橘红枇杷片工艺规程2

生产工艺规程文件名称橘红枇杷片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目录1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------12.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------13.中药材前处理和提取--------------------------------------------------34.制剂操作过程和工艺条件----------------------------------------------45.质量监控要点-------------------------------------------------------86.原辅料质量标准和检查方法--------------------------------------------87.中间产品的质量标准和检查方法----------------------------------------128.成品的质量标准和检查方法-------------------------------------------159.说明书、包装材料的质量标准和检查方法-------------------------------1510.说明书、包装材料文字内容-----------------------------------------1911.设备一览表及主要设备生产能力--------------------------------------2312.原辅料消耗定额----------------------------------------------------2413.包装材料消耗定额--------------------------------------------------2414.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------2515.产品生产周期------------------------------------------------------2716.岗位定员与劳动组织------------------------------------------------28药业有限公司标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：1/29制定人：审核人：批准人：颁发部门：日期：日期：日期：生效日期：分发部门：研究室、生产部、技术部、质管部橘红枇杷片生产工艺规程（草案）目的：建立橘红枇杷片的生产工艺规程，规范橘红枇杷片的生产过程管理。范围：适用于橘红枇杷片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1品名、剂型、处方、依据1.1品名：橘红枇杷片（JuhongPipaPian）1.2剂型：片剂1.3处方：化橘红140g陈皮76g枇杷叶222g桔梗21g紫苏子69g甘草14g制成1000片1.4依据：国家药品标准（试行）2工艺过程及工艺流程图2.1工艺过程2.1.1化橘红、陈皮：加10倍量水，煎煮，收集挥发油，时间为2小时。2.1.2枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草：药材加入上步提取完挥发油的药渣中，加10倍量水（包含提取完挥发油后的剩余水液）煎煮2小时，滤过，滤渣再加8倍量水煎煮2h，滤过，提取过程温度控制在88-98℃，合并二次煎液，在60℃～70℃下减压浓缩成稠膏(比重1.200--1.300(60℃))。2.1.3将稠膏、蔗糖和淀粉在湿法制粒机中混匀，加入无水乙醇制成湿材，湿材倒入摇摆制粒机制成颗粒，颗粒干燥后过12目振荡筛进行整粒，喷加提取所得挥发油，混匀，加硬脂酸镁，压片、包薄膜衣后包装即得。标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：2/292.2工艺流程图一般生产区10万级洁净区QC检验岗位监控质检化橘红陈皮提取挥发油饮用水枇杷叶桔梗紫苏子甘草提取、浓缩质检质检外包装材料外包装配料混合、制粒干燥整粒包衣压片总混质检质检质检铝箔PVC质检辅料铝塑包装入库药渣水液挥发油饮用水标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：3/293中药材的前处理和提取3.1拣选3.1.1化橘红：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.2陈皮：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去有虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.3枇杷叶：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.4桔梗：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.5紫苏子：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.6甘草：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.2批产量物料名称1万片投入量(kg)批产量120万片投入量(kg)化橘红（拣）0.1416.8陈皮（拣）0.7691.2枇杷叶（拣）2.22266.4桔梗（拣）0.2125.2紫苏子（拣）0.6982.8甘草（拣）0.1416.83.3称量：根据批产量称取药材。3.4清洗：将化橘红、陈皮、枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草分别用洗药槽清洗干净，滤干。3.5粉碎：将清洗干净的化橘红和陈皮粉碎成粗粉。3.6提取挥发油：将化橘红和陈皮粗粉投入多功能提取罐中加水10倍量，煎煮2小时，收集挥发油。水液温度控制在92-98℃。3.7提取：将清洗干净的枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草投入上步提取挥发油所用多功标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：4/29能提取罐中，与提取完挥发油的化橘红和陈皮药渣一起煎煮提取二次。第一次加10倍量水（含提取完挥发油后的剩余水液），提取2小时，滤过；第二次加8倍量水，提取2小时，滤过，合并滤液。提取过程温度控制在88-98℃。3.8浓缩：将提取液抽入浓缩器中，浓缩至相对密度为1.200～1.300（60℃）的浓缩液；浓缩过程中，控制浓缩蒸汽压力0.1Mpa，温度为60～70℃，80%左右的真空度(即表的示值为0.08Mpa)。4制剂操作过程及工艺条件4.1批产量：物料名称1万片投入量挥发油0.04～0.05kg橘红枇杷流浸膏1.40-1.68kg蔗糖2.0kg淀粉2.16kg硬脂酸镁0.05kg欧巴代85G64725（粉红）0.09kg备注：1、批产量为120万片；4.2称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。4.2.1配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。4.2.2配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。4.2.3每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。4.2.4配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录，交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。4.3制粒：将浓缩后的橘红枇杷流浸膏与辅料倒入湿法制粒机中。混合均匀后，制粒。制得的颗粒在50℃下干燥，最后颗粒水分控制在3.0%-4.5%左右。标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：5/294.4喷挥发油：干燥后的颗粒放冷，迅速均匀地喷加提取所得化橘红和陈皮的挥发油。4.5整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。4.6总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签，送交车间中间站暂存、请检后备用。4.7压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。4.7.1安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为10mm，），做好清洁，用干净的洁净抹布擦至表面光洁无异物、无油迹、无污垢。依次安装中模、下冲、上冲，装后要求冲头上下活动自如，中模平齐，安装完成后用手盘车转3-4圈，要求无阻力和无异响，才能装加料器。4.7.2试压：将加好硬脂酸镁的待压颗粒加入加料器中，开机预压，调整素片的重量、厚度和硬度至规定范围内，控制片重范围0.485±4%g，素片硬度40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。4.7.3正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为8-17万/时，压片压力为15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔15分钟抽取素片10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。4.7.4将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。4.7.5将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标签，做待回收处理。4.8包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。4.8.1配制包衣液：按增重3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为18%的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料时间约10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液45分钟，备用。4.8.2将素片置于高效包衣机内，预热10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度70～90℃，出风温度40～60℃，锅体转速2.0～9.0rpm，进风机转速495-1400rpm，排风机转速1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准），喷嘴与素片距离25～30cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：6/29中包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在0.5±4%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约30分钟后即可出料。4.8.3包衣片装入洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。4.9内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。4.9.1内包装规格：18片/板。4.9.2领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。4.9.3领取合格的包衣片、PVC、橘红枇杷片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。4.9.4安装模具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。4.9.5试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为140～155℃，下加热板温度范围为140～155℃，热压温度185～195℃、冲切次数18～38次/分钟、成型气压0.5～0.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。4.9.6铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外包装工序。4.10外包装4.10.1外包装规格：40大盒/箱，2小盒/大盒，1袋/小盒，2板/袋，18片/板4.10.2领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放在指定位置。4.10.3挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。4.10.4入袋：取铝塑包装产品2板，凸面对凸面装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。4.10.5打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期等内容（大盒上还包括防串码），备用。标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：7/294.10.5.1生产日期表示方法：年+月+日，例：2004年4月8日生