药物商品学

学习目的和要求掌握医药商品储存与养护的原则了解医药商品储存与养护的知识一、药品储存的意义调节产销在时间上的差异调节产销在地域上的差异发挥蓄水池的作用二、药品储存的原则确保生产稳定原则保证市场供应原则确保库存结构合理原则确保医药商品质量合格原则经济核算原则三、药品养护的意义数量上：降低损耗质量上：保护医药商品的使用价值四、药品养护的原则以防为主的原则先产先出、易变先出、近期先出的原则在库药品定期检查原则+逐日检查+定期检查+突击检查五、药品质量设计出来的——研发GLP生产出来的——企业生产GMP检验出来的——质检养护出来的——流通领域GSP监督出来的——药监部门外在因素日光空气温度湿度储存时间内在因素药品包装微生物：霉菌、控制菌仓库地址的选择鼠害、虫害、鸟害一、储存管理的要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。二、储存管理方式色标管理堆垛形式药品堆垛距离分类储存管理温湿度条件库房防护措施中药材、中药饮片的储存为了有效控制药品储存质量，应对药品的质量状态和库区实行色标管理。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。+药品质量状态的色标区分标准+绿色：+红色：+黄色：+库房管理区域色标划分统一标准+绿色：+黄色：+红色：合格药品不合格药品待确定药品不合格药品库合格药品库中药饮片零货称取库待发药品库待验药品库退货药品库妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。立方垛：适用于箱、袋包装按堆码方法：+直码+交叉码按堆码方式：+实垛+通风垛宝塔垛：适用于桶装药品药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。冷库（2-10℃）阴凉库（≤20℃）常温库（0-30℃）各库房的相对湿度均应保持在35%—75%之间。企业所经营药品标明应存放于何种温湿度下，所设的冷库、阴凉库及常温库的温度范围就应当相应设置。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。存储设施要求配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施库房应设防护措施应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。对光不稳定药品易受湿度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品特殊药品危险品规定有效期药品棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用放置位置：阴凉干燥、阳光不易直射到的地方不常用的可置于箱中存放，或在柜中加黒布窗帘见光易氧化的药品，如乙醚，需存放在密闭避光容器中用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖控制库内湿度对少量药品，可采用干燥剂对怕热药品，可放置在不同温度条件对于挥发性大的药品，注意不要震荡，开启前注意降温对于易冻和怕冻药品，注意保温自燃及遇火爆炸药品自燃液体极毒品及杀伤性药品腐蚀性药品注意有效期，“先进先出、近期先出”原则使用期、保险期与有效期概念的区别包装不同，有效期不同剂型不同，有效期不同随时标明有效期药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。原料药贮藏要求：+常规药品保管+易吸潮药品+含结晶水药品+遇光易变质药品+有挥发性药品+有异味药品+抗菌素+生化制品片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。注射剂除另有规定外，按可见异物检查的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。合剂（单剂量灌装者称“口服液”）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。注射剂除另有规定外，应按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。养护工作要求养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。养护室面积要求配备仪器：澄明度检测仪、PH计、标准比色液等人员药品养护的各项工作内容围绕保证药品储存质量工作内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施具体内容：库房的温湿度、药品的外观形状和质量变化情况、药品包装的变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。+药品养护涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。①质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。②仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。③养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对