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2009年5月27日西安艾滋病检测技术规范与HIV职业暴露预防邢爱华陕西省疾病预防控制中心二OO九年五月.西安2009年5月27日西安内容一、艾滋病流行现状二、艾滋病检测技术规范三、艾滋病职业暴露预防措施2009年5月27日西安第一部分艾滋病流行现状2009年5月27日西安什么是艾滋病(AIDS)？艾滋病是英语“AIDS”中文名称，它是由于人体感染了人类免疫缺陷病毒（简称HIV）后引起的一种病死率极高的病毒性传染病。AcquiredImmuno-DeficiencySyndromes，AIDS-----获得性免疫缺陷综合征HumanImmunodeficiencyVirus,HIVHIV-----人类免疫缺陷病毒2009年5月27日西安艾滋病（AIDS）HIV侵犯并最终破坏人的免疫系统及功能，随着人体免疫力的降低或完全丧失，越来越频繁地感染上各种其他致病微生物，发生机会性感染、肿瘤，最终因各种合并感染而导致死亡。2009年5月27日西安艾滋病的特点1.潜伏期长2.传播快3.波及面广4.病死率高2009年5月27日西安艾滋病的传播途径1、性行为传播异性之间同性之间2、经血传播血液/血制品静脉吸毒3、母婴传播2009年5月27日西安艾滋病流行现状截至2008年底，全国累计报告艾滋病感染者/艾滋病病人27万多，其中艾滋病病人8万例，死亡近4万。2008年报告HIV4.5万例，AIDS1.45例，死亡9748例。平均每月新报告HIV约3800例。2009年5月27日西安2008年陕西省感染者发现渠道在监管场所主动HIV筛查中发现48例,占13.01%在男同性恋人群专题调查发现45例，占12.20%在自愿咨询检测VCT门诊发现31例，占8.40%在医院手术、输血前检测发现25例，占6.78%在医院临床可疑病人送检15例、性病门诊7例，占5.96%义务献血人群中发现21例，占5.69%HIV感染者配偶、性伴和子女追踪10例，美沙酮门诊6例产前检查和其他等检测发现55例，占14.91%外省反馈106例，占28.73%。2009年5月27日西安第二部分艾滋病检测实验室管理2009年5月27日西安人员要求环境要求设备要求技术要求艾滋病检测工作艾滋病防治条例检测技术规范检测工作管理办法传染病防治法生物安全实验室的通用要求艾滋病职业暴露预防预案2009年5月27日西安《传染病防治法》——关于安全第三十三条：医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。2009年5月27日西安《传染病防治法》——关于实验室建设第二十五条：省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。2009年5月27日西安《全国艾滋病检测工作管理办法》第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。2009年5月27日西安第二章艾滋病检测实验室的设置第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。2009年5月27日西安第四章艾滋病检测工作要求第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。2009年5月27日西安第十七条艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人，本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第十八条艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年。2009年5月27日西安第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得将艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况向无关人员公布或传播。第二十八条验收合格的实验室方可开展艾滋病检测工作；未经验收的实验室擅自开展艾滋病检测工作，由本级或上级卫生主管行政部门责令其停止工作。2009年5月27日西安《全国艾滋病检测技术规范（2004版）》中国疾病预防控制中心2009年5月27日西安目录第一章样品的采集和处理…………….…………………………1第二章HIV抗体检测………………………..……………………3第三章HIV核酸定性检测………………………………………13第四章HIVRNA定量测定（病毒载量测定）..………………17第五章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测…………………………22第六章HIV抗原检测……………………………………………26第七章艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防………………29第八章艾滋病实验室质量管理…………………………………39第九章艾滋病实验室质量考评办法……………………………46第十章HIV诊断试剂临床质量评估方案………………………502009年5月27日西安附表1HIV抗体筛查报告……………………………53附表2HIV抗体复检化验单…………………………54附表3HIV抗体确认检测报告单....…………………55附表4HIV感染流行病学监测疫情报告单…………56附表5HIV抗体替代策略检测报告单…………..…57附表6HIV抗体检测数季报表………………………58附表7艾滋病职业暴露个案登记表…………………59附表8艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表…622009年5月27日西安•第一章样品的采集和处理…………………….…1•1范围………………………………………………1•2规范性引用文件……………………………….…1•3操作步骤……………………………………….…1•3.1样品的采集和处理…………………………..…1•3.2样品的保存…………………………………..…1•3.3样品的运送…………………………………......2•3.4样品的接收……………………………………..22009年5月27日西安一、样品的采集和处理（一）常用的样品:血清、血浆和全血；抗凝血（EDTA等）（二）采集方法：1、按临床采血技术规范2、建议采用真空采血管及蝶形针具3、血清样品采集：注射器抽出静脉血5ml，室温下自然放置40分钟，待血液凝固和血块收缩后,常规离心，吸血清备用4、抗凝血样品采集：用EDTA抗凝剂真空采血管抽取静脉血5~10ml，反复颠倒，测定CD4淋巴细胞；分离血浆进行病毒载量测定，4~8小时内分离血浆2009年5月27日西安二、样品的保存1、用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20℃以下，一周内进行检测的样品可存放于2-8℃。2、用于CD4+/CD8+T淋巴细胞检测的样本不能长期保存，48小时内置室温保存。3、进行病毒载量检测的样本如4天内检测可在4℃暂时保存，3个月以内应存于-20℃以下，冻融次数不能超过三次。2009年5月27日西安高致病性病原微生物运输条例1、HIV毒株标本要求A类包装运输，国际航空编号为UN2814；2、血清学标本要求B类包装运输，国际航空编号为UN3373。2009年5月27日西安四、样品的接收1、含有感染性样品的包裹必须在污染区由经过培训的工作人员打开，用后的包裹进行消毒。2、核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时上报有关人员3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。2009年5月27日西安•第二章HIV抗体检测………………………..……………3•1范围………………………………………………….……3•2规范性引用文件………………………………….………3•3HIV抗体检测实验室…………………………….……….3•4HIV抗体检测的目的和要点………………….……….…3•4.1HIV抗体检测的目的………………………..………….3•4.2HIV抗体检测的要点………………………..……….…3•5常规HIV抗体检测的方法和程序………………….….…4•5.1HIV抗体检测筛查试验…………………………..….…4•5.2HIV抗体确认试验…………………………….…….….6•6HIV抗体检测的替代策略…………………………….…8•7HIV抗体检测情况季报的时间和程序…………………12HIV抗体检测程序与方法2009年5月27日西安HIV抗体检测（一）检测试剂1、筛查试剂必须是HIV-1/2混合型2、经国家药品监督管理局注册批准3、批批检合格4、临床评估质量优良5、在有效期内的试剂。2009年5月27日西安常用的筛查试剂•酶联免疫吸附试验（ELISA）第三代试剂：双抗原夹心法第四代试剂：抗体、P24抗原联合检测•快速诊断试剂(ST/FT)。硒标法（斑点免疫）：金标法（免疫层析）：2009年5月27日西安（二）检测要点1、严格按照试剂说明书操作2、注意防止交叉污染3、严格遵守实验室操作规程2009年5月27日西安样品筛查检测筛查试剂阳性反应阴性反应重复检测原有试剂加另外一种筛查试剂一阴一阳均阴性反应均阳性反应送确认实验室进行确认阴性报告HIV抗体筛查试验流程图2009年5月27日西安HIV抗体检测结果报告筛查（-）：出具“HIV抗体阴性”报告筛查（+）：出具“HIV抗体待复查”报告不能出阳性报告确认（-）：出具“HIV抗体阴性”报告”确认（+）：出具“HIV抗体阳性”报告确认结果不确定：出具不确定报告，继续随访2009年5月27日西安筛查阳性结果的处理-1（1）填写HIV抗体复查送检单（附表4），经一名检测操作人员和一名具有中级以上技术职称的人员审核签字。（2）尽可能重新采集受检者的血样。（3）将二份血样（或仅原血样）连同HIV抗体复查送检单送当地艾滋病筛查中心实验室，或直接送确认实验室。2009年5月27日西安筛查阳性结果的处理-2（4）筛查中心实验室应尽快用两种试剂进行复测，如结果均阳性或一阴一阳，应将标本和HIV抗体复查送检单送艾滋病确认实验室确认。如复检结果均为阴性，在送检单上盖上“HIV抗体阴性（一）”字样图章，并及时将结果反馈送检单位，不必再送确认实验室。（5）做好检测后咨询。2009年5月27日西安随访复检：HIV抗体不确定的处理(1)每3个月随访复检1次，连续2次，6个月。如果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即可。将前后2份样品同时检测，仍呈不确定或阴性则报告HIV抗体阴性，如果在随访期间发生带型进展，符合HIV抗体阳性判定标准则报告HIV-1或HIV-2抗体阳性。(2)必要时可做HIV-1P24抗原或HIV核酸测定2009年5月27日西安艾滋病筛查实验室管理规范化•环境要求人员要求•设备要求技术要求•制度管理安全管理•经费保障工作计划2009年5月27日西安HIV检测实验室管理一、文件和文件管理要求•（1）建立标准操作程序文件（SOP）•（2）建立实验室原始记录表•（3）建立HIV抗体检测程序•（4）检测结果表•（5）标本的登记记录2009年5月27日西安HIV检测实验室文件和文件管理要求（6）HIV阳性标本的保存记录（7）实验室安全措施（8）文件存档包括实验原始记录表、打印数据、标本登记表、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录，保存10年以上。同时推荐使用计算机保存各种文件和记录。2009年5月27日西安文件和文件管理原则-1（一）操作规程和操作手册每个实验都应有标准操作规程或操作手册，要准确、规范，妥善保管，每个检验人员都能随时、方便查阅。2009年5月27日西安文件和文件管理原则-21、标准操作程序(StandardOperationProcedureSOP)要求（1）建立覆盖主要工作内容的SOP文件（2）由具体工作人员起草，