经过临床试验技术和GCP培训

药物临床试验新专业申报动员会2013年3月会议内容我院药物临床试验机构简介全国及浙江省药物临床试验进展情况20个新专业拟申报国家药物临床试验资质我院药物临床试验机构简介2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较多的机构之一。承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公室、资料室。建立了药物临床试验三级质量控制模式。2005年至今共承接临床试验项目175项。我国药物临床试验进展情况SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院：2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。从2005年至今，共批准380多家医院。SFDA现行药政法规：批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医疗器械临床验证。浙江省药物临床试验进展情况浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1个专业。2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资质认定。宁波二院年初时刚接受SFDA检查。丽水市人民医院已提交申请书。我院现有药物临床试验资质的10个专业我院现有资质专业SFDA已批准专业名称一致的医院数心血管内科178消化内科144内分泌117神经内科142血液内科79感染（肝病）13普通外科70泌尿13骨科77口腔22我院拟申报新专业20个拟申报专业名称SFDA已批准专业名称一致医院数相似的专业名称及其医院数肾病（重报）84肾脏内科1肿瘤（重报）147肿瘤妇科1；肿瘤内科1肿瘤（肿瘤内科）（重报）1医学影像（治疗）4；医学影像（诊断、治疗、核医学）3感染41肝病科30麻醉58麻醉与镇痛1呼吸145呼吸内科1妇科14妇产70产科3妇产70移植3器官移植3风湿免疫17风湿12我院拟申报新专业20个拟申报专业名称SFDA已批准专业名称一致医院数相似的专业名称及其医院数老年病4/急诊医学1/烧伤15烧伤整形4肛肠外科1/皮肤65皮肤与性病4生殖医学1生殖健康与不孕症2中医肿瘤37/中医骨伤31中医骨科13精神24精神（临床心理）1；精神卫生1医学影像39医学影像（核医学、诊断、治疗）拟申报的20个专业GCP开展情况拟申报专业近几年开展Ⅳ期药物试验或上市后观察项目数近几年开展医疗器械临床试验项目数获得国家级GCP培训人数肾病（重报）81肿瘤（重报）33肿瘤（肿瘤内科）72感染14个肝病的Ⅱ、Ⅲ6麻醉1呼吸2妇科1（体外诊断试剂）1产科1移植13风湿免疫拟申报的20个专业GCP开展情况拟申报专业近几年开展Ⅳ期药物试验或上市后观察项目数近几年开展医疗器械临床试验项目数获得国家级GCP培训人数老年病急诊医学科2烧伤26肛肠外科2皮肤生殖医学中医肿瘤中医骨伤精神1医学影像2药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01专业负责人C0101医学专业本科以上学历C0102医学专业高级职称C0103经过临床试验技术和GCP培训C0104组织过新药临床试验(新申请专业可免)C0105参加过新药临床试验(新申请专业可免)C0106在核心期刊上发表过药物研究的论文C02专业研究人员C0201中级职称以上研究人员至少3人C0202护理人员至少3人C0203经过临床试验技术和GCP培训C03现场测试C0301GCP知识测试（随机抽查）C0302SOP相关内容测试（随机抽查）序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04试验专业条件与设施60分C0401具有承担本专业临床试验要求的床位数C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求C0403专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求C0405具本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）C0406具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）C0407急救药物C0408设有专用受试者接待室C0409试验用药品及试验用品专用储藏设施序号项目检查结果备注分值评价本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)C05本专业药物临床试验管理制度C0501本专业药物临床试验各项管理制度C0502本专业药物临床试验质量保证体系C06本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)C0601本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性C0602本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性C0603本专业仪器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相关SOP及可操作性新申报专业必须掌握的法规和准则《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《赫尔辛基宣言》《人体医学研究的伦理原则》新申报专业必须提供的材料XX科室负责人（主要研究者）简介XX科室情况简介XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，可不写）XX科室负责人简介主要研究者履历，包括：姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院校、职称、工作经历、是否获得国家级GCP证书、科研情况、获奖情况等。人员情况（学历、职称、职务等）获得国家级、院级GCP培训合格证书人数（研究者需国家级GCP培训证书，护士只需院内GCP培训证书，科室收齐证书复印件后统一交至GCP办公室）科室床位情况科室年均门诊诊疗及入出院人次目前承担的科研课题、发表论文情况科研成果、获奖情况XX科室情况简介需要分各个项目介绍，每个项目内容须包含：药物名称、试验项目简介、入组例数（纳入总例数、脱失例数、完成例数）、AE情况、SAE情况等。XX科室已承接的临床试验项目情况1、登陆国家食品药品监督管理局高级研修学院网站：、网络培训—GCP网络培训—注册、登陆—缴费—学习—网络考试—获得GCP培训合格证书（报名到获得证书总共需要1个月左右时间）国家级GCP网络培训申请流程