计算机化系统验证案(纯化水)

文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：1of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXXXX制药厂文件名称计算机化系统验证方案（纯化水）文件编号VP-YL-GY-0105版本号A版所属部门生产部确认类型变更再验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：2of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXXXX制药厂文件审核及批准：部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人原料药车间审核人工程部审核人生产部QA审核质量保障部批准人质量负责人备注目录1.目的..............................................................................................................................................32.范围..............................................................................................................................................33.职责..............................................................................................................................................34.变更描述......................................................................................................................................35.风险评估......................................................................................................................................46.前提条件......................................................................................................................................57.安装确认......................................................................................................................................68.运行确认......................................................................................................................................79.性能确认....................................................................................................................................1410.附录清单..................................................................................................................................1511.验证总结..................................................................................................................................16文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：3of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXXXX制药厂1.目的确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。2.范围3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。3.职责3.1.各部门职责：验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行；质保部QA：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。计量部：负责对检验仪器和设备上的仪表进行确认。3.2.验证小组姓名部门小组职务职责验证部组长负责确认方案起草、培训、实施，报告总结。生产部组员负责计算机控制系统的操作，运行状况的检查。制水组员操作计算机控制系统，检查制水机组运行状况。4.变更描述变更前：3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：4of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXXXX制药厂变更后：在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。5.风险评估依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。3号纯化水计算机控制系统风险评估表序号风险项目潜在失效后果严重性S发可能性P可检测性DRPN风险等级建议采取的措施1硬软件安装安装不当，计算机运行受限4218低核对计算机的硬件软件型号和版本号，确认正确安装2权限不能防止未授权人进入系统42216中运行确认，检查权限。3关键参数无法正常运行43224高运行确认，核对关键参数。4实时监控无法正确反映制水系统的运行状态42218中运行确认，检查实时监控。5历史数据无法正常存储历史数据42216中运行确认，检查历史数据。6报警不能正确识别系统报警设置42216中运行确认时，检查报警历史信息。文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：5of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXX制药厂6.前提条件在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。6.1.执行验证人员培训在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方案的培训，以保证方案的顺利实施，并做好培训记录。培训日期培训内容培训人被培训人VP-YL-GY-0105（A）3号纯化水计算机系统验证方案确认相关人员验证培训签到记录见附录1。6.2.相关文件确认检查与本设备相关SOP是否已齐全。序号编号名称是否齐全确认人/日期：复核人/日期：文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：6of16文件题目：计算机化系统验证方案（纯化水）XXXXX制药厂7.安装确认确认目的：确认计算机的硬件、软件安装及与PLC通讯符合供应商建议的技术要求。确认方法：现场核对控制系统的硬件、软件已按技术要求正确安装，并记录其厂家、型号。确认结果：计算机安装确认表1、软件确认系统软件厂家版本号名称安装路径组态软件厂家版本号名称安装路径2、硬件确认处理器内存硬盘显卡3、通讯确认通讯方式通讯端口结论：确认人/日期：复核人/日期：计算机安装确认截图见附录2文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：7of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂8.运行确认8.1.权限测试确认目的：确认软件的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统及不同登录账户的权限。确认程序：按下表格检查：检查项目合格标准检查方法软件登陆测试系统提示密码错误在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误的密码。可登陆软件在软件登陆界面只输入已知用户名，并输入正确的密码。权限测试负责人参数修改和操作查看权限分别以管理员和操作员账户登录系统，检查可操作的权限，进行参数修改测试。操作员仅能操作和查看权限软件登陆测试用户退出提示按用户退出键，检查用户退化框确认结果：用户系统权限测试记录检查内容可接受标准检查方法是否符合标准用户权限测试负责人系统提示密码错误在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误密码。□是□否可登陆软件在软件登陆界面只输入已知用户名，并输入正确的密码。□是□否操作员系统提示密码错误在软件登陆界面输入已知用户名，再随便输入一个错误密码。□是□否可登陆软件在软件登陆界面只输入已知用户名，并输入正确的密码。□是□否操作权限测试负责人有操作查看、参数修改权限。登录软件，进行查看、操作、参数修改。□是□否文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：8of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂操作员仅有查看和操作权限登录软件，进行查看、操作、参数修改。□是□否退出系统测试退出系统时有提示点击用户退出，检查提示对话框。□是□否结论：确认人/日期：复核人/日期：用户系统权限确认截图见附录3文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：9of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂8.2.关键参数确认确认目的：确认控制软件中的关键参数设定值符合本厂3号制水系统技术要求。确认程序：登录组态软件，进入参数设置界面，按下表格逐一核对关键参数值。系统运行参数表参数项目子参数项目要求参数值液位连锁超滤箱高高1.9M超滤箱中高1.1M超滤箱中低0.8M超滤箱低低0.7M纯水箱高高2M纯水箱中高1.3M纯水箱中低0.8M纯水箱低低0.7预处理参数叠运行120分叠片反洗60秒超运行60分超反洗次数12次超开机正洗30秒超药洗40秒超静置60秒超反洗140秒超反洗240秒超正洗60秒反渗透参数一级RO排放时间7秒二级RO不合格2us/cmRO运行时间120分钟RO冲洗时间120分钟文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：10of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂温控参数温度阀关温10℃温度阀开温20℃确认结果：系统运行参数确认表参数项目子参数项目要求参数值确认结果液位连锁超滤箱高高1.9M超滤箱中高1.1M超滤箱中低0.8M超滤箱低低0.7M纯水箱高高2M纯水箱中高1.3M纯水箱中低0.8M纯水箱低低0.7预处理参数叠运行120分叠片反洗60秒超运行60分超反洗次数12次超开机正洗30秒超药洗40秒超静置60秒超反洗140秒超反洗240秒超正洗60秒反渗透参数一级RO排放时间7秒二级RO不合格2us/cmRO运行时间120分钟RO冲洗时间120分钟文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：11of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂温控参数温度阀关温10℃温度阀开温20℃结论：检查人/日期：复核人/日期：关键参数确认截图键附录4文件编号：VP-YL-GY-0105版本号：A版页码：12of16文件题目：3号纯化水计算机系统验证方案XXXXX制药厂8.3.自控系统运行检查确认目的：确认软件的各个功能界面设计与现场控制一致，界面的操作