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纠正和预防措施2015年04有一、CAPA管理的实施二、CAPA管理的常见问题纠正与预防措施一、基本概念纠正措施：为了消除已发现的不合格或其它不期望情况的发生所采取的措施，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题发生的的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了不合格或其它潜在不期望情况的发生。根本原因：通过各种方法和工具，对问题深入分析而确定问题发生的内在根据因素。CAPA管理的实施CAPA管理的实施二、CAPA的范围客户投诉、产品缺限召回、00S、生产偏差自检/外部审查工艺性能、产品质量监测环境监测、产品年度回顾等活动中发现问题采取的措施，整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。CAPA管理的实施三、实施CAPA的目的解决产品质量和法规符合性问题、以及经过风险分析发现潜在的质量问题及时发现潜在风险并采取预防性行动，使企业生产（1）符合法规（2）降低产品缺陷（3）减少偏差发生的几率及时发现潜在风险并采取预防性行动，使企业生产（1）符合法规（2）降低产品缺陷（3）减少偏差发生的几率一个完整的、有效的纠正和预防措施体系能够不合格或其他不期望情况不再或减少发生。如返工、报废提高产品质量，提高客户满意度减少已发生问题如召回等所产生的影响CAPA管理的实施四、实施CAPA的职责1、所有员工：正确理解纠正和预防措施规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导2、CAPA措施负责人:根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查整改措施计划的进展，直到所有的措施均已完成并最终得到质量部人员的确认、批准。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成之前提出申请，并得到部门负责人、质量部负责人的批准。CAPA管理的实施四、实施CAPA的职责3、质量部负责建立和维护纠正和预防措施系统。批准CAPA的执行批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。跟踪CAPA实施进展情况确保CAPA的合理性、有效性和充分性。4、质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别高问题的整改措施CAPA管理的实施五、实施CAPA的程序问题识别评估问题调查分析、确认根本原因制定CAPA计划执行CAPA计划CAPA跟踪CAPA关闭CAPA主要包括八个步骤CAPA管理的实施四、实施CAPA的程序1、识别对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等数据信息进行分析，确定已存在潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。详细、清楚地对问题进行描述、应包括以下内容：应该发生什么？实际发生什么？问题怎样发生的、什么地方发生的？什么时间发生的？什么时间发现的、怎样发现的？立即采取了那些措施？CAPA管理的实施上述资料信息一般应有记录。如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和定适当的纠正和预防措施，进而从要本解决问题很有价值。2、评估：确定问题的严重程度（1）问题所成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面。包括成本、安全、可靠性和客户满意度。（2）对企业和顾客影响的风险评估，基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。（3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订之前，有必要采取的立即纠正措施。（4）在生产质量活动过程中，能够采即纠措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。在文件中记录，CAPA即可关闭。CAPA管理的实施3、调查成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等收集数据（举例）物证。如与问题相关的样品、图片或其它实物与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验相关的批记录有关产品开发、技术转让文件。顾客投诉记录、取样记录、设备运行参数CAPA管理的实施5、分析（1）对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。（2）信息资料分析：2.1分析信息资料、并确定。是否已详细说明所报告问题的影响和范围问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部份。是否需要额外的信息资料可能的根本原因可能的纠正/预防性措施2.2在以上信息的基础上，进行初步要本原因分析。评估相应的事实在人、机、料、法、环等方面的变化分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因者已排除，就需要进行进一步的分析和评估。2.4分析过程应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。CAPA管理的实施（3）根本原困判断3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。将调查小组人员分成小组利用头脑风暴和因果图表等工具。3.2确定可能原因：从列出有有关事实联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。3.3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。3.4核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除所有与资料信息不符的可能原因。3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析中所有活动和得出的结论。3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部份。CAPA管理的实施6、制定计划：6.1针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。6.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAP目标达成的风险级别和困难程度。6.3一般情况下，风险级别低较低的CAPA由质量部门确定CAPA的协调人6.4对于来自召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA,应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA的整改组织机构。6.5每一CAPA整改小组应指定整改责任人。6.6确定措施方案建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。制定的计划包含人员职责、措施行动、计划划完成时间按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部或质量受权人的批准。在正式执行方案计划前与相关人员做好沟通工作。实施CAPA的程序制定纠正和预防措施举例①变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控程序。②校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。③稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改指施。④培训：依据对要根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。⑤供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。实施CAPA的程序7、执行：（1）根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责共同确定行动计划的具体执行。（2）CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。①CAPA有任何改变、如截止日期变化、行动责任人变化，CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施还需进一步取得质量受权人、企业管理层的批准。②按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。实施CAPA的程序8、CAPA的跟踪：（1）CAPA行划的跟踪：CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定其沟通行动进展情况。录入跟踪系统信息。（2）跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药监管理部门。报告包括不仅限于以下内容：CAPA来源类型和数量；行动负责人、部门。计划完全成日期CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）过期完成的原因解释（3）、建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。实施CAPA的程序9、CAPA的关闭：（1）CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。（2）确认整改措施全部完成：所有的措施计划已经完成。所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以记录。相关信息已反馈到质量受权人和整改措施对产品和服务不会造成不利影响。纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。（3）确认整改措施合理性、有效性（4）CAPA关闭的记录CAPA跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。CAPA管理的常见问题CAPA的管理常见问题一、质量管理让位于生产任务偏重于生产任务的完成，当出现质量问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产任务，不愿做过细的工作，只以“操作不小心”、“下次注意”等等一些含糊不清，无法执行的言辞化解了事，而费事劳神的科学分析方法和纠正预防措施的制定也只好让位于生产任务的完成。CAPA的管理常见问题二、用“纠正措施”代替“预防措施”当不合格问题发生时，重点着手去处理现场的问题。当不合格品现象消失后，就认可问题已经解决了。而不去分析产生不合格的原因，满足于“纠正”，忽然“预防”，导致同样的问题重复发生。CAPA的管理常见问题三、制定措施的人员经验不足要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对存在质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头痛医头，脚痛医脚”，同样性质的问题也重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。CAPA的管理常见问题四、质量记录管理不严格“写你要做，做你所写下的，记录你全部做过”。但要真正做到比较难。主要原因是：部分员工对填写质量记录认识不足，产品批次资料、批记录，工作日志、自检记录等填写不及时，不是边干边写，而是事后补填；造成不合格品无法追溯、资料上缺少原始数据、缺现像描述、缺处理过程甚至缺时间，缺签名等等。导致无法展开纠正和预防措施。CAPA的管理常见问题五、CAPA与偏差之间的关系1、偏差是CAPA来源之一，但不是CAPA的全部。2、CAPA是偏差的后续处理，但其需要前期偏差的良好处理。3、CAPA可能可能会导致变更，即CAPA是变更的来源之一。4、变更是CAPA的后续处理，但需要前期CAPA良好执行。5、偏差和变更是并列的，但偏差与CAPA是部分重叠的，变更与CAPA部分是重叠的。