87生物化学检验的质量控制

生物化学检验第七章生物化学检验的质量控制12室内质量控制3室间质量评价主要内容4实验室内部比对与室间比对全过程质量控制掌握全过程质量控制及室内质量控制的概念，检验前、检验和检验后阶段的质量控制要素，Levey-Jennings质控图绘制方法及应用学习目标了解室内质控常见的失控原因分析及处理措施，实验室内部比对及室间质量评价的作用能力能绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数图；能正确应用常用质控规则进行分析判断并进行失控原因分析熟悉室内质控品的选择，Z-分数图绘制方法及应用，Westgard多规则质控的常用质控规则的含义质量控制（qualitycontrol，QC）是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过程中的误差，找出并控制或消除产生误差的原因，其目的就是确保检验结果的准确可靠•检验过程：从医生开出检验申请单检验报告发出（医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运、标本处理、标本检验、报告单审核与发放、标本存储与复检、咨询服务等）检验前过程检验过程检验过程检验后过程全面质量管理（TQM）第一节全过程质量控制检验过程环节医生申请患者准备标本采集及标识标本转运标本处理环境监测标本接收标本检验质量控制检验数据确认结果审核报告发放样本储存与处理咨询服务检验过程检验后过程检验前过程环节环节标本采集标本运送患者准备标本接收与处理一、检验前过程的质量管理检验申请•从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的阶段整个分析过程的中的一个重要环节，“原始样本”的产生过程检验前质量保证的重要性•是影响检验质量的重要环节，任何的差错都会造成检验结果的错误，从而使后续的检验都失去意义•主要由临床科室完成，远远超出了实验室的管理范围，实验室难于控制•质量管理的薄弱环节，易被忽略。权威资料报道：检验前差错占实验室所有差错的60％以上•所以要加强检验前的质量控制，保证临床要为实验室提供合格的“原料”及正确的信息（一）检验申请•检验项目的选择原则临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目“针对性、有效性、时效性、经济性”•要求：实验室应为临床医生选择项目提出建议提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等；•申请单形式：纸质或电子条码号、门诊号（住院号），病人的姓名、性别、出生日期、申请科室、病室及床号、临床诊断、检查项目、标本类型、是否急诊、采样时间、标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况(用药情况)等生化检验申请单ＳＥＲＵＭ××××医院××××医院（二）患者准备•医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项目的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响因素等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及治疗药物等对检验结果的影响,取得患者的理解与配合,保证检验标本的质量（三）标本的采集质量管理要素中最重要的环节之一注意：选择最佳采集时间、避免一切干扰因素，减少饮食和药物影响严格操作规程样本的标识：唯一标识（如条码）操作前、后的核对标本类型：血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水等（四）标本的转运和收检•标本运送和收检人员要具备相应专业知识•送达实验室的及时性、安全性•运送途中保证标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避外溢或污染环境）•注意生物安全：特别是传染性样本运输，•标本交接及确认•不合格标本的拒收•外送标本：专用运送箱二、检验过程质量管理样本的检测过程的质量控制：包括：人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供应等多个环节要求：实验室必须有一套科学有效地质量管理系统名称控制内容环境因素照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、辐射、温度、湿度、声级和震动等检验流程标本收检、检测、检测数据确认、数据审核、报告单发放检测系统仪器安装与校准、外部供应品选择和评价；检测系统评价或验证检验质量控制室内质控；室间比对/室间质评；实验室内部比对(一)环境管理因素•实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的要求•尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者•实验区域封闭式管理，有“门禁系统”•布局合理，“三区”分开，要有明显标识，避免交叉污染•设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环境要求最严格仪器建立环境控制限•有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水质、消毒）环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解决时，应暂停检测工作（二）检验流程管理要素1.标本收验：核查、交接签字。核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等2.样本检测：检测前检查①检查离心后的样本性状溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：报告单应注明②检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度，准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度3.检验数据确认：检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据①在控：确认样本检测结果，发报告。②失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限的人员进行审核(三)检测系统管理因素•检测系统：是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的全部要素•检测系统管理因素包括：仪器的安装、签收与校准试剂盒、外部供应品管理：参考物质、质控品、检测系统（三）检测系统管理因素1.仪器的安装、签收与校准：①大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理②厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收③厂商提供设备中英文说明书；校准报告④制定校准、验证、使用、维护、保养计划⑤制定仪器、项目的标准操作规程（SOP）⑥定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子⑦对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真⑧校准后的验证：室内质控、室间质评、比对仪器的校准①新仪器使用前②仪器停用再次使用前③更换重要部件，影响到检测结果时④仪器的某些参数调整⑤标准品测定值发生改变并可排除其他原因时⑥仪器正常运行，每年至少一次全面保养和校准2.外部供应品实时监控、评价和验证与检验质量有关的外部供应品，保证其持续符合检验质量的要求（1）试剂盒：“三证”—生产许可证、注册登记证、经营许可证性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等（2）标准物质：基准物：用于仪器校准和绘制标准曲线标准物：用于室内质控校准品和质控品是临床实验室的不可缺少的特殊试剂，检验人员应熟悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用三、检验后的质量管理要素（一）检验结果的审核与发放•检验结果的审核：对检验者确认的数据进行审核①对检验者分析过程和分析技术的审核②检验结果与临床资料的符合性；确定是否复检•检验报告发放：①再一次对报告单内容进行复审；②门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人；③报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；④送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接签字手续，避免报告单丢失或信息外泄（二）标本的贮存与处理•检验后的样本应根据不同的检验项目进行保存•保证所存标本的信息（患者姓名、样本种类、标本编号）与原始样本完全一致•保存目的：样本复检、差错核对、出现医疗纠纷时实验室的证据保全等•储存条件及时间：一般要求2～8°C保存1周，特殊样本需按要求低温保存2年或长期保存•到期样本处理：严格按照实验室样本处理操作规程处理并做好登记，严禁生物污染（三）咨询服务与质量信息反馈•实验室的检测结果和服务必须满足临床需求•建立完善的质量信息反馈体系，促进实验室与服务对象的沟通，是提高检验质量的重要手段•实验室主动征求临床医生的意见和建议，不断改进服务，提高质量，更好的为临床服务•主动咨询服务•室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）是全面质量管理体系中的一个重要环节，在医学检验实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样本中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验结果是否可以发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素第二节室内质量控制室内质量控制的目的:•决定当天的报告是否发给临床•控制本实验室检测的精密度，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性•并检测其准确度的改变一、室内质量控制基础知识总体（population）是指研究对象的全部，它是所有观测单位测量值的集合,组成总体的每一个观测单位称为个体样本（sample）实际工作中往往从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成从样本推断总体的情况分析批：指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度（一）总体、样本和分析批（二）实验误差•实验误差（误差）：是指量值的给出值（包括测定值和标称值）与其客观真值的差值•实验误差的分类根据误差来源性质分：随机误差(randomerror，RE)：又称偶然误差，指在重复性条件下，对同一被测物质进行无限多数次测量时产生的误差系统误差(systematicerror，SE)是指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差系统误差可分为：恒定系统误差(constanterror，CE)比例系统误差(proportionalerror，PE)真值（算数平均值）测定值特点:①可正可负、大小不定，数据呈正态分布②分析步骤越多，造成这种误差的机会就越多③增加测定次数，其算术均值接近于真值④具有不可预测性，不可避免、必然出现的，但可控制在一定范围内随机误差（1）随机误差（randomerror，RE）测定值产生系统误差分布图（算数平均值）系统误差真值◆特点：①具有单向性，常具有大小和方向②由恒定的原因引起，在一定条件下的多次测定中重复出现③当找到引起误差的原因，并采取纠正措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度（2）系统误差（systematicerror，SE）系统误差分类：按变化规律由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，该误差与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关，因此有正负之分，能够修正比例系统误差（PE）是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比，能够修正恒定系统误差（CE）（三）准确度、正确度和精密度•精密度（precision）:指在重复性条件下,对同一样本进行多次测定，各测量值之间随机误差的大小。常用标准差（s）或变异系数（CV%）表示•正确度（trueness）又称真实度，大量测定值的均值与真值的接近程度，是表示测量结果中系统误差大小的程度。正确度代表系统误差的总和，可能有一个或多个系统误差引起，通常用偏倚（bias）来表示•准确度（accuracy）：指测定值与真值之间的符合程度，往往用“不准确度”来表示正确度、精密度与准确度的关系（1）正确度好，既精密又正确，称为准确度好（2）精密度好，正确度变差，表明系统误差大（3）正确度好但精密度差，表明随机误差大（4）精密度差，正确度也差，因而精密度差图a：正确度较高、精密度较差；图b：精密度较高、正确度较差；图c：精密度和正确度都较高，即准确度较高正确度、精密度和准确度相关关系示意图abc（四）均数、标准差及变异系数•样本均数(mean)：是用来说明一组同质计量资料的集中趋势、中心位置或平均水平算术平均数•标准差（s）:表示一组正态分布资料的离散程度•变异系数（CV）:是标准差相对于样本均数的百分比nxnxxxxn...211)(2nxxs100(%)xSCV（五）正态分布正态分布（normaldi