：汇总产品在全生产企业：24h汇总全国的生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；7d国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企业，溯源；协助生产企业采取控制措施配合调查快4.工作职责与程序基层单位汇总产品在全医疗卫生机构：立刻停用、封存相关产品；分析原因、配合调查；救治患者快生产企业：24h汇总全国的生产和销售情况至省药监局、省ADR中心；7d国的生产、储存、流通、既往不良反应/事件情况至省药监局及ADR中心；经营企业：停止销售；迅速反馈生产企业，溯源；协助生产企业采取控制措施配合调查快4.工作职责与程序基层单位4.工作职责与程序基层单位需递交的报告（医疗卫生机构）：事件发生时间、地点。涉及药械名称、药械不良事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；报告人及联系电话。4.工作职责与程序•各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计委开展调查、处置工作；4.工作职责与程序•各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计委开展调查、处置工作；立即汇报（＜2小时）4.工作职责与程序•各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心各级食品药品监督管理部门、ADR中心接到报告后应立即向上级食品药品监督管理局、卫计委以及药品不良反应监测中心报告。由各级药品监管部门会同同级卫计委开展调查、处置工作；ADR中心配合同级食药监部门开展工作。会同调查处置立即汇报（＜2小时）医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级卫计委省级药监省级卫计委市级药监市级卫计委电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR县级药