新药研发动向

兽药未来发展趋势研讨会山东省兽药质量检验所张传津2016.01.09潍坊概述2010-2015年，我国兽药行业销售收入和工业总产值均保持着逐年增长的态势。2010年，兽药行业销售收入和工业总产值分别为288.66亿元和326.67亿元；到2015年，行业销售收入和工业总产值分别达到了812.52亿元和821.02亿元，说明我国兽药行业五年来发展状况良好。目前，我国兽药细分产品以化学药品为主，所占比重均在70%以上，但随着生物技术的快速发展，以疫苗为主的生物兽药快速增长，所占比重也持续上升，由2007年的23%上升至2012年的29%左右，预计未来几年将进一步替代化学兽药。到2017年，生物兽药市场规模可达到366亿元，所占比重也将上升至30.54%左右兽药企业的发展趋势目前，国内主要用于动物疾病的治疗的兽药，约70%的药物为抗菌素、抗生素等抗微生物药。相比兽用生物制品，兽用化药制剂产品的毛利率更低(整体约为25%左右)，只有少数企业的某些高端产品的毛利率可达40%甚至60%的水平。由于进入兽药行业的壁垒低，产品差异化程度低，行业的技术更低，导致我国兽药仍是处于“渠道为王”的时期。近年来，随着行业竞争加剧，渠道逐步下沉，尤其是宠物、禽类药品销售基本做到了终端，技术人员成为抢占市场的利器，短期行业仍难摆脱无序竞争格局。一、互联网+生产企业众多且产品同质化严重，竞争混乱，市场集中度远远低于生药，行业整合的步伐逐渐展开。2015，“互联网+”大潮汹涌。随着猪易商城、汇通农牧、金猪商城等一批互联网电商平台的相继兴起，无论是中小散户还是兽药企业，谈到兽药电商都不再觉得遥不可及。越来越多的养殖企业对成本控制意识增强，从而引发一连串的连锁反应：营销转型、渠道整合、减少中间环节、降低成本。对于兽药企业而言，变革势在必行。如何顺应，“互联网+”大潮，转型成功，成为每一个兽药企业必须重视和思考的问题。二、跨界与整合“唯一不变的就是变化”养殖行业正在发生巨大变化：集团化养殖规模越来越大，议价能力越来越强。如一些中等规模的养猪企业正通过各种方式寻求联合：养猪企业之间的横向联合、养猪企业+饲料企业的纵向联合（东进农牧联手金新农）、越来越多的饲料企业跨界进入养猪行业（大北农、新希望、正邦等）兽药企业之间的整合重组也频繁上演，甚至有饲料、养殖企业直接收购兽药企业，这是一种完全跨界（资本密集+技术密集）兽药企业在这场变革中如何生存，整合与被整合都将成为可能。长期来看：行业监管环境肃清企业研发能力、差异化产品将是未来集中度提高的必要前提技术发展趋势从生物技术发展趋势、化学兽药技术发展趋势、中兽药技术发展趋势这三个方面概述民我国兽药行业技术发展趋势，具体趋势分析如下：一、化学兽药发展趋势：1、剂型方面：兽用药物制剂的剂型中粉散剂和预混剂占了2/3，大部分兽用药物都制成传统的散剂、饮水剂(包括预混剂和可溶性粉、口服液)，剂型种类单一，而一些高效、科技含量高的制剂，如缓释剂、靶向给药制剂、浇泼剂、气雾剂的研究还相对滞后。这也是为什么国产的药物制剂疗效往往比同类的进口药品要差。而随着养殖业的规模化程度越来越高，养殖户对尽可能节约养殖成本的需求越来越迫切，对于生产企业而言，研制用药少、针对性高的兽药新制剂才能满足市场需求，才能在未来竞争中获得竞争优势和市场地位。新兽药注册更加严格，控释制剂、缓释制剂、脂质体、透皮吸收、靶向制剂、纳米乳、纳米粒、包合技术等，延长血药浓度，提高生物利用度、减少毒副作用、减少药物剂量2、原料原料药成本构成兽用化药制剂的主要成本，其价格波动直接影响生产企业的销售和利润。原料药很大程度上决定了兽药的品质。长期以来，兽药制备所用的原料药多与人用药产品相同或仿制人用药原料药，由此带来的交叉耐药性等危害公共卫生的问题越来越严重，逐渐引起人们重视。目前我国能生产二十几类约1300多种原料药，除了少数高端品种需要进口大多数原料药供应充足，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。我国兽用化药的研发薄弱，与世界发达国家存在较大差距。从近几年批准的新兽药来看，一类药很少，大部分为三类药，还有部分二类药，但大部分仍是仿制药。我国兽用原料药的研究开发仍以抗菌药和抗寄生虫药物为主。因此，化药产业必将逐渐展开一轮洗牌，市场集中度逐步提高。生产企业过去那种只是仿制生产低品质的兽药，盲目铺天盖地的大范围布局市场的发展模式将不可持续。研究开发高效、低毒、低残留动物专用原料药制备新兽药，结束人兽共用原料药的局面，已成为国内外兽药行业发展的方向。转向研发动物专用原料药、药物高新制剂等的内涵式发展才能获得战略制高点，赢得市场。需求趋势前瞻养殖行业的规模和状态决定决定兽药行业生存状态养殖行业发展趋势决定着兽药行业发展趋势看清楚兽药行业发展趋势可以顺势而为，根据兽药行业发展趋势提前调整自己的经营方式和产品结构、客户群体、和供货企业，使自己立于不败之地并获得快速发展我国畜牧业正处于由农户散养向标准化、集约化、规模化养殖方式转变的过程中，从传统畜牧业向现代畜牧业转变的重要时期。规模化养殖比例的逐步提升将极大地促进畜牧业对兽药的需求，而且更加有利于规模大、产品质量好、注重与客户双赢的兽药企业发展。一方面，规模化、集约化养殖，大幅度提高了养殖密度，增加了疫病传染几率，并使疫病的传播速度更快、危害也更大。规模化养殖必须通过更加严格的疫苗接种预防和药物治疗来降低疫病发病率。另一方面，规模化养殖企业更加注重科学饲养方式，具有更强的动物疫病预防意识，同时也更加重视兽药产品质量、兽药企业的品牌及信誉。近年来新需求动向对食品安全的日益重视促进兽药需求快速增长近年来，一系列食品安全问题促使政府和消费者对食品安全重视程度日益提高，国务院通过的《食品安全法》中明确提出重视食品卫生安全。随着食品卫生标准的不断提高，对动物产品体内药品残留量将提出更高的要求，未来将促进生物制品和高效安全兽药需求的增加。特种经济动物、宠物的快速发展为兽药市场带来新的空间近年来，随着生活水平和社会结构的变化，兽药新增了许多市场需求。比如，居民多层次的需求促进特种经济动物养殖量的快速上升；人口老龄化和社会生活习惯推动宠物的数量大幅上升。特种经济动物和宠物数量的增加将成为兽药行业新的增长点。动物疫病的流行特点决定了兽药市场空间的发展随着养殖规模扩大以及养殖环境的区域性差异，动物疫病流行呈现复杂性和多样性：新疫病种类不断增多，病原变异加速，新的血清型不断出现，多病原混合感染增多。动物疫病的流行特点促进了兽用生物制品、新兽药的发展，同时也推动兽用制剂品种的多样化。根据前瞻产业研究院的预测，受上述因素的影响，未来几年兽药行业仍可维持8%左右的平均增速，行业仍处于较快增长阶段。中兽药发展趋势2002年，因水产品含氯霉素残留，欧盟全面禁止进口我国畜产品。挪威食品检查局宣布，与欧盟保持一致，禁止从中国进口畜产品。捷克和匈牙利宣布，暂停从中国进口甲壳类动物性食品。2003年山东出口瑞典的禽肉查出含呋喃唑酮残留遭封杀,畜产品出口陷入了困境中兽药概念中兽药(TraditionalChineseveterinarymaterialmedica)概念是指以天然植物、动物和矿物为原料炮制加工而成的饮片及其制剂，并在中兽医药学理论指导下用于动物疾病防治与提高生产性能的药物我国兽医用药起源很早，长期以来积累了极为丰富的经验。在汉代便有“汉简兽医方”的出现，隋代已有兽医方药的《疗马方》一卷的出现，惜已散佚。现存最早的兽医方剂专著应推唐代李石撰《安骥集药方》和宋代王愈撰《蕃牧篡验方》等。中兽药发展趋势兽药残留等问题已成为影响畜牧业发展的障碍之一，随着人们对畜禽产品的安全性等的要求越来越高，无残留(低残留)的中兽药开始逐渐被重视。中兽药发展趋势：采用现代技术开发传统中药，天然药物提取、分离、纯化、结构优化另外中药超微粉现阶段对中兽药的研制整体还处于较低的水平，原料药创新度低，大部分中兽药生产企业仍沿用传统水煎或粉碎混合的生产方式，科研部门对兽用中药的研发停留在对原料的简单加工，药物剂型、制剂较单一，品质与部分国外产品产生差距中兽药的生产也同样得到发展，剂型由原来单一的片散剂发展到注射液、口服液、颗粒剂、锭剂、灌注剂、粉针、酊剂等多种剂型，但与化药和抗生素相比，品种和数量还是偏少，应用的范围也不广。尤其在辽宁、山东、广东等畜产品出口较多、养殖业相对发达的地区得到较充分的应用。中兽药优势：部分中兽药企业由原来的手工作坊性质转变为集中药种植、中兽药研发、中兽药原料生产、中兽药产品制造、营销一条龙的大型企业，成为中兽药行业的生力军中兽药应用于养殖行业，既能控制疫病，实现健康养殖，又能有效地解决残留超标问题，实现防疫治病关口“前移”，其未来发展前景广阔。就未来动保市场而言，中兽药的发展必然是一种趋势，中兽药正面临着一个前所未有的大好机遇.中兽药优势：1、几千年的应用实践证明，中兽药具有防治效果显著、对畜禽毒副作用相对较小在动物性食品中无残留或残留少和不易产生耐药性的优点，尤其在某些疾病的辨证施治上具有独到之处。2、在食品安全问题敏感的今天，天然无公害中兽药产品及天然饲料添加剂引起人们的关注。3、中兽药的发展面临着一个前所未有的契机，大力研究开发中兽药及中兽药饲料添加剂，是提高我国兽药产品国际竞争力的重要途径。2、在食品安全问题敏感的今天，天然无公害中兽药产品及天然饲料添加剂引起人们的关注。3、中兽药的发展面临着一个前所未有的契机，大力研究开发中兽药及中兽药饲料添加剂，是提高我国兽药产品国际竞争力的重要途径国外兽药的发展趋势及特点总体来说,从20世纪90年代末开始,国外兽药发展速度明显减慢,1997-2001年年产值平均增长只有0.7%,而2001年比前年只增长0.2%一、近年来,国外动物保健品市场有两大趋势,即宠物用药销售额呈大幅度增长,但食品动物药呈下降趋势：根据英国NOAH公布的材料,1986年英国70%的兽药用于农畜,而2002年宠物用药占53.9%,食品动物用药仅占33.7%.美国兽药研发以化药为主，欧洲以生物制品为主。2002-2010年美国总计批准了221个新兽药，均为化学药品；欧洲总计批准了81个新兽药，以疫苗类生物制品为主，占总批准数量一半左右。按对象区分，新药研发以宠物药品和牛用药品为主，但猪类药品增长速度快。2002-2010年欧美研发的新药中，宠物药品最多为120种，其次为牛用产品80种，马58种，猪56种，禽用45种，鱼和羊分别为4种和6种，与目前的市场份额相吻合。出路在何方转型升级2015是国家全面深化改革的一年，国家在改革，行业在转变，兽药销售渠道也正在发生深刻的变化。1、减少中间环节，降低营销成本，提升经营效率，直销正在成为一种重要形式。2、经销商生存空间越来越窄，兽药经销将会发生巨大的变化，挤掉环节泡沫，规范经营响动为，厂商一体化是必然趋势。3、产能严重过剩使得兽药生产企业同样面临巨大的生存压力随着国家推行”供给侧结构性改革“等宏观政策，清理僵尸企业，淘汰落后产能，从供给、生产端入手，解放生产力，提升竞争国将是行为未来发展的必经之路。产品技术的创新将是兽药企业由数量型向质量型转变的法宝，升级才是唯一的选择！新政解读一《兽药产品批准文号管理办法》“产品批准文号门槛儿过低、虚假样品难以监管、违法行为处理不完善修订内容五个方面1、增加兽药文号申报资料要求2、实行现场核查和抽样制度3、细化兽药文号违法行为处罚规定4、简化兽药文号编制格式意义新版本执行预示着兽药行业新一轮洗牌即将开始，可以相信庞大的兽药企业妈将瘦身和减肥结语2015，兽药行业面临着巨大的挑战，也有不可多得的机会，让我们一起共同展望2016，携手奋进，共创崭新的未来