兽药经营质量管理

兽药经营质量管理规范报告人查成刚2013年11月29日1、兽药GSP简介2、兽药GSP相关法律法规简介3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》1、兽药GSP简介背景：医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。定义：兽药GSP（GoodSupplyPractice）全称为《兽药经营质量管理规范》。是指在兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的兽药。1、兽药GSP简介《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》是我省兽药经营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制实施兽药GSP。新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。《兽药管理条例》（2004年11月1日）《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日）《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》(2010年7月1日）《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日）《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日）一系列禁用药、毒麻品管理规定等2、兽药GSP相关法律法规3、《兽药经营质量管理规范》细则兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。1）硬件：营业场所、仓库、设施设备；2）软件：文件、记录、档案；3）人员：资质、培训、上岗证。3.1场所与设施场所：营业场所仓库阴凉库常温库冷藏库面积≥30㎡设施设备:（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备（五）进行卫生清洁的设施、设备等。注意点：1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。3.2机构与人员质量管理机构：兽药经营企业按照企业规模和管理需要设置。其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。3.2机构与人员主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。注意点：1、经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少于2人。2、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。3、主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。3.3规章制度兽药经营企业应当建立质量管理体系。其主要内容包括以下几点：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生的管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政主管部门的监督检查情况记录。3.4采购与入库A、兽药经营企业采购兽药程序B、对供货单位资质的审核C、对所经营产品合法性及质量情况的审核D、兽药质量验收A、兽药经营企业采购兽药程序1、确定供货单位的资质及质量信誉2、审核所购入兽药的合法性和质量可靠性3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。4、签订有明确质量条款的采购合同。B、对供货单位资质的审核营业执照兽药生产许可证兽药GMP证书兽药经营许可证C、对所经营兽药合法性及质量情况的审核（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。D、兽药质量验收：包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。（一）每件包装中，是否有产品合格证。（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。有下列情形之一的兽药，不得入库：(一)与进货单不符的；(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；(三)没有标识或者标识模糊不清的；(四)质量异常的；(五)其他不符合规定的。3.5陈列与储存兽药堆垛墙散热器供热管道地面≥30cm≥10cm仓库的划分待验区不合格区合格区退货区3.6销售与运输兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。同时应注意以下几点：1、兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证。2、兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。3、售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。4、兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。3.7售后与服务在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政主管部门监督电话，设置意见簿。4.《兽用处方药和非处方药管理办法》为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》第四条“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定”，农业部制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》，已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，自2014年3月1日起施行。兽药分类（兽药安全性与使用风险程度）兽用处方药兽用非处方药定义：兽用处方药：凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药：不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。范围：非处方药（目录外）处方药（目录）《兽用处方药品种目录（第一批）》一、抗微生物药二、抗寄生虫药：抗蠕虫药、抗原虫药、杀虫药。三、中枢神经系统药物：中枢兴奋药、镇静药与抗惊厥药、麻醉性镇痛药、全身麻醉药与化学保定药。四、外周神经系统药物：拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药、局部麻醉药。抗生素类：合成抗菌药：磺胺类、喹诺酮类、乙酰甲喹β-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇类、林可胺类、延胡索酸泰妙菌素可溶性粉《兽用处方药品种目录（第一批）》五、抗炎药：氢化可的松注射液、醋酸可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液、醋酸地赛米松片、倍他米松片。六、泌尿生殖系统药物七、抗过敏药：盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、马来酸氯苯那敏注射液。八、局部用药物九、解毒药：1、金属络合剂：二巯丙醇注射液、二巯丙磺钠注射液。2、胆碱酯酶复活剂：碘解磷定注射液。3、高铁血红蛋白还原剂：亚甲蓝注射液。4、氰化物解毒剂：亚硝酸钠注射液。5、其他解毒剂：乙酰胺注射液。与兽药GSP相关的条款第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。与兽药GSP相关罚则第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚：（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。问题与思考：一、兽药经营单位通过兽药GSP验收后，在5年经营过程中有不符合兽药经营质量管理规范的，应如何处理？二、新法规《兽用处方药和非处方药管理办法》的发布，兽药经营单位如何应对？