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1CNAS相关认可文件（新版）介绍二0一一年十一月2讲解内容：1、CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2、CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》3、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》3一、CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》修订说明：1）CNAS已于2008年10月20日签署IAF-MLA在产品认证领域的互认协议，为规范CNAS认可的认证机构在产品认证领域的认可标识使用有必要进行修订。2）2009年9月ILAC发布ILACR7：规定了ILAC-MRA标志的使用要求。3）修正原文件中的错误、调整引用文件的变化。41、徽标的理解问题：不清楚是徽标和标识的区别，在机构网站、个人名片、报价单上误用CNAS徽标或联合徽标2、认可状态声明和证书使用问题报告模板上含有认可状态声明的文字，当签发含非认可项的报告时，虽未使用认可标识或联合标识，但仍会对客户产生误导。证书或能力范围更新后（如机构名称变更）未及时更新网站及宣传资料上的认可证书或能力范围。53、认可标识和联合标识使用的问题超范围使用认可标识或联合标识分包的项目没有注明机构使用的名称不是CNAS认可证书（或CNAS同意）的名称标准变更为新版后未及时向CNAS申报批准标识样式不规范，如未按比例放大缩小、无检测/校准字样使用联合标识前未与CNAS签署使用协议6二、《实验室认可规则》修订说明：－结构变化。－纳入一些CNAS-PD14程序文件和CNAS-WI14现场评审指导书中的一些要求。－新增“对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求”。－删除了有关RMP的附录。76.1初次认可6.1.2.3必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。6.1.2.4在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。6.1.2.5在正式受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。86.1.5现场评审6.1.5.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。96.2扩大、缩小认可范围6.2.1扩大认可范围6.2.1.2认可实验室要在监督评审的同时扩大认可范围，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。6.2.1.3CNAS不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。6.2.1.5对于提出扩大认可范围申请的实验室，申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。106.3监督评审6.3.1.2定期监督评审不需要实验室提出申请，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方的纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。116.3.1.3在实施定期监督评审时，应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外，还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施。127申请受理要求7.1申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。7.2申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。7.3管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。有效运行6个月以上。7.4进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。137.5申请的能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求。7.6具有符合相关资格要求的授权签字人。7.7使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。7.8申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。7.9认可准则和要求类文件不能作为申请的能力。7.10CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。147.11在CNAS不予受理后，申请人再次提交申请时：a)对严重不诚信不予受理的申请，CNAS秘书处在获得对该实验室诚信性的信心之前，不再受理其再次的申请。b)对管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理的申请，申请人须在6个月后才能再次申请。c)对能力验证不能满足要求不予受理的申请，申请人须在满足能力验证要求后才能再次申请。d)对授权签字人不能满足相关资格要求不予受理的申请，授权签字人须满足相关资格要求后，才能再次提出申请。158评审要求8.1评审组在审查管理体系文件和相关资料时，发现文件不符合要求，CNAS秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间（一般为3个月）后实施现场评审。8.2根据技术能力确认需要，评审组可安排测量审核，由此产生的费用由申请人承担。168.3授权签字人必须具备的资格条件：a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准、方法及程序，能对结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室义务，带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定；c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。178.4对没有检测/校准经历，没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，没有实施质量控制的项目/参数，现场评审时一律不予认可确认。8.5对租用设备，申请人必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。8.6对于开展内部校准的检测实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。8.7关键岗位人员（如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等）应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。188.8现场评审时，被评审实验室存在下列任何情况之一，可以终止评审，不予推荐认可：a)申请人实际状况与申请资料描述严重不符；b)申请人管理体系控制失效；c)现场不具备评审条件；d)申请人有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；e)发现申请人存在不诚信行为；f)发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况等。199对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求9.1对于多检测/校准场所的实验室认可，除满足单一场所实验室认可的要求外，还应满足以下各条的要求。9.2管理体系9.2.1实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所。9.2.2各个场所内部的组织机构和人员职责应明确，需要时，应配备相应的质量负责人和技术管理者。209.2.3各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。9.3申请及受理9.3.1应按申请书的要求分场所填写相关表格，并提供相关材料。9.3.2对于不在同一地址开展检测/校准活动的实验室，应符合相关法律法规要求。9.3.3各个开展检测/校准活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上，且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。219.4认可评审9.4.1现场评审活动覆盖申请范围涉及的所有场所。9.4.2各场所的技术能力应分别进行确认（包括进行现场试验），即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。9.5认可证书9.5.1CNAS根据实验室开展检测/校准活动的不同场所，分别出具认可证书附件。9.5.2当同一检测或校准活动需要在多个场所共同完成时，可在证书附件的“说明”栏对地址进行说明2211.1暂停认可11.1.1获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：a）不能满足能力验证要求；b）无故不接受定期监督；c）不按时缴纳费用；d）在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能按规定的期限完成纠正措施；e）搬迁。23CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不大于180天，获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。11.1.2如获准认可实验室搬迁未如实申报，一经发现，将立即暂停认可资格180天或撤消认可资格。24三、CNAS－RL02《能力验证规则》►2010年12月30日发布；2011年02月01日实施不再暂停认可资格，指定计划的除外。实验室自动停止在相应认可项目上使用CNAS认可标识。采取纠正措施后，恢复使用；申请、扩项时，每个子领域均需要参加能力验证活动（有适当的项目）；获认可后满足频次和子领域的要求；未列入的，在认可周期内，子领域至少参加一次；周期由4年改为3年；多地点，每个地点、每个子领域需要参加能力验证；对子领域和频次进行修订。254.2对合格评定机构的要求4.2.2质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施。能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：—认可范围所覆盖的检测、校准和检查方法；—人员的培训、知识、经验及其变动情况；—内部质量控制情况；—检测、校准和检查结果的用途；—检测、校准和检查技术的稳定性等。注：在没有适当能力验证的领域，应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。26►初次和扩项申请1.初次申请认可（含扩项），要按照CNAS公布的能力验证领域和频次表规定，每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。（4.2.3）2.多场所合格评定机构，在申请认可时，其每个从事检测、校准或检查的场所均应满足4.2.3要求；（4.2.6）27►获准认可的合格评定机构1.满足CNAS规定的能力验证领域和频次要求(AL07文件)且获得满意结果；未规定的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，每个认可周期内应至少参加1次。（4.2.4）2.获得认可后的多场所合格评定机构，视同相对独立，每个场所均应满足4.2.4的要求。（4.2.6）3.获准认可机构有义务参加CNAS指定的能力验证计划，如：国际能力验证计划或CNAS专项能力验证计划。指定参加的计划通常不收取费用。（4.2.11）28►对不满意结果整改和处理1.当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，合格评定机构应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，原因分析、实施纠正措施、并验证措施的有效性。（4.2.7）2.在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。3.纠正措施和验证活动应在180天内完成。保存上述记录以备评审组检查。（4.2.7）(CNAS给出了纠正措施有效性的验证途径，实验室应注意按期完成“整改报告+验证证明”)29►对不满意结果整改和处理►使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。（4.2.7）►参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，自行确认。(注意在能力验证中“不满意”和“不合格”是两个概念)►参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。（4.2.8）►当CNAS实施专项能力验证计划时，对出现不满意结果的获认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施。（4.2.7）30说明1.合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比等并取得满意结果，也可作为其能力证