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编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第1页VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日云南文山七丹药业股份有限公司编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第2页目录1.概述………………………………………………………………………………………………………………32.验证目的…………………………………………………………………………………………………………33.验证范围：………………………………………………………………………………………………………34.验证机构及组成…………………………………………………………………………………………………34.1验证领导小组…………………………………………………………………………………………………34.2验证小组………………………………………………………………………………………………………35.进度计划…………………………………………………………………………………………………………46.文件………………………………………………………………………………………………………………47.予确认……………………………………………………………………………………………………………48.安装确认（IQ）…………………………………………………………………………………………………59.运行确认(OQ)……………………………………………………………………………………………………510.性能确认(PQ)…………………………………………………………………………………………………511.结果分析和评价………………………………………………………………………………………………612.异常情况处理程序……………………………………………………………………………………………613.验证的结果评价及建议………………………………………………………………………………………614.再验证计划……………………………………………………………………………………………………615.最终审批………………………………………………………………………………………………………616.附件……………………………………………………………………………………………………………6附件1CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录…………………………………………………………7附件2予确认内容……………………………………………………………………………………………8附件3安装确认所需文件资料………………………………………………………………………………8附件4安装环境………………………………………………………………………………………………9附件5设备材质………………………………………………………………………………………………9附件6设备的结构安装………………………………………………………………………………………10附件7仪表的检查与校验……………………………………………………………………………………10附件8电气安装………………………………………………………………………………………………11附件9蒸汽通路………………………………………………………………………………………………11附件10运行检查情况…………………………………………………………………………………………12附件11运行检查表……………………………………………………………………………………………12附件12测试记录………………………………………………………………………………………………13附件13干燥箱负载热分布验证记录…………………………………………………………………………14附件14验证评定………………………………………………………………………………………………15附件15验证报告审批表………………………………………………………………………………………16编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第3页1.概述CT-C-II型热风循环干燥箱是利用蒸汽作为能源，蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下：设备名称:CT-C-II型热风循环干燥箱风机功率：设备编号:设备型号:CT-C-II型生产厂家：常州市群干干燥设备有限公司使用部门：安全生产部2.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证领导小组4.2验证小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责肖继春生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。卢兴林安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰质量部经理组员负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第4页5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2010年4月1日至2010年4月10日；安装确认从2010年7月23日至2010年7月24日；运行确认从2010年7月25日至2010年7月25日；性能确认从2010年7月26日至2010年7月26日；起草报告从2010年7月27日至2010年7月28日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7.予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。主要技术参数一次干燥量配用功率KW蒸汽耗量kg/h散热面积㎡风量m3/h上下温差℃3001.35548010350±2姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责钱超林饮片车间主任小组长验证方案实施负责人董云东设备管理员组员协助起草验证方案向本露设备操作人员组员验证实施人张天梅设备操作人员组员验证实施人周传丽设备操作人员组员验证实施人刘娟质量部QA人员组员负责验证工作过程中现场监控李莉质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告马远会质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第5页7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。8.安装确认（IQ）8.1文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件38.4安装环境：见附件48.5设备材质：见附件58.6设备结构与安装：见附件68.7公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件88.8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。9.运行确认(OQ)在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。9.1运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。9.2运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。10.性能确认(PQ)考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。10.1空载热分布10.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃10.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。10.1.3此试验必须至少进行3次，见附件11。10.2负载热分布10.2.1按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。10.2.2可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。10.2.3温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。10.2.4此试验必须至少进行3次，检附件12。12.异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第6页重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。13.验证的结果评价及建议根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。14.再验证计划14.1仪表每半年校对一次14.2每两年设备大修后进行运行确认和性能确认14.3附件有变化时进行再验证14.4配套系统有变化时进行再验证14.5其它需要进进行再验证15.最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。16.附件编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第7页附件1CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录培训讲师钱超林培训地点饮片车间培训时间培训内容:CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案参与培训人员所在部门姓名所在部门姓名安全生产部董云东安全生产部周传丽安全生产部张天梅安全生产部向本露质量部刘娟质量部马远会质量部李莉质量部蒋勰培训效果评价培训效果很好，通过培训了解了CT-C-Ⅱ热风循环烘箱原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉CT-C-Ⅱ热风循环烘箱验证的主要内容，对验证方案的实施起了很好的指导作用确认人确认日期年月日评价人评价日期年月日编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第8页附件2予确认内容确认项目检查结果满足生产能力要求材质符合GMP要求清洗、维修操作方便安全性能机械噪音零配件的通用性供应商的质量信誉检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件3安装确认所需文件资料序号资料名称存放处保管人备注1购买合同财务部2使用说明书档案室3设备开箱验收单设备管理处4合格证设备管理处检查结果检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第9页附件4安装环境项目环境要求实际情况安装地点和位置室内干燥及水平处洁净情况清洁检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件5设备材质部件或配件要求实际情况材质表面材质表面箱体不锈钢光洁百叶窗不锈钢光洁烘箱架不锈钢光洁烘箱盘不锈钢光洁加热器不锈钢光洁检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第10页附件6设备结构安装项目要求实际情况设备结构要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角设备安装平稳、防震检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件7电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电器系统绝缘性设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ电气安装符合电气规范要求符合GMP要求检查结果检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日编码：VaS-02-05-00CT-C-II型热风循环烘箱验证方案共16页第11页附件8蒸汽通路附件9运行检查情况确认项目确认指标确认结果电源接通220V电源后，电源指示灯亮温度显示器出现读数设置具体参数可根据仪器指示性能任意设定结论复核人确认人日期年月日项目安装要求检查结果蒸汽加热耗量80Kg/h管道材质无缝钢管疏水通道可靠、旁路存在、有效规范性安装正确、便于操作、维修检查结果检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日编码：VaS-02-05